固形腫瘍の小児におけるペグテオグラスチム
2018年9月17日 更新者：Samsung Medical Center
固形腫瘍の小児における化学療法誘発性好中球減少症に対するペグテオグラスチムの有効性と安全性
小児固形腫瘍の化学療法誘発性好中球減少症に対するペテオグラスチムの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
固形腫瘍の小児は、細胞傷害性化学療法後に好中球減少症を経験し、通常、好中球の回復を刺激するために顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を投与されます。
ただし、G-CSF の毎日の注射が必要です。
ペグテオグラスチムは、ペグ化組換えヒト G-CSF 類似体ペグフィルグラスチムの新しい製剤です。
この研究では、治験責任医師は、小児固形腫瘍の化学療法誘発性好中球減少症に対するペテオグラスチムの有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルボプラチン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド（CEDC）およびイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（ICE）レジメンによる化学療法を受ける固形腫瘍の患者
除外基準:
- 臓器障害のある患者（クレアチニン> 2mg/dL、駆出率<40％または重度の不整脈/伝導障害、その他の重度の臓器機能障害）
- ペグテオグラスチム、大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチムまたはラテックスに対する過敏症。
- 皮下注射を避けるべき出血傾向のある患者。
- -スクリーニング期間中の活動的な感染症または感染症の発熱。
- 果糖耐性の遺伝的問題。
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法による好中球減少症
化学療法サイクルの 7 日目にペグテオグラスチム 100 ug/kg (最大 6 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ペテオグラシム注射後3週間まで
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ペテオグラシム注射後3週間まで
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-好中球減少症の期間（絶対好中球数（ANC）<500 / uL）
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の好中球減少症の期間 (ANC < 100/uL)
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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ANCの最低値
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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好中球減少症の日々
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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