肺塞栓症の予後層別化の影響分析 (iAPP)
肺塞栓症の予後層別化の影響分析: ランダム化対照試験
研究者は、臨床判断のみに基づく日常的な臨床診療とは対照的に、日常的な臨床診療に加えてPESIを使用することは、医師が有害転帰のリスクが低いPE患者を正確に特定するのに役立つと仮定している。 低リスク患者は短期間の入院で利益が得られる可能性があると考えられ、この研究の目的は、PESIの使用により医師がこれらの患者を早期に退院させ、結果としてPE患者の入院期間（主要アウトカム）を短縮できることを実証することである。
救急科（ED）でPEと診断され、参加病棟に入院した外来患者が対象集団となる
DOAC の入手可能性は入院期間に影響を与える可能性があるため、本研究の二次目的は次のとおりです。
- 低リスクのPE患者の入院期間を短縮すると（患者の特定に使用された方法とは独立して）、PE関連の合併症の発生率を増加させることなく、入院関連の合併症の発生率が減少し、患者の満足度と生活の質が向上することを実証する。
- 臨床的判断のみとは対照的に、PESI の使用は、早期退院 (ED 入院から 72 時間未満) または完全に自宅で治療される患者 (ED 入院から 24 時間未満) の割合が高いことを実証するためです。
- DOAC の使用により PE 患者の入院期間が短縮されることを実証する
- 標準治療とは対照的に、DOAC の使用は、早期に退院する患者 (ED 入院から 72 時間未満) または完全に自宅で治療される患者 (ED 入院から 24 時間未満) の割合が高いことを実証するためです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
急性 PE 診断から 24 時間以内に、各担当医師 (地元の治験責任医師) が中央でランダムに割り当てられます。 参加ユニットの治療医師（現地調査員）は、無作為化のために調整センターに電話で連絡します。 無作為化の前に、治療選択への影響を避けるために、各治療医師（地方治験責任医師）は、自分の患者に対してどの治療戦略を採用するか（治療意図）、つまりヘパリンとビタミンK拮抗薬による標準治療を事前に宣言する必要があります（標準群）または DOAC（DOAC 群） 無作為化は、地元の治験責任医師の治療選択によって階層化されます。 したがって、2 つの「治療意図」アプローチはそれぞれ、2 つのアーム、つまりアーム 1 またはアーム 2 にランダム化されます。
第 1 群: 治療を行う医師は、日常的な臨床診療 (標準治療) に加えて、入院期間中毎日 PESI を正式に計算し、臨床記録フォーム* で報告する必要があります。
アーム 2: 標準治療 (つまり、 PESI の正式な計算はありません)
ランダム化は、コンピューターが生成したランダム化リストに従って、1:1 の比率で中央で実行されます。
調査対象母集団
1.1 人口
ランダム化された医師:
参加キャンターの各地方調査員。 参加センターはすべて内科部門です。
PE人口:
年齢、性別、人種を問わず、救急部門（ED）で急性PEの疑いまたは疑いの客観的に診断が確定し、参加病棟に入院した連続した成人外来患者が含まれる。
PE の疑いとは、臨床的に PE の疑いがある担当医によって処方された画像検査 (CTPA、肺血管造影、V/Q 肺スキャン) によって診断が行われたことを意味します。
疑いのない PE とは、他の臨床適応症（例: がんの病期分類または追跡調査）。
急性 PE の客観的診断とは、コンピュータ断層撮影肺血管造影検査 (CTPA) 陽性、肺血管造影検査陽性、高確率 V/Q 肺スキャン (または胸部 X 線陰性の灌流肺スキャン)、または中確率 V/Q を意味します。または圧迫超音波検査によって記録された近位深部静脈血栓症（DVT）を伴う肺灌流スキャン。
1.2 サンプルサイズの計算
研究者らは、PE の入院期間の分布の標準偏差は 4 日であると仮説を立てています。 また、I 裁判官は、治療医師が正式に PESI を使用するよう無作為化される PE 患者では、平均在院期間が少なくとも 15% 短縮され、治療医が正式に計算されるよう無作為化されない PE 患者では 5% 短縮されるという仮説を立てています。ペシ。 低リスクの PE 患者は、全 PE 人口のほぼ 50% です。 したがって、α 誤差が 0.05、統計検出力 (1-β 誤差) が 80% である場合、統計的に有意な差 (p<0.05) を見つけるには、各グループにつき 200 人の患者 (合計 400 人の患者) を登録する必要があります。平均入院期間。 変数「入院期間」は非正規分布を持ち、中央値として表現して報告する必要があるため、以前の統計的仮定と統計的に有意な差を達成するには、10% の追加患者を登録する必要があります。
したがって、最終的な合計サンプルサイズは 440 人の患者 (各グループあたり 220 人の患者) になります。
結果
主な研究パラメータ/エンドポイント
主要アウトカムは入院期間の中央値です
- 二次研究パラメータ/エンドポイント
二次的な有効性の結果は次のとおりです。
医療制度対策
- 短期入院を受ける患者の割合
- 完全な在宅治療を受けている患者の割合
- 退院後の再入院
- 退院後の救急外来受診
患者関連の転帰
- 生活の質（5段階リッカート尺度アンケート）
安全性の結果は次のとおりです。
- 全体的な死亡率
体育関連
- PE関連の死亡率
- 再発性PEおよび/または深部静脈血栓症（DVT）
- 大出血
- 臨床的に重要でない出血
- 少量の出血
- その他の抗凝固関連合併症（ヘパリンまたはフォンダパリヌクス注射部位の血腫/感染、ヘパリン誘発性血小板減少症）
入院関連
- 院内感染（肺炎、尿路感染症、その他）
- 医原性合併症
- 不動症候群
- 褥瘡
全体的な死亡率、PE関連の安全性アウトカム、退院後の再入院、救急外来への来院数を14日、30日、90日後に測定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cuneo、イタリア
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 客観的にPEが疑われるか疑われないと診断された外来患者（例：がんの病期分類および/または経過観察のためのCT検査中）
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PESIスコア
治療を行う医師は、日常的な臨床診療（標準治療）に加えて、入院の毎日、正式に PESI を計算し、臨床記録フォーム* で報告する必要があります。
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介入なし：標準治療
標準治療（すなわち、
PESI の正式な計算はありません)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：最長3ヶ月
|
最長3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Squizzato, MD PhD、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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