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経胸壁心エコー検査による非心臓手術モニタリングにおける血漿乳酸の評価

2017年3月31日 更新者：Marcello F Salgado Filho, MD、Federal University of Juiz de Fora

経胸壁心エコー検査による非心臓手術モニタリングを受けた患者における血漿乳酸の評価

この研究は臨床試験であり、18 歳から 80 歳までの男女の 60 人の患者を前向きかつ無作為化し、腹部の大手術を受けました。 この研究は、心エコー検査または従来の技術（平均動脈圧、中心静脈圧）によって監視された主要な腹部手術（結腸切除術、胃切除術、食道切除術、膵臓切除術、Wertheim Meigs、肝臓および脾臓の手術）を受けた患者の血漿乳酸レベルを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は臨床試験であり、18 歳から 80 歳までの男女の 60 人の患者を前向きかつ無作為化し、腹部の大手術を受けました。 この研究は、心エコー検査または従来の技術（平均動脈圧、中心静脈圧）によって監視された主要な腹部手術（結腸切除術、胃切除術、食道切除術、膵臓切除術、Wertheim Meigs、肝臓および脾臓の手術）を受けた患者の血漿乳酸レベルを比較することを目的としています。

研究者は、従来のモニタリングを受けた患者と比較して、心エコーモニタリングを受けた患者の血漿乳酸レベルの低下が観察されると予想しています。 このようにして、大規模な手術を受けた患者に経胸壁心エコー検査を日常的に使用することで、これらの患者の臨床転帰が改善され、病院の費用が削減されることを実証します。

外科的適応は、臨床検査およびルーチンの術前臨床検査（完全な血球計算、完全な凝固図、血漿ナトリウム、カリウム血漿尿素および血漿クレアチニン、血糖および肝機能検査）の後、ジュイス・デ・フォーラ連邦大学外科サービスの基準に従います。 ）、安静時心電図と胸部レントゲン。 研究への参加に同意するすべての患者は、麻酔前評価でインフォームド コンセント期間に署名します (付録 1)。

患者は、GraphPad Prisma® プログラムによってコンピューターでランダムに形成され、30 人の患者を持つ 2 つのグループに分けられます。

従来のグループ、経胸壁心エコー図グループ、すべての調査データはプロトコル データ シート (付録 2) に記載されます。 患者は、研究者のマルセロ・フォンセカ・サルガド・フィリョ博士によって麻酔され、術中TTE検査の実施も担当します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora、Minas gerais、ブラジル、36036-900
        • 募集
        • Federal University of Juiz de Fora
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から80歳まで。

  • 両性
  • 大規模な腹部手術
  • 待機手術

除外基準:

  • 緊急手術

    • 腹部大動脈の手術
    • 駆出率 <30%
    • 血中クレアチニン値＞2.0mg/dl
    • 血糖値＞200g/dl
    • 研究への参加に同意しない
    • 腸閉塞症
    • 敗血症
    • ビリルビン＞300g/dl
    • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来のモニターグループ
患者は、侵襲的血圧、中心静脈カテーテル、血漿乳酸、尿量、酸素濃度計、カプノグラフィー、心電図で監視されます。カプノグラフィーと心電図
デバイス：従来のモニター
非心臓手術を受けた患者は、定期的なモニターによって監視されます
ACTIVE_COMPARATOR：心エコーグループ
患者は、心エコー検査、侵襲性血圧、中心静脈カテーテル、乳酸血漿、尿量、酸素濃度計、カプノグラフィー、心電図で監視されます。
デバイス：心エコー検査
患者は定期的なモニターと心エコー検査によって監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿乳酸
時間枠：挿管後10分、切開前
血漿乳酸は動脈ラインに集められます
挿管後10分、切開前
血漿乳酸
時間枠：手術終了10分後
血漿乳酸は動脈ラインに集められます
手術終了10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価心拍数
時間枠：挿管後10分、切開前
心拍数
挿管後10分、切開前
評価心拍数
時間枠：手術終了10分後
心拍数
手術終了10分後
評価血圧
時間枠：挿管後10分、切開前
血圧
挿管後10分、切開前
評価血圧
時間枠：手術終了10分後
血圧
手術終了10分後
評価ヴィーナスオキシメトリー
時間枠：挿管後10分、切開前
ビーナスオキシメトリー
挿管後10分、切開前
評価ヴィーナスオキシメトリー
時間枠：手術終了10分後
ビーナスオキシメトリー
手術終了10分後
動脈PHの評価
時間枠：挿管後10分、切開前
動脈PH
挿管後10分、切開前
動脈PHの評価
時間枠：手術終了10分後
動脈PH
手術終了10分後
評価輸液
時間枠：手術終了10分後
輸液
手術終了10分後
感染
時間枠：手術後30日
評価敗血症
手術後30日
手術合併症
時間枠：手術後30日
評価瘻
手術後30日
術後死亡率
時間枠：手術後30日
手術後の死亡
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Juiz de Fora

捜査官

  • 主任研究者：Marcello F Salgado Filho, PhD、Federal University of Juiz de Fora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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