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縦断的初期てんかん研究 (LEES)

2018年11月16日 更新者:Maastricht University Medical Center
この縦断的研究は、欠神てんかんの子供の認知および脳の発達に焦点を当てます。 さらに、調査員は、これらの子供の認知機能低下および/または発作制御不良の予後因子を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

目的は、欠神てんかんの子供の認知および脳の発達を研究することです。 さらに、この研究は、認知機能低下および/または発作制御不良の予後因子を特定することを目的としています。

目的:

  1. 欠神てんかんの子供の認知の発達と機能的な脳組織を経時的に研究すること。
  2. 欠神てんかん患者の認知機能低下および/または発作制御不良について、臨床的、24時間ビデオEEGまたは/またはMRI特性の観点から予後因子を見つけること。

研究デザイン:

2年間の前向き縦断的、対照的、比較的、臨床的フォローアップ。

調査対象母集団:

最近診断された60人の子供(

主な研究パラメータ/エンドポイント:

エンドポイントは、臨床パラメーター (セミオロジー、24 時間ビデオ EEG および発作制御)、神経心理学的/行動的結果、構造的/機能的 MRI パラメーター、および教育的パフォーマンスの開発です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
  • 電話番号:+31 (0)43 387 70 54
  • メールs.klinkenberg@mumc.nl

研究場所

    • Limburg
      • Heeze、Limburg、オランダ、5591 VE
        • 募集
        • Kempenhaeghe
        • コンタクト:
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 主に6~12歳の子供で、過去2年間に他の点では正常な子供に短期間の意識消失(不在)のエピソードが見られます。 3 Hz (2.5 ~ 4.5 Hz) を示す EEG では、現在または以前の EEG で少なくとも 3 秒の放電持続時間を持つ、リズミカルなスパイクと波の複合体が一般化されました。
  2. 通常の学校に通い、大きな問題のない 6 歳から 12 歳の全体的に健康な子供。

説明

包含基準:

  1. 主に、それ以外の点では正常な子供に、過去 2 年間に短時間の意識消失 (不在) のエピソードが毎日発生する。
  2. 3 Hz (2.5 ~ 4.5 Hz) を示す EEG は、現在または以前の EEG で少なくとも 3 秒の放電持続時間を持つ一般化されたリズミカルなスパイクと波の複合体を示しています(58)。
  3. 2年以内の確定診断または発作として定義される早期欠神てんかん。
  4. 6~12歳
  5. 許容される付随要因:

    • いくつかの全般性強直間代発作 (International League Against Epilepsy [ILAE] の声明に従って個別に評価;
    • 軽度のミオクロニー眼(まぶた)の動き
    • 併存症:注意欠陥/集中力障害、自閉症、失読症、不安症。 これは欠神発作のある子供によく見られ、併存疾患が欠神てんかんの徴候であるかどうかは不明である可能性があるため、これらは除外基準を形成しません。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者(対照群と患者群の両方)は、この研究への参加から除外されます。

    • 以下のてんかん症候群のILAE基準による診断:若年欠神てんかん。欠席を伴う眼瞼ミオクロニア;ドラベ症候群;ミオクロニー脱力発作を伴うてんかん;ミオクロニー欠神を伴うてんかん;レノックス・ガストー症候群;前頭葉てんかんまたはその他の限局性てんかん。
    • てんかん/発作の診断が2年以上確定されている(59)。
    • -過去数か月の最近の入院、または研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある病歴。
    • 有用な MRI データの収集を妨げる可能性のある行動特性。
    • 認知障害の根底にある可能性のある知的障害またはその他の疾患/原因(つまり、 神経変性疾患)。
    • -主要な頭部外傷または頭部/脳手術の病歴。
    • (以前の) 構造的脳の MRI 病変 MRI または CT スキャン、または症候性てんかん (例: 腫瘍、血管異常、先天性発育不全に関連するてんかん)。
    • MRI 禁忌: 閉所恐怖症、MRI スキャンに対する不安、または金属製の物体の存在 (例: プロテーゼ、ペースメーカー、血管の金属クリップ、目の金属部品)。 歯列矯正は、欠席患者の除外基準ではありません。
    • 定期的に乱用薬物を使用している (スクリーニング セッション中に質問されます)。
    • -インフォームドコンセントを提供する意思がない親または参加者(12歳以上)。
    • イメージング中に構造的異常が見つかったときに通知を受け取りたくない親または参加者 (12 歳以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
欠神てんかん
主に6~12歳の子供で、過去2年間に他の点では正常な子供に短期間の意識消失(不在)のエピソードが見られます。 3 Hz (2.5 ~ 4.5 Hz) を示す EEG では、現在または以前の EEG で少なくとも 3 秒の放電持続時間を持つ、リズミカルなスパイクと波の複合体が一般化されました。
コントロール
通常の学校に通い、大きな問題のない 6 歳から 12 歳の全体的に健康な子供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳の接続性に関するマルチモーダル MRI パラメータの変化
時間枠:ベースライン; 1年目;二年目
ベースライン; 1年目;二年目
一連の神経心理学的検査によって測定された認知の変化
時間枠:ベースライン; 1年目;二年目
ベースライン; 1年目;二年目
既往歴および確認ルーチンの脳波によって評価される、投薬開始から発作制御が達成されるまでの月数。
時間枠:2年以内
2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン測定時にインタビューによって評価された発作が始まった月齢(発症年齢)
時間枠:ベースライン
ベースライン
既往歴およびビデオ脳波によって評価される発作記号学
時間枠:ベースライン; 1年目;二年目
発作の記号学は、さまざまな時点で再評価されます
ベースライン; 1年目;二年目
24時間脳波によって評価されるてんかん様活動
時間枠:ベースライン; 1年目;二年目
てんかん様活動は、さまざまな時点で再評価されます
ベースライン; 1年目;二年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Johan SH Vles, MD, PHD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL55455.068.15
  • 152055 (その他の識別子:Maastricht University Medical Centre+)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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