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局所進行食道癌に対する化学放射線療法と食道切除術の比較 (CELAEC)

中国人患者における局所進行切除可能食道扁平上皮がんに対する化学放射線療法と標準食道切除術の無作為化非盲検多施設共同試験

この研究の目的は、手術または根治的化学放射線療法 (CRT) のいずれかを受けた局所進行切除可能食道扁平上皮がんの中国人患者の転帰を、無作為化非盲検多施設試験によって比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景:世界の食道がん症例の半数以上が中国から来ているが、局所進行切除可能食道扁平上皮がん(ESCC)の中国人患者における食道切除術と比較した根治的化学放射線療法(CRT)に関する報告は限られている。

目的: 手術または根治的化学放射線療法 (CRT) を受けた局所進行切除可能食道扁平上皮がんの中国人患者の転帰を比較すること。

方法: T1bN+M0、T2-4aN0-2M0 の 176 人の ESCC 患者が CRT グループまたは手術グループに無作為に割り付けられます。 5-フルオロウラシル (5-FU) の基本的なレジメンで。 手術群では、患者は標準的な食道切除術を受けます。 両群の患者の5年間の追跡調査。

主要評価項目: 2 年および 5 年無病生存期間、全生存期間 2 番目の評価項目: 治療関連の有害事象。生活の質

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shegan Gao, MD, PhD
  • 電話番号:+86 18638859977
  • メールgsg112258@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ruinuo Jia, MD
  • 電話番号:+86 18537950766
  • メールjiaruinuo@163.com

研究場所

    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト:
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • 副調査官:
          • Guoqiang Kong, MD
        • 副調査官:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • 副調査官:
          • Ruina Yang, MD
        • 副調査官:
          • Jing Ren, MD
        • 副調査官:
          • Wei Wang, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ruinuo Jia, MD
        • 副調査官:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Dan Zhou, MD
        • 副調査官:
          • Shuoguo Li, MD
        • 副調査官:
          • Shiyuan Song, MD
        • 副調査官:
          • Weijiao Yin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国語
  • 食道扁平上皮がん
  • 中部または下部食道がん
  • 腫瘍は切除可能な疾患です
  • 臨床段階: cT1bN+Mo、または cT2-4aN0-2M0

除外基準:

  • 充実した内臓への遠隔転移または気管、下行大動脈、または反回神経への局所浸潤を有する患者。
  • 重大な病前状態または開胸術を危うくするような身体的状態の悪さを持っていた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブラウン管グループ
シスプラチンと 5-フルオロウラシルの化学療法と IMRT モードで提供される根治的放射線療法の 3 週間サイクル (合計 50Gy を 25 分割) を 5 ~ 6 週間にわたって実施します。

薬物: カペシタビン(アイビン) カペシタビン(アイビン): 625mg/m2, 入札日 1-5; q1w、po、合計 5 週間

他の名前:

アイビン薬: オキサリプラチン(Aiheng) オキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2,d1,8, 22, 29,I.V.

他の名前:

Aiheng シスプラチン: 75mg/m2 d1,29 または d1, 29, 57, 85.

放射線: 放射線療法 同時放射線療法: IMRT 放射線療法 合計 50Gy,2 Gy/日,5 日/週,疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで

他の名前:
  • 同時化学放射線療法
アクティブコンパレータ:外科グループ
いずれかの標準的な食道切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者は、2 領域のリンパ節切除術を伴うオープンな方法で手術を行います。
いずれかの標準的な食道切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者は、2 領域のリンパ節切除術を伴うオープンな方法で手術を行います。
他の名前:
  • 食道切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無病生存率
時間枠:2年
無作為割り付け後の 2 年無病生存率、%
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠:2年
2年間の無作為割り付け後の治療関連の有害事象の割合、パーセント
2年
QoF(生活の質)
時間枠:2年
アンケートによる無作為割り付けの 2 年後の生活の質の評価、1 から 10 のスコア、1 は悪いことを意味し、10 は最高を意味します
2年
2年全生存
時間枠:2年
無作為割り付け後の 2 年全生存率、%
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shegan Gao, MD, PhD、The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • スタディチェア:Fuyou Zhou, MD, PhD、Anyang Tumor Hospital
  • 主任研究者:Ruinuo Jia, MD、The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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