ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性の切除不能な局所進行性(LA)または転移性乳がん(mBC)の参加者の治療パターンと転帰を前向きに観察するための欧州登録研究(SAMANTHA)
2024年3月5日 更新者:Hoffmann-La Roche
HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療パターンと転帰を前向きに観察するための欧州疾患登録研究
この疾患登録は、HER2 陽性の切除不能な LA/mBC の参加者の抗がん治療レジメンと臨床転帰を観察するために設計された前向き多施設非介入研究です。
切除不能なLAまたはmBCの診断は、登録前に最大6か月である可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
629
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
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Lazio
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Latina、Lazio、イタリア、04100
- Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
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Sora、Lazio、イタリア、03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Viterbo、Lazio、イタリア、01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Piemonte
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Ponderano (BI)、Piemonte、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Barletta、Puglia、イタリア、70051
- Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Lucca、Toscana、イタリア、55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、Umbria、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Camposampiero、Veneto、イタリア、35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Cona (FE)、Veneto、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
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Legnago (VR)、Veneto、イタリア、37045
- Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
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Leoben、オーストリア、8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
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Ried-innkreis、オーストリア、4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
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Villach、オーストリア、9500
- A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Ruse、ブルガリア、7000
- Mdozs - Russe
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Sofia、ブルガリア、1784
- SHATOD - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1330
- MHAT Nadezhda
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Sofia、ブルガリア、1407
- Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
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Sofia、ブルガリア、8018
- Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
- District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
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Varna、ブルガリア、9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
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Vratza、ブルガリア、3000
- Comprehensive Oncology Center - Vratsa
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa、ポルトガル、1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Alba Iulia、ルーマニア、510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Bucharest、ルーマニア、011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed Srl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最初にHER2陽性の切除不能なLA / mBCと診断された参加者は、登録の6か月前まで
説明
包含基準:
-登録前6か月以内にHER2陽性の切除不能なLA / mBCと最初に診断されたが、その間に抗がん治療を受けた可能性がある
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HER2陽性の切除不能なLA/mBC
HER2陽性の切除不能なLA / mBCの参加者は、登録の最大6か月前に診断されました 研究に含まれます。
登録された参加者は、各サイトでの標準的なケアと日常の臨床診療に従って、担当医師が決定したHER2陽性の切除不能なLA / mBCの治療と臨床評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイト/国固有の医療慣行に従って評価された抗がん治療レジメンごとの無増悪生存期間
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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さまざまな抗がん治療レジメンと治療順序による参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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サイト/国固有の医療慣行に従って評価された抗がん治療レジメンごとの反応期間
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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サイト/国固有の医療行為に従って評価された抗がん治療レジメンごとの完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最良の全体奏効を持つ参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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参加者が受けた治療レジメンの総数
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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有害事象(AE)、重篤なAE、プロトコルで定義された特別な関心のあるAEを持つ参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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転移のHER2再検査を受けた参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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HER2状態が変化した参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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HER2 検査の種類別の参加者の割合 (免疫組織化学および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH])
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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国ごとに異なる抗がん治療レジメンを持つ参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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さまざまな抗がん治療レジメンによる乳がんの病歴を持つ参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートスコア
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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総医療費
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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関連する AE の治療費
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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リソースの利用率: 乳がん関連の処置を受けた参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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リソースの利用率: 入院中の参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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リソースの利用率: 緊急治療室に出席し、外来を受診した参加者の割合
時間枠:8年までのベースライン
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8年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (推定)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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