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非侵襲的人工呼吸中のデクスメデトミジンと標準臨床診療の比較 (DEX-PCH-VMNI)

2022年3月10日 更新者:Ana Vallejo de la Cueva、Basque Health Service

無作為化臨床試験:非侵襲的人工呼吸中のデクスメデトミジン対標準臨床診療

この研究では、NIV 中の鎮静薬としてのデクスメデトミジンの有効性と、さまざまな病因の ARF 患者に日常的に使用されるさまざまな戦略を比較しています。 有効性は、挿管の欠如、短期予後、および医学的合併症の発生に基づいて評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Álava
      • Vitoria、Álava、スペイン、01009
        • Araba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -インフォームドコンセントに署名できる有資格者または法定代理人がいる。
  • 心不全、COPD増悪、肺炎に続発する可逆的ARF、またはポット抜管失敗*のリスクがあり、NIV開始の基準を満たしている。
  • 呼吸困難または呼吸困難の徴候および症状
  • 中等度から重度の呼吸困難、通常よりひどい、および/または
  • -COPDで25を超える呼吸数、または低酸素性ARFで30を超える呼吸数および/または
  • 副筋肉の使用および/または逆説的呼吸および/または
  • 高炭酸ガス性脳症
  • そしてガス交換の変化
  • PaCO2>45 mmHg、pH<7.35 および/または
  • PaO2/FiO2 が 300 から 150 の間。

    ※抜管後失敗のリスクのある患者:以下の基準の少なくとも1つを満たす患者。

  • 意識障害。
  • 65歳以上
  • EFが30%を超える心不全
  • -Acute Physiology and Chronic Health Evaluation(APSCHE)スコアが12を超える重度の疾患。
  • 抜管前の長引く離乳

除外基準:

  • 呼吸停止、OTI および IMV の直接表示。
  • -重度の不安定な併存症(駆出率が30%未満の心筋虚血、不整脈、ノルエピネフリン> 0.5 mcg / kg / minおよび/またはドブタミン> 10 mcg / kg / minの用量で90 mmHg未満の収縮期血圧として定義される制御不能な低血圧)。
  • 気道を保護できない:気管支吸引。
  • 上気道閉塞の修正。
  • 気管切開。
  • 排出されていない気胸。
  • 薬物投与にもかかわらず、患者の激しい動揺または協力の欠如。
  • 顔の火傷または外傷。
  • マスクの装着を妨げる顔面手術または解剖学的変化。
  • 活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 卵、大豆、またはピーナッツに対するアレルギー。
  • HR < 50 bpm はベータ遮断薬によって誘発されません。
  • ペーシングされていない場合、高度な心ブロック (グレード 2 または 3)。
  • 急性脳血管疾患。
  • 頭蓋内圧の上昇。
  • 閉塞隅角緑内障。
  • 重症筋無力症。
  • -CYP3A4阻害剤(アンプレナビル、アタザナビル、またはリトナビル)の同時使用。
  • 治験への参加を拒否します。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
確立されたプロトコルによるデクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:標準的な臨床診療
担当医は、診療科で定められたプロトコールに従い、(必要と判断した場合)治療を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔気管挿管の割合を決定し、試験中の NIV の必要性を決定します。
時間枠:72時間
挿管の必要性は、次のいずれかの存在として定義されます: SpO2 < 80% または P aO2/FiO2 < 150、発作、不十分な分泌管理、高炭酸ガス血症および pH < 7.20、 低血圧:心筋低酸素症に起因する虚血性変化または心室性不整脈を伴う血管作動性アミンまたは心電図(ECG)の投与にもかかわらず、収縮期血圧(SBP)<80 mmHg不応。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのNIVのNIV期間を決定する。
時間枠:72時間
患者が NIV を使用する時間数。
72時間
各グループでICUに滞在して分析します。
時間枠:平均5日
患者が退院または死亡するまで ICU に滞在する日数。
平均5日
各グループの入院期間を分析する
時間枠:15日間
退院または死亡するまで患者が病院に留まる日数。
15日間
両群の ICU での全死因死亡率を比較すること。
時間枠:学習完了まで、平均3年
両研究グループの ICU で NIV を使用している ARF 患者のあらゆる原因による全死亡の割合。
学習完了まで、平均3年
両群の ICU での比死亡率を比較する。
時間枠:学習完了まで、平均3年
両研究グループの ICU で NIV を受けている患者の ARF に起因する死亡の割合。
学習完了まで、平均3年
病院固有の死亡率を分析します。
時間枠:学習完了まで、平均3年
2 つの研究グループの病棟に退院した ICU で NIV を受けている患者の ARF に起因する全死亡の割合。
学習完了まで、平均3年
全原因病院死亡率を分析します。
時間枠:学習完了まで、平均3年
2つの研究グループの病棟に退院したICUでNIVで治療された患者のARFの病因による全死亡の割合。
学習完了まで、平均3年
各グループのARFの経過を報告する。
時間枠:NIV の 1 時間後および 24 時間後
NIV開始前の在り方を踏まえて
NIV の 1 時間後および 24 時間後
デクスメデトミジンとSCPの投与中のNIV耐性を報告する。
時間枠:デクスメデトミジン/SCPの投与中、および薬物注入/SCPが完了してから最大24時間後。
吐き気および/または嘔吐、誤嚥性肺炎、せん妄、激越、インターフェイス耐性またはインターフェイス使用による二次的な痛み。
デクスメデトミジン/SCPの投与中、および薬物注入/SCPが完了してから最大24時間後。
デクスメデトミジンの副作用を報告すること。
時間枠:薬剤投与中および薬剤注入完了後 24 時間まで。
徐脈、低血圧、頻脈、高血圧および/または一過性呼吸抑制。
薬剤投与中および薬剤注入完了後 24 時間まで。
SCPと比較して、デクスメデトミジンに対する患者の満足度を評価する
時間枠:学習完了まで、平均3年
SCPで使用される薬物と比較したデクスメデトミジンの使用に対する患者の満足度は、リッカート型アンケートを使用して、NIVおよびデクスメデトミジン/SCP注入が完了すると推定されます。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Vallejo、Basque Health Service: Araba University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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