骨髄異形成症候群低リスク患者における同種造血幹細胞移植
2024年2月29日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
低または中程度の 1 骨髄異形成症候群患者における同種造血幹細胞移植：GFM および SFGM-TC に代わってドナーの利用可能性に基づく前向き多施設共同第 II 相試験
一致するドナーの有無にかかわらず、36 か月での患者の生存率の比較
調査の概要
詳細な説明
一致したドナー (分子レベルで血縁関係のないドナーまたは一致した兄弟で 8/8) を持つ患者は、同種造血幹細胞移植を受けました。
一致するドナーを持たない患者は、利用可能な最善の治療を受けました。 すべての患者は、少なくとも36か月間、または研究の終わりまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'AMIENS
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU de Haut Leveque
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Caen、フランス、14033
- CHRU Côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CHSF Gilles de Corbeil
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Lille、フランス、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lille、フランス、59037
- Hopital Huriez
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Meaux、フランス、77100
- GHEF, site de Meaux
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06202
- Chu de Nice
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75014
- Hôpital COCHIN
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Perpignan、フランス、66046
- CH Joffre
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT-Oncopole
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Tours、フランス、37000
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54550
- Hôpital de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
-少なくとも1つの予後不良の特徴に関連する古典的なIPSS中間1または低骨髄異形成症候群：
- 中リスク以上の改訂IPSS
- RBC輸血依存性貧血および2つ以上のラインまたは治療の失敗（EPO、レナリドマイドまたは脱メチル化剤を含む…）
- -輸血を必要とする血小板減少症<20 G / L
- 好中球減少 < 0.5 G/L 重度の感染に関連 (入院が必要と定義)
- 18 歳以上 70 歳未満の患者 18 ～ 45 歳の若い患者の場合、ファンコニ病および角化異常を除外する必要があります
- -一致したドナーからの移植を受けた患者（8/8（HLA A、B、C、DRB1）分子レベルで同一）血縁関係のないドナーまたは一致した兄弟）は、ドナーの可用性に関係なく考慮されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールのパフォーマンスステータス0-2（スクリーニング時）
- 関連する場合、陰性妊娠および適切な避妊（父親を希望する男性患者を含む）。
- -Vidaza、レナリドマイド、EPO、または血球減少症を誘発するその他の治療による以前の治療から少なくとも30日間のウォッシュアウト。
除外基準:
- 従来の IPSS に従って中間 2 または高リスクに分類された MDS
- 急性骨髄性白血病 (AML) における形質転換
- 重度の活動性感染症またはその他の制御されていない重度の状態。
以下を含む臓器機能障害
- 肝臓 : 総ビリルビン > 正常上限 (ULN) の 2 倍 (髄内溶血またはギルバート症候群による中程度の非抱合型高ビリルビン血症を除く)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3xULN
- 症候性呼吸器慢性不全
- 症候性心不全
- 腎クリアランス < 60ml/分
- -以前の悪性腫瘍（in situ子宮頸がん、限られた基底細胞がん、または過去3年間に活動的でない場合は他の腫瘍を除く）
- 以下の原因となる生殖細胞系疾患を伴うMDS : ファンコニ貧血、GATA2関連症候群およびテロメア障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナーを持つ患者
一致したドナーを持つ患者（分子レベルで8/8の非血縁ドナーまたは一致した兄弟）
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ドナーを有する患者における同種造血幹細胞移植
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介入なし：ドナーのいない患者
一致するドナーがいない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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一致するドナー (8/8 の血縁関係のないドナーまたは一致する兄弟姉妹) の有無にかかわらず、36 か月の患者の全生存期間の比較
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12、24、36ヶ月
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一致するドナーの有無にかかわらず患者の生活の質の比較、質問票 (EORTC バージョン 3) によって評価された生活の質、12、24、および 36 か月
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12、24、36ヶ月
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36 か月で完全奏効した患者の数
時間枠：36ヶ月
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36 か月時点での完全奏効の累積発生率について、ドナーの有無にかかわらず患者間の比較
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36ヶ月
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36 か月で AML が変化した患者の数
時間枠：36ヶ月
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36 か月での AML における形質転換の累積発生率について、ドナーの有無にかかわらず患者間の比較
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36ヶ月
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鉄過剰患者の割合
時間枠：16ヶ月
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組み入れ時、非移植患者の場合は組み入れ後16か月、移植患者の場合は移植後12か月の鉄過剰症（血清フェリチン（SF）>1000 ng/mLまたは赤血球輸血>20）の患者の割合
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16ヶ月
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非トランスフェリン結合鉄（NTBI）、不安定血漿鉄（LPI）、ヘプシジンなどの革新的な鉄マーカーの進化
時間枠：3ヶ月と16ヶ月
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非トランスフェリン結合鉄（NTBI）、不安定な血漿鉄（LPI）、ヘプシジンを含む革新的な鉄マーカーの進化は、すべての患者について、組み入れ時、組み入れ後3か月および16か月で測定されました。移植された患者において、これらのマーカーは、コンディショニングレジメンの直前（J-5）、移植の直前（J0）、移植後D7、30、100および12ヶ月で測定される。
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3ヶ月と16ヶ月
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キレート化の効率
時間枠：3ヶ月と16ヶ月
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キレート化の効果は、血清フェリチンレベルを測定することにより、すべての患者および移植後の組み入れから3か月後に評価されます
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3ヶ月と16ヶ月
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CTCAE v4.0 で評価した有害事象グレード III および IV の患者数
時間枠：36ヶ月
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NCI CTCAE 基準バージョン 4.0 に従って 36 か月間に記録されたグレード III および IV の毒性 (血液学的および非血液学的) の数について、ドナーの有無にかかわらず患者間の比較
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Robin, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (推定)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDSの臨床試験
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer Center募集