周術期にドキシサイクリンを追加すると、肩関節形成術におけるプロピオニバクテリウム座瘡が減少するか?
2018年5月16日 更新者：Allison Rao、Rush University Medical Center
この研究の目的は、肩周りの細菌を標的とする抗生物質治療を調査することです。
この細菌、プロピオニバクテリウム・アクネスは、多くの再置換肩手術で検出され、人工関節周辺の感染症、痛み、人工肩関節全置換術や他の肩手術の失敗に寄与すると考えられています。
この研究では、この細菌や多くの一般的な感染症の治療に一般的に使用されている FDA 承認の抗生物質を追加することを調査しています。
治験責任医師は術中の培養物を採取して、特定の細菌の有無を調べます。
研究者は、肩の周りに見られるこの一般的な細菌を特異的に標的とする別の抗生物質を追加することが効果的であるかどうかを確認するために、この試験を実施しています.
調査の概要
詳細な説明
患者が包含および除外基準を満たしている場合、原発性肩関節炎のために全肩関節形成術および逆肩関節形成術を受けている患者は、この研究に参加するよう招待されます。
患者は、セファゾリンを含む標準的な周術期抗生物質を受けるか、セファゾリンに加えてドキシサイクリンを受ける治療群に無作為に割り付けられます。
その後、患者は通常の外科的治療を受けます。
表層組織、真皮、および肩甲上腕関節から 3 つの培養物を採取し、14 日間培養して、細菌の増殖を検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラッシュ大学医療センターで一次人工肩関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- -以前にあらゆる種類の肩の手術を受けた患者
- -既知の感染症または感染症歴のある患者 赤血球沈降速度の上昇、C反応性タンパク質、陽性培養吸引などの臨床徴候
- ドキシサイクリンに対する既知のアレルギーを有する患者
- -セファゾリンまたはペニシリンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン
すべての患者は、切開から1時間以内に2gのセファゾリンを含む標準的な周術期抗生物質を受け取ります。
対照群は、それ以上の抗生物質治療を受けません。
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ACTIVE_COMPARATOR：ドキシサイクリン＋セファゾリン群
すべての患者は、切開から1時間以内に2gのセファゾリンを含む標準的な周術期抗生物質を受け取ります。
治療群には、切開後 1 時間以内に、セファゾリンに加えて 100mg のドキシサイクリン IV が投与されます。
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治療グループは、肩関節全置換術の切開から1時間以内に、セファゾリンに加えて100mgのドキシサイクリンIVを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌培養
時間枠：2週間
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術中培養物はすべての研究参加者から採取され、細菌の検出についてテストされます。
これらの培養物を 14 日間保持し、好気性および嫌気性細菌についてテストしました。
報告されたデータは、術中サンプルからの細菌培養が陽性の参加者の数について提示されています。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison Rao, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。