多疾患高齢者の回避可能な入院を防ぐための治療の最適化 (OPERAM)

バックグラウンド：

薬物関連の罹患率と死亡率は、ヨーロッパの医療システムで増加している問題です。 多疾患併存、ポリファーマシー、および高齢は、薬物関連の入院 (DRA) の重要な危険因子です。 高齢者におけるDRAの報告された発生率は、すべての急性症例の30%にも上る可能性があり、DRAの約半分は予防可能である可能性があります。 それらは主に処方の問題と投薬計画の不遵守に関連しています。 医療費のかなりの部分が、不必要な介入や不適切な投薬に費やされています。 不適切な処方を減らすための体系的ツール (STRIP) は、薬物療法を最適化するために投薬レビューを実行する構造化された方法です。

デザイン：

アイルランド、ベルギー、スイス、オランダの 4 つの参加センターのいずれかに外来受診または入院している、70 歳以上のマルチモビディティーおよび多剤併用患者を対象としたヨーロッパの多施設クラスター無作為化対照試験。 クラスタは、治療する医師を中心に定義されます。つまり、治療する医師は無作為化され、患者の割り当てが定義されます。 患者のクラスターは、治療を最適化するためにSTRIPを受ける介入群、または通常の臨床ケアを受ける対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループに割り当てられた医師の患者は、STRIPAソフトウェアを含むSTRIPを使用して、医師と薬剤師による体系的な薬物レビューと薬物療法の最適化を受けます。 これにより、研究チームは患者の薬の変更を推奨することができます。 STRIPA の推奨と、研究医と薬剤師のチームと処方医との間の患者の薬物療法の変更に関する合意に基づいて、患者は自分の投薬について構造化されたカウンセリングを受けます。一般開業医はレポートを受け取ります。 患者はさらに1年間追跡され、2、6、および12か月後に電話でフォローアップされます。 この試験の目的のために、参加者のフォローアップ中のすべての入院は、薬物有害事象との関係を評価するために裁定されます。

目的:

主な目的は、STRIP を使用した構造化された投薬レビューと薬物療法の最適化が、薬物の過剰、誤用、過少使用または過剰、誤用、過小処方によって引き起こされる薬物関連入院 (DRA) に及ぼす影響を評価することです。

二次的な目的は、薬物療法の最適化が転倒、生活の質、ポリファーマシー、投薬の変更、日常生活動作、および死亡率に与える影響を評価することです。

統計上の考慮事項:

12 から 38 の参加者の範囲のクラスター サイズを持つ 80 のクラスターが含まれます。 したがって、2000 人の患者 (各アームに 1000 人の患者) が 18 か月にわたって募集されます。 試行は、このサンプル サイズで 80% の検出力を持ちます。

一次分析は治療意図（ITT）分析であり、これにより無作為化されたすべての患者が割り当てられたグループに含まれます。

薬物関連の入院の主な結果は、ランダム効果競合リスク比例ハザードモデルを使用して分析されます。これは、競合する死亡リスクと、センターおよび処方医内のデータのクラスター化を説明します。

全生存率は、ランダム効果Cox比例ハザードモデルを使用して分析されます。これは、センターおよび処方医内のデータのクラスター化を説明します。 転倒の分析では、競合する死亡リスクも考慮に入れます。 継続的な結果は、変量効果の線形回帰によって分析されます。 すべての効果測定には 95% の信頼区間が付随し、すべての p 値は両側になります。