神経内分泌腫瘍におけるインターフェロン-アルファとメトロノミック シクロホスファミドの会合の薬物免疫学的研究 (EPICentro)
2021年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究では、メトロノミック シクロホスファミド (CMC) とインターフェロン-アルファ (IFN-アルファ) の関連の潜在的な免疫調節相乗効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Montbéliard、フランス
- Hôpital Nord Franche-Comté
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身状態 ECOG-WHO ≤ 1
- -組織学的に証明されたKi67 <または= 10％の神経内分泌腫瘍、転移性または手術なしで局所的に進行した可能性
- -RECIST基準バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- インターフェロンまたはシクロホスファミドによる以前の治療
- 免疫抑制剤による治療
- 冠動脈疾患または血管障害を合併した糖尿病
- 重度の呼吸不全、慢性呼吸不全、COPD
- 重度の心不全の病歴
- 重度の腎障害または肝障害
- 冠動脈疾患または血管障害を合併した糖尿病
- 未熟なアルコール依存症
- コントロールされていないてんかんおよび/または中枢神経系機能の達成
- 重度のうつ病症候群の病歴
- 重度の精神状態、特に重度のうつ病、自殺念慮または自殺未遂の存在または病歴
- 非代償性肝硬変
- 重度の骨髄抑制
- 乾癬とサルコイドーシス
- 活動性の疾患状態または制御されていない感染症
- 黄熱病ワクチンとの関係
- 予防におけるフェニトインとの関連
- インターフェロンまたはシクロホスファミドに対する過敏症
- -他の悪性腫瘍の既往歴：皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、および少なくとも3年間病気の証拠がなく治癒的に治療された他の癌
- 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な患者のための適切な避妊の欠如
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロノミックシクロホスファミドとインターフェロンアルファ
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50 mg の経口錠剤、1 日 1 錠、毎日 6 か月。進行または不寛容の場合は中止
他の名前：
4 サイクル目のメトロノミック シクロホスファミドから 3 か月の治療: 皮下注射、3 MIU の初回投与量を週 3 回。
500/mm3 を超える T 細胞数を達成するために、忍容性に応じて用量を調整することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「フローサイトメトリー法により血液中の Treg リンパ球が 20% 以上減少」と定義される免疫反応を示す患者の割合
時間枠：CMCとインターフェロンアルファの関連付けの3か月で
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CMCとインターフェロンアルファの関連付けの3か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月19日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。