上腹部開腹手術における周術期の硬膜外麻酔薬注入と静脈内局所麻酔薬注入の比較
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、麻酔科医が遭遇する最も一般的な問題の 1 つであり、特に開腹手術後には、術後の痛みが拘束性呼吸機能障害を引き起こし、術後の不良転帰につながります。 硬膜外ブロックが優れた鎮痛効果をもたらすという事実にもかかわらず、低血圧を頻繁に引き起こし、過剰な静脈内輸液が必要になる可能性があり、特に腸の手術後には有害です。 その他の合併症としては、硬膜外血腫や失敗率の上昇などが挙げられます。 さらに、硬膜外鎮痛は一部の患者では禁忌となる場合があります。 特定の抗血小板療法を受けている患者とその技術を拒否している患者。
術後の痛みを制御するための他の方法も使用されます。 静脈内鎮痛薬や持続的創傷浸潤などが考えられますが、いずれも硬膜外ブロックほど効果があるとは証明されていません。
周術期のリドカイン注入が術後の痛みの軽減において硬膜外ブロックと同じくらい効果があるかどうかが、この研究の関心事である。
いくつかの研究では、神経因性疼痛および急性術後疼痛の制御におけるリドカイン注入の有効性が研究されており、有望な結果が得られています。 リドカイン注入により、術後の痛み、オピオイド消費量、入院期間が短縮されることが判明しました。 神経毒性および心臓毒性のリスクは存在しますが、これらは試験では実証されませんでした。
リドカインは、抗炎症作用だけでなく、鎮痛作用と抗痛覚過敏作用の両方を有すると報告されています6。 また、術後の胃腸機能の回復も促進しますが、これは腹部の大手術後には特に重要です。 吐き気や嘔吐の発生率を高めるオピオイドとは対照的に、リドカインはその発生率を減少させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上腹部開腹手術を受ける患者さん
除外基準:
- 出血素因
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
- 妊娠・授乳中
- 循環器疾患
- 呼吸器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
硬膜外カテーテルは、麻酔導入前に胸部の 9 番目または 10 番目の椎間腔に配置されます。胸部硬膜外カテーテルを通して、0.125% ブピバカインが 5 mL/h の速度で注入されます。 点滴は24時間続く |
胸部硬膜外ブピバカイン注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン
リドカインの静脈内注入は、通常、麻酔導入前に手術室で 2 ～ 3 mg/分の速度で開始されます。 術後は、速度が 0.5 ～ 1 mg/min に減少します。 点滴は24時間続く |
リドカイン点滴静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭数値評価スコア
時間枠：2～24時間
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口頭数値評価スコアは、参加者の術後の痛みのレベルを評価するために使用される 11 ポイントのスコアリング システムです。
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2～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B-エンドルフィンレベル
時間枠：ベースライン - 24 時間
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ベースライン値と比較した術後の痛みの反応の尺度
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ベースライン - 24 時間
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FVC
時間枠：ベースライン - 24 時間
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強制肺活量
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ベースライン - 24 時間
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FEV1
時間枠：ベースライン - 24 時間
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努力呼気量
|
ベースライン - 24 時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Assiut University、Assiut university, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008718/1438
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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