局所進行食道癌に対する化学放射線療法と食道切除術の比較 (CELAEC)
中国人患者における局所進行切除可能食道扁平上皮がんに対する化学放射線療法と標準食道切除術の無作為化非盲検多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
背景:世界の食道がん症例の半数以上が中国から来ているが、局所進行切除可能食道扁平上皮がん(ESCC)の中国人患者における食道切除術と比較した根治的化学放射線療法(CRT)に関する報告は限られている。
目的: 手術または根治的化学放射線療法 (CRT) を受けた局所進行切除可能食道扁平上皮がんの中国人患者の転帰を比較すること。
方法: T1bN+M0、T2-4aN0-2M0 の 176 人の ESCC 患者が CRT グループまたは手術グループに無作為に割り付けられます。 5-フルオロウラシル (5-FU) の基本的なレジメンで。 手術群では、患者は標準的な食道切除術を受けます。 両群の患者の5年間の追跡調査。
主要評価項目: 2 年および 5 年無病生存期間、全生存期間 2 番目の評価項目: 治療関連の有害事象。生活の質
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shegan Gao, MD, PhD
- 電話番号:+86 18638859977
- メール:gsg112258@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruinuo Jia, MD
- 電話番号:+86 18537950766
- メール:jiaruinuo@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- 募集
- Anyang Tumor Hospital
-
コンタクト:
- Fuyou Zhou, MD,PhD
- 電話番号:+86 13939998799
- メール:jiaruinuo@163.com
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
副調査官:
- Guoqiang Kong, MD
-
副調査官:
- Xiaozhi Yuan, MD
-
副調査官:
- Ruina Yang, MD
-
副調査官:
- Jing Ren, MD
-
副調査官:
- Wei Wang, MD
-
コンタクト:
- Shegan Gao, MD, PhD
- 電話番号:+86 18638859977
- メール:gsg112258@163.com
-
コンタクト:
- Ruinuo Jia, MD
- 電話番号:+86 18537950766
- メール:jiaruinuo@163.com
-
主任研究者:
- Ruinuo Jia, MD
-
副調査官:
- Xinshuai Wang, MD, PhD
-
副調査官:
- Baoping Chang, MD, PhD
-
副調査官:
- Jiachun Sun, MD, PhD
-
副調査官:
- Dan Zhou, MD
-
副調査官:
- Shuoguo Li, MD
-
副調査官:
- Shiyuan Song, MD
-
副調査官:
- Weijiao Yin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国語
- 食道扁平上皮がん
- 中部または下部食道がん
- 腫瘍は切除可能な疾患です
- 臨床段階: cT1bN+Mo、または cT2-4aN0-2M0
除外基準:
- 充実した内臓への遠隔転移または気管、下行大動脈、または反回神経への局所浸潤を有する患者。
- 重大な病前状態または開胸術を危うくするような身体的状態の悪さを持っていた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブラウン管グループ
シスプラチンと 5-フルオロウラシルの化学療法と IMRT モードで提供される根治的放射線療法の 3 週間サイクル (合計 50Gy を 25 分割) を 5 ~ 6 週間にわたって実施します。
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薬物: カペシタビン(アイビン) カペシタビン(アイビン): 625mg/m2, 入札日 1-5; q1w、po、合計 5 週間 他の名前: アイビン薬: オキサリプラチン(Aiheng) オキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2,d1,8, 22, 29,I.V. 他の名前: Aiheng シスプラチン: 75mg/m2 d1,29 または d1, 29, 57, 85. 放射線: 放射線療法 同時放射線療法: IMRT 放射線療法 合計 50Gy,2 Gy/日,5 日/週,疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:外科グループ
いずれかの標準的な食道切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者は、2 領域のリンパ節切除術を伴うオープンな方法で手術を行います。
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いずれかの標準的な食道切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者は、2 領域のリンパ節切除術を伴うオープンな方法で手術を行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率
時間枠:2年
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無作為割り付け後の 2 年無病生存率、%
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠:2年
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2年間の無作為割り付け後の治療関連の有害事象の割合、パーセント
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2年
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QoF(生活の質)
時間枠:2年
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アンケートによる無作為割り付けの 2 年後の生活の質の評価、1 から 10 のスコア、1 は悪いことを意味し、10 は最高を意味します
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2年
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2年全生存
時間枠:2年
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無作為割り付け後の 2 年全生存率、%
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shegan Gao, MD, PhD、The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- スタディチェア:Fuyou Zhou, MD, PhD、Anyang Tumor Hospital
- 主任研究者:Ruinuo Jia, MD、The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
- Jia R, Yin W, Li S, Li R, Yang J, Shan T, Zhou D, Wang W, Wan L, Zhou F, Gao S. Chemoradiation versus oesophagectomy for locally advanced oesophageal cancer in Chinese patients: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):206. doi: 10.1186/s13063-019-3316-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure終了しました
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