環境への影響 1 型糖尿病
1型糖尿病患者における食事時インスリンの薬物動態および薬力学に対する温度および湿度の環境影響を評価するための研究
1 型真性糖尿病 (T1D) は、β 細胞の破壊と外因性インスリンの長い寿命の要件によって特徴付けられます。 ボーラス基礎インスリンレジメンは、T1D 患者の高血糖を治療するための広く受け入れられている治療概念です。 この概念には、個人の食事時および基礎インスリンの必要量に関する十分な知識が必要です。 しかし、インスリンの必要量は、注射部位からのインスリンの吸収と、体組成、炎症プロセス、環境要因などの多くの影響に依存する個人のインスリン感受性に依存します。 最近の報告で示唆されているように、気温の違いなどの気候要因は、インスリン吸収とインスリン感受性の両方に影響を与える可能性があります。 例えば、温浴は短時間作用型インスリン製剤の吸収を促進するが、皮下デポーからの長時間作用型インスリン製剤の吸収は促進しないことが報告されている. さらに、新規デバイス (InsuPatch) による注射部位の局所加温も、短時間作用型インスリンの加速されたインスリン作用プロファイルをもたらします。 さらに、Berglund 等。は、夏季にインスリン感受性が増加した高齢男性のインスリン感受性の季節変動を報告しました。
インスリンの吸収と作用に対する温度の影響を推測することができ、現在の臨床試験の対象となっていますが、湿度の影響、およびインスリンの薬力学と薬物動態に対する湿度と温度の累積的な影響に関する知識はほとんどありません。 2 型糖尿病の被験者では、皮膚の血流、温度、水分によって測定されるように、健康な被験者と比較して、75% 以上の高温と湿った空気への順応が損なわれていることが報告されています。 熱気と湿った空気による血流の変化は、皮下の食事時インスリンの薬物動態と薬力学に影響を与えると推定できますが、私たちの知る限り、正常血糖クランプ技術を使用した T1D の被験者でのそのような研究はまだ実施されていません。 インスリン作用に対する温度と湿度の影響を評価するために、1 型糖尿病の被験者に、15°C または 40°C の暖かい環境のいずれかの環境チャンバーで短時間作用型インスリンを単回投与します。または高湿度 (10% 対 90%)。 さらに、試験の探索的部分では、実験的な気候条件下でのいくつかの血糖測定器の測定性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景 1 型糖尿病 (T1DM) は、β 細胞の破壊と外因性インスリンの生涯にわたる要求によって特徴付けられます。 基礎ボーラスインスリンレジメンは、T1DM 患者の高血糖を治療するために広く受け入れられている治療法です。 この概念には、個人の食事時および基礎インスリンの必要量に関する十分な知識が必要です。 しかし、インスリンの必要量は、注射部位からのインスリンの吸収と、体組成、炎症プロセス、環境要因などの多くの要因に依存する個人のインスリン感受性に依存します。 最近の報告で示唆されているように、気温の違いなどの環境要因は、インスリン吸収とインスリン感受性の両方に影響を与える可能性があります。 例えば、温浴は皮下デポーからの短時間作用型インスリン製剤の吸収を加速できるが、長時間作用型インスリン製剤の吸収は加速できないことが報告されている. さらに、新規デバイス (InsuPatch) による注射部位の局所加温により、短時間作用型インスリンのインスリン作用プロファイルが加速されます。 さらに、Berglund 等。は、夏季にインスリン感受性が増加した高齢男性のインスリン感受性の季節変動を報告しました。
インスリンの吸収と作用に対する温度の影響は推測できますが、湿度の影響、およびインスリンの薬力学と薬物動態に対する湿度と温度の累積的な影響に関する知識はほとんどありません。 2 型糖尿病の被験者では、皮膚の血流、温度、水分によって測定されるように、健康な被験者と比較して、75% 以上の高温と湿った空気への順応が損なわれていることが報告されています。
熱気と湿った空気による血流の変化は、皮下の食事時インスリンの薬物動態と薬力学に影響を与えると推定できますが、私たちの知る限り、正常血糖クランプ技術を使用した T1D の被験者でのそのような研究は行われていません。 インスリン作用に対する温度と湿度の影響を評価するために、1 型糖尿病の被験者に、15°C または 30°C の暖かい環境の環境チャンバーで短時間作用型インスリンを単回投与します。低湿度または高湿度 (10% 対 60%)。
試験の目的 この試験の目的は、1 型糖尿病患者における短時間作用型インスリンの薬物動態学的および薬力学的プロファイルに対するさまざまな温度および湿度レベルの影響を評価することです。
治験デザイン 治験は、1型糖尿病の被験者を対象とした、単一施設、非盲検、3ウェイクロスオーバー、正常血糖グルコースクランプ治験です。 0.2 U/kg で投与されたインスリン ヒューマログの薬力学的および薬物動態学的特性が調査されます。
環境設定
- 15 °C、湿度 10%
- 30 °C、湿度 10%
- 30 °C、湿度 60%
評価
- 臨床ユニットへの6回の訪問：インフォームドコンセントおよびスクリーニング訪問（訪問1、訪問2aの28日前以内）、投薬前訪問（訪問2a、2bの3日以内）、3回の投薬訪問（訪問2b、3および4） 、各訪問の間に 3 ～ 21 日間のウォッシュ アウト期間)、および 1 回のフォローアップ (FUP) 検査 (5 回目の訪問、最後の投薬来院から 3 ～ 14 日後)
- インスリンレジメンの変更 (各投与の 72 時間前):
患者は、投薬来院の48時間前に、インスリンランタスまたはデテミルからNPHに切り替えられます。 NPH インスリンは、来院の 22 時間前に中止されますが、短時間作用型インスリンは来院の 6 ～ 8 時間前に中止されます。
- 投与時の投与後 6 時間の正常血糖クランプ設定 訪問 2b、3、および 4
- インスリン投与の前後に、Visit 2b、3、および 4 で PK インスリン濃度を測定するために採血する
- 血糖値は、インスリン投与前と投与後6時間継続的に監視されます
- レーザードップラーによる皮膚血流の測定
- 標準的な安全性パラメーターは、研究全体で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス、HU32RW
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 1型糖尿病
- HbA1c≦9.0%
- 1.2 U/kg/日未満の総インスリン量
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0 kg / m2（両方を含む）
- すべてのボランティアについて、インフォームド コンセントを書面で取得する必要があります。
除外基準:
- -インスリンに対する既知のまたは疑われるアレルギー。
- -治験責任医師または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院が過去6か月間で判断した再発性の重大な低血糖または低血糖の無自覚。
- 臨床的に重要な糖尿病性神経障害、特に自律型糖尿病性神経障害。
- -スクリーニング時の仰臥位血圧（仰臥位で5分間安静にした後）が収縮期で90〜140 mmHgまたは拡張期で50〜90 mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く;したがって、繰り返し測定で範囲内の値が示される場合、被験者は試験に含めることができます）および/または安静時の仰臥位の心拍数が50〜90拍/分の範囲外。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも関係します。
- -スクリーニング前3か月以内の他の治験薬による治療。 -過去3か月間の臨床研究試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1型糖尿病患者
正常血糖クランプを使用して、短時間作用型インスリン ヒューマログの薬物動態および薬力学的プロファイルに対するさまざまな温度および湿度レベルの影響を評価します。
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ヒューマログの皮下注射と、さまざまな環境条件下でのヒューマログの薬物動態および薬力学特性の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 時間からクランプ終了までのグルコース注入速度曲線下の面積。
時間枠：1年
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1年
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作用発現、治験薬投与から血糖値がベースラインから0.3mmol/L（5mg/dL）以上低下するまでの時間
時間枠：私は年
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私は年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0時間から2時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：1年
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1年
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0時間から4時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：1年
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1年
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0時間から6時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：1年
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1年
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4時間から6時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：1年
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1年
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最大グルコース注入速度
時間枠：1年
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1年
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最大グルコース注入速度曲線までの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thozhukat Sathyapalan, MD FRCP、United Kingdom: Hull University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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