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人工股関節全置換術中の術後疼痛管理に対する術中注射の有効性

2022年10月25日 更新者：Brett Levine, MD、Rush University Medical Center

人工股関節全置換術中の術後疼痛管理に対する術中注射の有効性：前向き、盲検、無作為対照試験

この研究の目的は、標準的な手術および術後の疼痛管理プロトコルのみが使用され、対照群が研究者が標準的なケアであると信じている単剤の関節周囲注射にさらされている場合の多剤対単剤の関節周囲注射の有効性を明らかにすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 0.5% ロピバカイン 300 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 200 mcg、クロニジン 100 mcg を 0.9% 生理食塩水 100 mL に溶解した術中関節周囲注射を、0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の注射と比較します。 ORA: 15101602-IRB01 IRB 承認日: 2016 年 3 月 16 日 エピネフリンおよび 30 mL の 0.25% ブピバカイン (エピネフリンなし) を術中関節周囲関節注射プロトコルとして使用。 研究のデータ収集のタイムラインは、術前の診療所訪問から始まります。 データ収集は、外科手術後の患者の退院から、関節可動域の術後初年度訪問検査および患者満足度アンケートまで継続します。

主な目的:

主な目的は、多剤対ブピバカイン術中注射の有効性を評価して、人工股関節全置換術後の痛みを軽減することです。 これを決定するために、各患者の術後鎮痛薬消費量を収集し、モルヒネ当量に換算した値をコホート間で比較します。

術後のさまざまな時間間隔（0〜6時間、6〜12時間、12〜18、18〜24、その後各術後日）でのモルヒネ当量値の分析と、滞在期間全体の総モルヒネ当量消費量の分析は、治療の間に行われますコホート。

副次的な目的:

ブピバカインに対する多剤プロトコルの術中関節周囲注射によって提供される術後疼痛緩和の改善を確立するために、他のデータポイントが収集されます。 最初にベッドから出るまでの時間、補助の有無にかかわらず歩行するまでの時間、階段を上るまでの時間、アクティブなまっすぐな脚を上げるまでの時間など、理学療法のマイルストーンがすべて収集されます。 ゼロ時点は操作の終わりになります。 理学療法士による理学療法セッション中の疼痛スケールスコアも記録されます。

痛みの評価のための安静時の視覚的アナログ スコアは、患者が 0 ～ 100 mm のスケールで痛みを表すものとして収集されます。 VAS 値は、退院までのさまざまな術後時間値で収集されます。 入院期間も集計されます。 過剰な鎮静、呼吸抑制、尿閉、便秘などのオピオイドの副作用も収集されます。 収集されるその他のデータには、手術時間、創傷合併症、術中失血、および術後ドレーン出力が含まれます。 術後6週間の訪問で、患者満足度アンケートが収集され、術前の訪問値と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はあらゆる人種の男性または女性でなければなりません
  2. 18～80歳
  3. -患者は、主治医または共同治験責任医師による一次股関節形成術を受けている必要があります

除外基準

  1. 研究材料に対するアレルギーまたは不耐性
  2. 痛みを伴う関節またはその根底にある病因の治療のための過去1か月間の外科的介入
  3. 影響を受けた関節の以前の手術歴 その他 ORA: 15101602-IRB01 IRB 承認日: 2016 年 3 月 16 日 関節鏡検査より (開放手術)
  4. 薬物乱用または中毒の歴史または現在
  5. -過去または現在の精神医学的診断
  6. 調査中に必要なデータ ポイントを収集できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：合剤注射
0.5% ロピバカイン 300 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 200 mcg、およびクロニジン 100 mcg を 0.9% 生理食塩水 100 mL に溶解した術中関節周囲注射
薬：ロピバカイン
0.5%ロピバカイン300mgの術中関節周囲注射
薬：ケトロラック
30mgの術中関節周囲注射
薬：クロニジン注射
0.9% 生理食塩水 100 mL 中のクロニジン 100 mcg の術中関節周囲注射
アクティブコンパレータ：単剤注射
エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL とエピネフリンを含まない 0.25% ブピバカイン 30 mL の術中関節周囲注射
薬：ブピビカイン + エピネフリン
エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の術中関節周囲注射
薬：ブピバカイン
エピネフリンを含まない 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の術中関節周囲注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院中のモルヒネ相当量の麻薬の使用を記録します。
時間枠：無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
麻薬の使用
無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の理学療法中に理学療法のマイルストーンを達成するまでの時間を記録する
時間枠：無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
理学療法のマイルストーンを達成するための時間
無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
術後期間中の VAS 値を記録する
時間枠：無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
VAS 値
無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
滞在日数
無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年4月30日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORA-15101602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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