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内分泌疾患における動的ホルモン診断 (ultradian)

2023年11月14日 更新者:Haukeland University Hospital

動的ホルモン診断 (ウルトラディアン)

この研究では、健康な被験者と、アジソン病、先天性副腎過形成症、成長ホルモン欠乏症、先端巨大症、クッシング症、および原発性アルドステロン症の患者の皮下組織におけるホルモンの 27 時間プロファイルを、従来の診断および治療フォローアップ中に調査します。

ULTRADIAN による 27 時間のモニタリングでは、1 日を通してホルモンのリズムが考慮されます。 この情報により、将来的に診断手順が改善され、簡素化されることが期待されます。 内分泌学における患者のフォローアップは、過剰および過小治療の臨床的徴候、生活の質に関するアンケート、および頻繁な再検査を必要とする血液検査を含め、依然として困難なままです。 ホルモンのリズムに関する詳細な知識を得ることによる診断手順の簡素化は、治療の改善と個別化に貢献し、内分泌患者の罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ULTRADIAN動的診断システムを使用して、すべての参加者からマイクロダイアリシス液が収集されます。 これは、ベルトに簡単に取り付けることができる 3 成分収集システムであり、参加者はサンプリングを受けながら通常の日常活動を続けることができます。 マイクロフラクションは非常に小さく、現在のイムノアッセイで使用するには通常、量が小さすぎます。

ULTRADIAN は、2 つの新しい技術を導入することで、このハードルを克服します。ステロイド ホルモン用の超高感度液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LCMS/MS)、および近接伸長アッセイ (PEA®) を使用すると、わずか 1 µL の流体で最大 96 の分析対象物を同時にアッセイできます。

マイクロダイアリシスサンプリングは、従来の診断サンプリングに加えて、患者の通常のフォローアップ中に実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

528

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-健康なコントロールおよび確立されたクッシング症候群、副腎不全、先天性副腎過形成、原発性アルドステロン症、先端巨大症および成長ホルモン欠乏症の患者

説明

包含基準:

  • 18~68 歳の健康な男女、非喫煙者または 1 日 6 本以上の喫煙者、BMI 16~29
  • -コルチゾールおよびACTH測定、デキサメタゾン抑制テスト、および次の陽性調査の1つ(24時間尿コルチゾール、唾液/血清コルチゾールプロファイル)に基づいて生化学的に確認された、18〜68歳の男性および女性のクッシング症候群。 -下垂体の目に見える腫瘍および/またはACTH過剰産生の下垂体源を示す次の陽性検査の1つ(両側錐体洞サンプリング、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン検査、高用量デキサメタゾン抑制検査)または手術に適していると考えられる副腎腫瘍。 サンプリング前の 6 週間は避妊をしていません (女性のみ)。 医学療法を受けている患者。 サンプリング前に2週間のウォッシュアウトオフ治療を受けるためのクッシングのメチラポン
  • -基礎コルチゾールおよびACTH測定値および/またはSynacthenテスト+/-副腎抗体に基づいて生化学的に確認された副腎不全の18〜68歳の男性および女性、および経口ヒドロコルチゾンまたは酢酸コルチゾングルココルチコイド補充療法
  • -17OHP、コルチゾール、アンドロゲン、レニン、およびACTH測定に基づいて、生化学的に確認された塩分喪失または単純な男性化CAHを有する18〜68歳の女性; CYP21A2および/またはシナクテン検査の突然変異を引き起こす疾患。
  • -有効な病理学的アルドステロン/レニン比に基づくPHAの生化学的確認を伴う18〜68歳の男性および女性被験者および現在使用されている確認試験の1つでの非抑制性アルドステロンレベル(生理食塩水/経口フルドロコルチゾン試験)。 片側のみ - 診断 CT および/または副腎静脈サンプリング
  • -生化学的に確認されたGHD(アルギニン成長ホルモン放出ホルモン試験、インスリン耐性試験、確認されたパン下垂体機能低下症を伴う既知の下垂体疾患)を有する18〜68歳の男性および女性被験者
  • -下垂体腺腫の放射線学的証拠を伴う生化学的に確認された先端巨大症(経口ブドウ糖負荷試験またはGH日曲線および診断インスリン成長因子1レベル)を有する18〜68歳の男性および女性。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の女性の健康なコントロール。 -過去3か月間の不安定な病的状態の存在。 定期的に処方された薬(避妊を除く)。 内分泌障害の既往歴または現在の病歴。 リグノカイン、絆創膏に対する既知のアレルギー。 -現在または過去のステロイド療法(経口、吸入、非経口または局所)または過去3か月間の他の干渉薬。 定期的なアルコール摂取量が週に 26 単位を超えている。過去 2 か月以内に治験薬を服用している。 違法薬物の乱用。 時折たばこを吸う人で、サンプリング期間中禁煙できない、または 1 日 6 本未満のたばこを吸う。 針恐怖症。 過去 14 日間の食事の妨げ/市販の薬草療法。
  • クッシング症候群:妊娠中または妊娠を計画している(女性のみ)。 -リグノカインに対する既知のアレルギー。 副腎癌(術後の組織診断)、周期性クッシング、扁平上皮肺癌、気管支カルチノイド、潜在性異所性クッシング。 -他の病状に対するステロイド療法の同時使用(経口、吸入、非経口または局所)
  • 副腎機能不全:妊娠中または計画中、リグノカインに対する既知のアレルギー、標準的なグルココルチコイドおよびフルドロコルチゾンの代替品以外の他のステロイド薬の使用、サンプリングから2週間以内の他の干渉薬または食事。
  • CAH:妊娠中または妊娠を計画している男性、女性、リグノカインに対する既知のアレルギー、標準的なグルココルチコイドおよびフルドロコルチゾンの代替品以外の他のステロイド薬の使用、またはサンプリングから2週間以内の他の干渉薬または食事
  • 原発性高アルドステロン症:妊娠中または計画中(女性のみ)、リドカインに対する既知のアレルギー、既知の副腎不全および/またはステロイド療法(経口、吸入、非経口または局所)、干渉薬の同時使用(つまり、特定の干渉降圧薬)または食事ウルトラディアンサンプリングから2~4週間以内
  • GHD:妊娠中または妊娠を計画している(女性のみ)、またはリグノカインに対する既知のアレルギー
  • 先端巨大症:妊娠中または妊娠を計画している(女性のみ)、ソマトスタチン類似体によるリグノカイン治療に対する既知のアレルギー、およびその他の干渉薬(例: エストロゲン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なコントロール (HC)
健康な被験者における下垂体および副腎ホルモンの正常な概日およびウルトラディアンプロファイルの定義:各被験者(合計数200、研究センターあたり50と予想される)は、ULTRADIANサンプリングデバイスによって27時間サンプリングされます。 日々のホルモン変動: 20 人の被験者のサブグループは、経時的なホルモンレベルの再現性を評価するために 3 回のサンプリングを受けるよう求められます。 ホルモンの組織濃度と血中濃度の比較:20人の被験者が、ホルモン組織レベルと血中レベルを比較する研究に参加するよう求められます。

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

クッシング症候群(CS)

ULTRADIAN 動的コルチゾール測定によるクッシング症候群の診断 主な目的は、皮下液の 24 時間歩行サンプリングから、クッシング患者の概日およびウルトラディアン ホルモン プロファイルを確立することです。

二次的な目的は、クッシング患者の術前および術後のホルモンプロファイルを比較し、これらの結果を年齢/性別が一致した対照と比較することです

研究対象:確立された臨床的および生化学的クッシング症候群(ACTH産生下垂体腺腫またはACTH非依存性副腎源)を有する対象。

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

副腎不全 (AI)

ULTRADIAN 動的コルチゾールおよび ACTH 測定による副腎機能不全 (AI) のモニタリング 目的と目的: 従来の補充レジメンでの副腎機能不全患者のホルモンプロファイルを、年齢/性別が一致する対照と比較すること。

研究対象: 確立された一次 (副腎) AI を持つ対象

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

先天性副腎過形成(CAH)

ULTRADIAN 動的コルチゾール、ACTH、およびアンドロゲン測定による先天性副腎過形成 (CAH) のモニタリング 目的と目的: 従来の補充療法を受けている CAH 患者のホルモンプロファイルを、年齢/性別が一致する対照と比較すること。

研究対象: グルココルチコイド補充療法で塩分喪失型または単純な男性化型のいずれかの確立された CAH を有する個人

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

原発性アルドステロン症(PHA)

ULTRADIAN 動的アルドステロンおよびレニン測定による原発性高アルドステロン症 (PHA) の診断

二次的な目的は、(1) 術前と術後のプロファイルを比較すること、(2) 両側過形成ではなく腺腫に典型的なプロファイルを特定すること、および (3) プロファイルを年齢/性別が一致するコントロールと比較することです。

研究対象:PHAが疑われる対象。

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

成長ホルモン不全 (GHD)

ULTRADIAN 動的成長ホルモン測定による成長ホルモン欠乏症 (GHD) の診断

研究対象: 確立された臨床的および生化学的 GHD を有する成人対象。

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

先端巨大症(A)

ULTRADIAN ダイナミック成長ホルモン測定による先端巨大症の診断と治療.

研究対象: 現在の診断基準により確立された臨床的および生化学的先端巨大症の患者

マイクロダイアリシス カテーテル挿入の 1 時間前に、参加者はマイクロダイアリシス カテーテルの注射部位に局所麻酔薬を投与するよう求められます。 リグノカイン 1% は、病院での短い順化期間の後、約 5 cm の水平領域をカバーする腹部の局所部位に皮下注射されます。

無菌の線形カテーテルは、腹部の麻酔部位で無菌予防措置を使用して挿入されます。 カテーテルは、一方の端でマイクロダイアリシス ポンプに接続され、もう一方の端で自動収集デバイスに接続されます。 皮下組織微小透析サンプルは、サンプリング期間中 (27 時間) 定期的に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド
時間枠:27時間
ステロイドを測定するための27時間皮下液のサンプリングによる生理的ホルモン曲線
27時間
アンドロゲン
時間枠:27時間
アンドロゲンを測定するための27時間皮下液のサンプリングによる生理的ホルモン
27時間
ミネラルコルチコイド
時間枠:27時間
ミネラルコルチコイドを測定するための27時間皮下液のサンプリングによる生理学的ホルモン曲線
27時間
行動
時間枠:27時間
ACTHを測定するための27時間皮下液のサンプリングによる生理的ホルモン曲線
27時間
成長ホルモン
時間枠:27時間
成長ホルモンを測定するための27時間皮下液のサンプリングによる生理的ホルモン曲線
27時間
アジソン病におけるステロイド
時間枠:27時間
ステロイドを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間
先天性副腎過形成におけるステロイド
時間枠:27時間
ステロイドを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間
先天性副腎過形成におけるアンドロゲン
時間枠:27時間
アンドロゲンを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間
先端巨大症における成長ホルモン
時間枠:27時間
成長ホルモンを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間
成長ホルモン欠乏症における成長ホルモン
時間枠:27時間
成長ホルモンを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間
原発性高アルドステロン症におけるミネラルコルチコイド
時間枠:27時間
ミネラルコルチコイドを測定するための27時間皮下液のサンプリングによるホルモン曲線
27時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人差とステロイドホルモンの精度
時間枠:27時間
反復試験におけるステロイド濃度の比較
27時間
個人差とアンドロゲンの精度
時間枠:27時間
反復試験におけるアンドロゲンレベルの比較
27時間
個人差とミネラルコルチコイドの精度
時間枠:27時間
マイクロダイアリシスによる再検査におけるミネラルコルチコイドレベルの比較
27時間
個人差と成長ホルモンの精度
時間枠:27時間
マイクロダイアリシスによる再検査における成長ホルモンレベルの比較
27時間
個人差とACTHの精度
時間枠:27時間
マイクロダイアリシスによる再検査におけるACTHレベルの比較
27時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stafford Lightman, Professor、University of Bristol
  • 主任研究者:Sophie Bensing, MD phD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Stylianos Tsagarakis, Professor、Evaggelismos Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (推定)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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