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中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患う日本人患者におけるBI 655066（リサンキズマブ）とプラセボの比較

2019年5月7日 更新者：AbbVie

中等度から重度の慢性疾患を有する日本人患者を対象に、BI 655066 (リサンキズマブ) とプラセボの 2 つの異なる用量レジメンの有効性と安全性、および BI 655066 (リサンキズマブ) の反応維持を評価する第 II/III 相ランダム化二重盲検試験プラーク型乾癬。

これは、BI 655066 (リサンキズマブ) の安全性と有効性を評価するために実施されている、ランダム化二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、並行計画研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A では、参加者はプラセボ、リサンキズマブ 75 mg、またはリサンキズマブ 150 mg のいずれかを投与されるように無作為に割り付けられました。参加者全員は、盲目を維持するために 2 回の注射を受けました。プラセボ群にはプラセボを 2 回注射し、リサンキズマブ 75 mg 群にはリサンキズマブ 75 を 1 回注射しました。 mgとプラセボを1回注射し、リサンキズマブ150mg群にはリサンキズマブ75mgを2回注射した。 パートAでプラセボを投与された参加者は、パートBではリサンキズマブに切り替えました。パート A でリサンキズマブ (75 mg または 150 mg) を受けた参加者は、パート B でも同じ治療 (リサンキズマブ 75 mg または 150 mg) を受け続けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断を受けている。 診断期間は患者によって報告される場合があります。

  • スクリーニングとベースラインの両方で、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っている（ランダム化）：

    1. 関与する体表面積 (BSA) が 10% 以上あり、かつ
    2. 乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 12 以上であり、
    3. Static Physician Global Assessment (sPGA) スコアが 3 以上である。

除外基準:

  • 患者

    1. 非プラーク型の乾癬（滴状、紅皮性、膿疱性を含む）
    2. 現在の薬物誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化を含む）
    3. -治験責任医師の判断に従って試験の評価を混乱させる可能性がある、乾癬および乾癬性関節炎以外の進行中の炎症性疾患
  • BI 655066 への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (パート A)
参加者は、0週目と4週目に皮下（SC）注射によりリサンキズマブの二重盲検（DB）プラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた（パートA）。
薬：リサンキズマブのプラセボ
リサンキズマブプレフィルドシリンジのプラセボを皮下（SC）注射で投与
実験的：リサンキズマブ 75 mg (パート A)
参加者は、0週目と4週目に皮下（SC）注射により二重盲検（DB）リサンキズマブ75mgを投与されるよう無作為に割り付けられた（パートA）。
薬：リサンキズマブのプラセボ
リサンキズマブプレフィルドシリンジのプラセボを皮下（SC）注射で投与
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブ充填済み注射器、皮下 (SC) 注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
実験的：リサンキズマブ 150 mg (パート A)
参加者は、0週目と4週目に皮下（SC）注射により二重盲検（DB）リサンキズマブ150mgを投与されるよう無作為に割り付けられた（パートA）。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブ充填済み注射器、皮下 (SC) 注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）スコア（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合（パートA）
時間枠：16週目
PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。 PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データにはノンレスポンダー代入 (NRI) を使用しました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目に PASI90 を達成した参加者の割合 (パート B)
時間枠：第52週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下することとして定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第52週
16週目に静的医師全体評価（sPGA）スコアがクリアまたはほぼクリアに達した参加者の割合（パートA）
時間枠：第16週
SPGA は、評価時の全体的な疾患の重症度の研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。 sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5;中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5。重度 (4) = 平均 ≥3.5。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第16週
52 週目にクリアまたはほぼクリアの sPGA スコアを達成した参加者の割合 (パート B)
時間枠：第52週
SPGA は、評価時の全体的な疾患の重症度の研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。 sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5;中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5。重度 (4) = 平均 ≥3.5。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第52週
16 週目に PASI スコア (PASI75) の 75% 改善を達成した参加者の割合 (パート A)
時間枠：第16週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第16週
52 週目に PASI75 を達成した参加者の割合 (パート B)
時間枠：第52週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第52週
16 週目に PASI スコア (PASI100) の 100% 改善を達成した参加者の割合 (パート A)
時間枠：第16週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較した PASI スコアの 100% 低下として定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第16週
52 週目に PASI100 を達成した参加者の割合 (パート B)
時間枠：第52週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較した PASI スコアの 100% 低下として定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第52週
16週目に米国リウマチ学会20反応（ACR20）を達成した参加者の割合（乾癬性関節炎の診断が確認され、ベースラインの圧痛関節および腫れ関節の総数が3以上である選択された研究施設のITT参加者）（パートA）
時間枠：第16週
ACR20基準で定義される反応（ベースラインからの改善）：圧痛関節数の≧20％改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 痛みの患者の評価。疾患活動性の患者全体の評価。研究者による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI);および急性期反応物値（C 反応性タンパク質）。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第16週
52週目にACR20を達成した参加者の割合（乾癬性関節炎の診断が確認され、ベースラインの圧痛関節数と腫れ関節数の合計が3以上である選択された研究施設のITT参加者）（パートB）
時間枠：第52週
ACR20基準で定義される反応（ベースラインからの改善）：圧痛関節数の≧20％改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 痛みの患者の評価。疾患活動性の患者全体の評価。研究者による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI);および急性期反応物値（C 反応性タンパク質）。 欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月2日

一次修了 (実際)

2017年9月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-004
  • 1311.38 (他の：Boehringer Ingelheim)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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