このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSCLC患者の一次治療としてのNab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用 (NEPTUN)

2021年10月5日 更新者：iOMEDICO AG

進行性非小細胞肺癌（NEPTUN）患者における第一選択療法としての、Nab-パクリタキセル（アブラキサン®）とカルボプラチンの併用の非介入研究

これは、現実の環境で第一選択の緩和療法としてナブパクリタキセルとカルボプラチンの併用療法を受けている進行性NSCLC患者の有効性、安全性、生活の質（QoL）を評価する単群非介入研究（NIS）です。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の NIS は、局所進行性または転移性非小腫瘍の成人患者に対する第一選択治療としてのナブパクリタキセル (アブラキサン®) とカルボプラチンの併用療法のルーチン投与における有効性、安全性、生活の質に関する追加の知識を提供することを目的としています。治癒の可能性がある手術および/または放射線療法の候補者ではない肺細胞がん (NSCLC)。 アブラキサン®とカルボプラチンの併用は、1,052 人の患者を対象とした極めて重要な無作為化非盲検第 III 相試験の結果に基づいて、2015 年 3 月に欧州で承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • iOMEDICO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒の可能性がある手術および/または放射線療法の候補者ではない、局所進行性/転移性NSCLCの成人患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された局所進行性/転移性の切除不能なNSCLCの診断
  • SmPCによると

除外基準:

  • SmPCによると

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）
時間枠：6か月後
PFS に関する有効性は、スクリーニングから治療観察終了 (6 か月) まで、地域の医療基準に従って評価および評価されます。 追加の生存率、および該当する場合は臨床 PFS を治療後 24 か月間追跡調査します。
6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：6か月後
OS に関する有効性は、スクリーニングから治療観察終了 (6 か月) まで、地域の医療基準に従って評価および評価されます。
6か月後
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6か月後
ORR に関する有効性は、スクリーニングから治療観察終了 (6 か月) まで、現地の医療基準に従って評価および評価されます。
6か月後
安全性 - 有害事象 (AE)
時間枠：学習完了まで、平均9か月
安全性評価は、重篤な有害事象を含むすべての AE のモニタリングと検査値のモニタリングで構成されます。 AE は CTCAE V4.03 に従って等級付けされます。 支持療法は文書化されます。
学習完了まで、平均9か月
患者が報告した生活の質に関する結果
時間枠：ベースライン、6 週間後、3 か月後、研究完了まで 3 か月ごと、平均 9 か月
アンケート: EQ5D-5L および FACT-L
ベースライン、6 週間後、3 か月後、研究完了まで 3 か月ごと、平均 9 か月
医師の治療決定の理論的根拠
時間枠：ベースライン
治療決定アンケートで評価された医師の治療決定の理論的根拠
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOMEDICO AG

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Dechow, Prof. Dr.、Oncology Ravensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2019年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月6日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOM-110333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

ナブパクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する