健康な参加者におけるダニコパンとミダゾラム、フェキソフェナジン、およびミコフェノール酸モフェチルとの間の薬物相互作用研究
2021年6月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
健康な被験者におけるACH-0144471とミダゾラム、フェキソフェナジンおよびミコフェノール酸モフェチルとの間の潜在的な薬物相互作用を決定するための3部構成の第1相試験
この研究の目的は、ダニコパン (ACH-0144471) とミダゾラム、フェキソフェナジン、およびミコフェノール酸モフェチルとの間の潜在的な薬物相互作用を決定することでした。
これは 3 部構成の研究であり、各部は健康な成人参加者を対象とした非盲検固定シーケンス 2 治療研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康とは、詳細な病歴、身体検査、血圧と心拍数の測定、12 誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されました。
- 体格指数が 18.5 ～ 32 キログラム (kg)/平方メートルで、最小体重が 50 kg である。
主な除外基準:
- 精神的または法的に無能力または重大な感情的な問題。
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある状態。
- -研究薬または他の薬物アレルギーに対する過敏症の病歴。
- -1日目または1日目の投与前に摂氏38度以上の体温; -最初の投与から14日以内の熱性疾患の病歴。
- 陽性尿薬物検査;現在のタバコ/ニコチン使用者および喫煙者; -治験薬投与の72時間以内のアルコール摂取。
- -初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した。
- 重大な実験室異常。
- 最初の投与から 3 か月以内に 500 ミリリットルを超える献血。 -最初の投与から6か月以内に輸血または血液製剤を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ダニコパンとミダゾラム
期間 1: 参加者はミダゾラムの単回投与を受けました。 期間 2: 参加者は、単回投与のミダゾラムとの同時投与に加えて、ダニコパンの複数回投与を受けました。 スケジュールされた薬物動態 (PK) 血液サンプルが収集され、期間 1 の投与と期間 2 の最初の投与の間に少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口シロップ。
他の名前：
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実験的：パート 2: ダニコパンとフェキソフェナジン
期間 1: 参加者はフェキソフェナジンを単回投与されました。 期間 2: 参加者は、単回投与のフェキソフェナジンとの同時投与に加えて、ダニコパンの複数回投与を受けました。 スケジュールされた PK 血液サンプルが収集され、期間 1 の投与と期間 2 の最初の投与の間に少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口錠剤。
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実験的：パート 3: ダニコパンと MMF
期間 1: 参加者は MMF の単回投与を受けました。 期間 2: 参加者は、MMF の単回投与との同時投与に加えて、ダニコパンの複数回投与を受けました。 スケジュールされた PK 血液サンプルが収集され、期間 1 の投与と期間 2 の最初の投与の間に少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 時間 0 から最後に観察されたゼロ以外の濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度-時間曲線下のミダゾラム面積
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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パート1：単回投与ミダゾラム対定常状態のダニコパンの存在下でのミダゾラム単独投与後の時間0から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下のミダゾラム面積（AUC0-inf）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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パート1：ミダゾラムの単回投与後のミダゾラム最大血漿濃度（Cmax）と、定常状態のダニコパンの存在下での比較
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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パート1：ミダゾラム単独投与と定常状態のダニコパン存在下でのミダゾラム単独投与後の最大観察血漿濃度（Tmax）に到達するまでのミダゾラム時間
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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パート2：フェキソフェナジンAUC0-tの単回投与後のフェキソフェナジン単独投与と定常状態のダニコパン存在下での比較
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート2：フェキソフェナジンAUC0-inf単回投与後のフェキソフェナジン単独投与と定常状態のダニコパン存在下での比較
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート2：単回投与フェキソフェナジン単独投与と定常状態のダニコパン存在下でのフェキソフェナジンCmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 2: フェキソフェナジン単独投与後のフェキソフェナジン Tmax 対定常状態のダニコパン存在下でのフェキソフェナジン Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3：ミコフェノール酸（MPA）およびミコフェノール酸グルクロニド（MPAG）の AUC0-t 単回投与によるミコフェノール酸モフェチル（MMF）単独投与と定常状態のダニコパン存在下での比較
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: MPA および MPAG AUC0-inf 単回投与 MMF 単独投与と定常状態のダニコパン存在下での比較
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: 単回投与 MMF 単独投与と定常状態のダニコパン存在下での MPA および MPAG Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: 単回投与 MMF 単独投与と定常状態のダニコパン存在下での MPA および MPAG Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1〜3：治療に伴う有害事象を経験している参加者
時間枠：ピリオド 2 の最終投与から 7 (±1) 日後
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ピリオド 2 の最終投与から 7 (±1) 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACH471-010
- U1111-1193-2774 (他の：Universal Trial Number (UTN))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。