がん患者における光(Lux)療法の疲労に対する効果 (EFFLUX)
疲労は、がんの診断に最も一般的に関連する症状です。 疲労はがんの診断前に現れることが多く、化学療法による治療中に増加し、治療後も 35% 以上の患者で何年も持続します。 疲労は、がん患者が最初に訴える最も重要な症状です。 がん化学療法患者におけるその有病率は 70 ~ 100% です。 疲労は、がん患者、一般集団、または他のタイプの患者によく見られます。 通常、精神障害に関連するエネルギーの欠乏として説明されますが、がんに関連する疲労は非常に衰弱させる可能性があります. 原因は多岐にわたり、主にがん自体、治療による副作用、痛みによる不眠、不安や抑うつなどがあります。 癌関連の疲労は、患者の生活の質のあらゆる側面、特に身体的、社会的、行動的側面に負の重大な直接的影響を及ぼします。 特定の治療法と高度な生物医学研究が利用できるようになったにもかかわらず、疲労は依然としてがんとその治療の避けられない結果です。
医学における自然光の治療的使用は、19 世紀後半にさかのぼります。 免疫系の刺激と感染症との闘いに対するその顕著な効果により、1903 年にノーベル医学生理学賞を受賞した最初の治療法 (luxthérapie とも呼ばれる) が開発されました。 光は、概日リズムと恒常性の調節において基本的な役割を果たします。 作用機序は、網膜に位置するメラノプシン神経節細胞が関与する「非視覚的」経路を通過します。 メラノプシン細胞による松果体(骨端)の活性化は、セロトニンからのメラトニン合成における情報「影と光」の変換を可能にします。 今日、この療法の有効性は、慢性疲労、季節性うつ病、季節性または不特定の睡眠障害など、メラトニン代謝が妨げられる疲労関連障害の治療において十分に確立されています. 光療法は、その作用機序により、体内時計の「再プログラミング」と概日リズムの同期の改善を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
仮説
一部の研究では、がん患者のがんによる疲労と自然光にさらされる時間との間に反比例の関係があることが示されています。 この関連性は、化学療法の副作用 (身体的疲労とモラル) の悪循環の存在を示唆しており、それ自体が屋外での活動の減少を引き起こし、したがって自然光にさらされる時間が減少します。 これにより、最初の患者の疲労状態が強化されます。 興味深いことに、大部分が光によって合成されるビタミン D は、特に膵臓がんの予防と治療において、がんを保護する役割を果たします。 さらに逆説的に言えば、概日リズムの乱れは、in vitro での発生と腫瘍の進行、in vivo での腫瘍の成長、およびヒトのがんの発生率と相関しています。
悪名高いことですが、がん関連疲労に対する光線療法の直接的な効果は、文献ではほとんど議論されていません。 少数の患者サンプルから得られたデータは、化学療法中の乳癌患者の疲労を軽減することにより、光線療法が生活の質を改善することを示しています。 今日まで、化学療法を受けている一般的な癌関連疲労に対する光線療法の効果に関するデータはありません。
このパイロット研究の目的は、一次化学療法の開始後 6 か月間の患者のがん関連疲労に対する光線療法の役割を評価することです。
第一目的
化学療法で治療された局所進行がんまたは転移がん患者の疲労に対する毎日の治療の効果を評価すること。 検索戦略:
副次的な目的
毎日の光線療法が生活の質、痛み、不安、抑うつ、化学療法の耐性、医療経済的利益に与える影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lionel STAUDACHER, MD
- 電話番号:+33 1 44 12 70 33
- メール:lstaudacher@hpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
- 電話番号:+33 1 44 12 70 38
- メール:hbeaussier@hpsj.fr
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された癌(種類は問わない)
- -一次化学療法の対象となる患者
- 平均余命> 3ヶ月
- WHOPS≦2
- 18歳以上
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 黄斑変性症
- 糖尿病性網膜症
- 緑内障
- 未治療の白内障
- ビタミンDで治療された患者
- 精神障害(双極性障害、パラノイア、統合失調症)
- 他の併存疾患のある患者の場合、治療の実施に反対する可能性があります:アプリケーションの専門家の意見(眼科医または精神科医)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光療法
光線療法は、現在の推奨に従って、機器を受け取った翌日から化学療法開始の少なくとも 7 日前まで、患者の自宅で行われます。患者のクロノタイプに合わせて調整する必要があります)、30 分間。
光治療は、ルミノメーターを受け取った直後に開始されます。
毎日の外来治療プログラムの合計期間は 6 か月です。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価は、包含訪問時および12週目と24週目に患者に与えられます。
それらは、同日または前日、および/または化学療法の前に完了します。
フォローアップの訪問は、治療終了の1か月後(28週)に行われます。
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6 か月のプログラムである光線療法は、装置を受け取った翌日、化学療法開始の少なくとも 7 日前に患者の自宅で行われます。
外来照明プログラムは、午前中、患者のクロノタイプに応じて患者に合わせた時間に 30 分間、高強度の光 (10,000 ルクス) に毎日さらされることです。
光源は目の高さ (約 40 cm の距離) に配置する必要があります。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価は、ベースラインと12週目と24週目に患者に与えられます。これは、同日または前日、および/または化学療法の前に完了します。
これらのアンケートは、最後の訪問から 1 か月後のフォローアップ訪問中にも記入されます (28 週)。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
腫瘍学における通常のケア: 患者は、日常ケアにおける局所化学療法および推奨事項に従ってケアされます。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価は、ベースライン時と12週目と24週目に患者に与えられます。
彼らは、同じ日または前日に、および/または化学療法を前に完了します。
フォローアップ訪問は、最後の訪問の1か月後(28週)に行われます。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価が患者に与えられ、同日または前日に完了します
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患者は、定期的なケアにおける局所化学療法および推奨事項に従ってケアを受けます。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価は、ベースライン時と12週目と24週目に患者に与えられます。
彼らは同じ日または前日に完了し、および/または化学療法の前に完了します。
フォローアップ訪問は、最後の訪問の1か月後(28週)に行われます。
疲労と生活の質の一連のアンケート評価が患者に与えられ、同日または前日に完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度の変化の評価:PIPER Score
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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疲労度:PIPER Score(主変数)(行動的疲労度/強度、感情的、感覚的および認知的/気分の4次元で対象となる22項目)
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1日目、12週目、24週目、28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化の評価 (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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健康に関連する生活の質: EORTC-QLQ-C30 (全体的な生活の質、疲労、身体機能、痛みの 4 つの次元で対象となる 30 項目)。
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1日目、12週目、24週目、28週目
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健康状態の変化の評価 WHOスコア
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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一般状態:WHO
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1日目、12週目、24週目、28週目
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痛みスコアの変化の評価
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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痛み:BPI-Short Form(BPI-SF)と鎮痛剤の消費
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1日目、12週目、24週目、28週目
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Depression Scale の変化の評価
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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うつ病/不安: うつ病と不安の尺度 (HADS)
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1日目、12週目、24週目、28週目
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眠りの変化の評価
時間枠:1日目、12週目、24週目、28週目
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睡眠: ピッツバーグアンケート (PSQI)
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1日目、12週目、24週目、28週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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