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フランスで出生時にスクリーニングされた鎌状赤血球症（SCD）の子供のケアの質 (EVADREP)

2017年4月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスの新生児スクリーニングによって診断されたSCDの子供のヘルスケア評価のための国家プロジェクト

この研究の主な目的は、国家レベルで評価することです（フランス）

  • 出生時にスクリーニングされた鎌状赤血球症の子供のための初期の医療行為、
  • 国家勧告とのこれらの実践の妥当性、
  • 治療センターの特性に応じて、時間の経過とともに変化します。

特に、最新の予防措置（経頭蓋ドップラーおよび肺炎球菌結合ワクチンの実施）の普及と、死亡、脳卒中、および侵襲性肺炎球菌感染症の残存リスクとの関連性が研究されます。 この研究には、2006 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日の間にフランスで生まれたすべての患者が含まれます。 イベントは生後 5 年間のみ記録され、分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国民保険基金 (CNAMTS) およびフランス小児障害スクリーニング予防協会 (AFDPHE) との合意により、フランスの SCD 新生児スクリーニング (NBS) プログラムは普遍的なものではなく、「危険にさらされている」と特定された子供を「対象」としています。両親の地理的起源（鎌状赤血球形質の有病率が高い国から：サハラ以南のアフリカ、カリブ海、北アフリカ、地中海盆地）。 出生時に診断される子供の数は毎年着実に増加しており、鎌状赤血球症は現在、フランスで新生児期にスクリーニングされた子供の中で最も一般的な病気です. 2006 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに NBS によって診断された新生児の総数は 1800 人です (AFDPHE データ)。

予防医療がない場合、人生の最初の 5 年間に高い死亡率が観察されます。死亡の 2 つの主な原因は、侵襲性肺炎球菌感染症と急性の脾臓隔離です。 初期のケアにより、侵襲性肺炎球菌感染症 (PeniV 長期治療と肺炎球菌ワクチン接種の組み合わせによる) および重度の急性脾臓隔離 (親教育プログラムの確立による) を大幅に防ぐことができます。 また、幼児の鎌状赤血球症の最も深刻な合併症である脳血管疾患の予防は、経頭蓋ドップラー (TCD) の体系的な使用によって、過去 10 ～ 15 年間で可能になりました。 豊かな国では、出生時に検出された SCD の子供の死亡率は、現在 1 ～ 2% 未満に減少しています。 最後のフランスの報告書は、1995 年から 2000 年までの期間の全国的な NBS プログラムの結果を分析しました。 したがって、これらの結果は、最新の進歩 (肺炎球菌結合ワクチンの使用と TCD の普及) を考慮していません。 これら 2 つの予防措置により、鎌状赤血球症の子供の罹患率と死亡率がさらに改善されたことが、現在十分に実証されています。

最近、クレテイユ (フランス) のフランスの小児科チームは、1988 年から 2007 年の間に出生時にスクリーニングされた 217 人の子供の結果を報告しました。および S-Beta0 の子供たち。 これらの結果は、フランスの関心のある全集団について得られた結果と比較する必要があります。 残存罹患率と死亡率に関する最近の全国的な結果を説明および分析するために、研究者は、2006年から2010年までの期間に出生時に診断されたSCD患者の生後5年間の臨床ケアを研究するこの全国レトロスペクティブ研究（EVADREP）を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1750

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトは全国規模であり、関心のある期間に新生児スクリーニングを通じて主要な鎌状赤血球症候群と診断されたすべての子供たちの参加の網羅性を目指しています。 2006 年から 2010 年という選択は、この最近の期間に新しい予防ツール (TCD、Prevenar) が完全に利用可能になったという事実によって正当化されます。 2010 年 12 月 31 日に設定された上限により、すべての子供が最低 3 年間フォローアップされました。

説明

包含基準:

  • 2006 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までにフランス (フランス本土および DOM/TOM) で生まれた子供
  • 全国の新生児スクリーニング検査で大鎌状赤血球症と診断されました。
  • 主要な鎌状赤血球症のすべてのタイプが関係しています: SS、S-Beta0 または +、SC、その他 (S-O-アラブ、S-D パンジャブ)

除外基準:

  • 親権者による研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SCD フレンチ ニューボーン
2006 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに NBS によって診断された新生児 (AFDPHE データ、フランス)
他の：介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3歳での生存
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
5歳での生存確率
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
死因
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎球菌予防措置の使用: 3 歳と 5 歳で完全な肺炎球菌ワクチン プログラム (4 プレベナー + 1 P23) を受けた子供の割合
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
経頭蓋ドップラー (TCD) の全国的な普及率: 2 歳で少なくとも 1 回の TCD を受けた子供の割合と、毎年監視されている子供の割合
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
出生時、3 歳および 5 歳で追跡できなかった子供の割合、およびモニタリングが行われていない理由
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
脳卒中および侵襲性細菌感染、特に 3 歳での肺炎球菌感染の現在の残存リスクがある患者の割合
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
現在、脳卒中および侵襲性細菌感染症、特に肺炎球菌感染症のリスクが 5 歳で残っている患者の数 (確率)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

CNAMTS
AFDPHE
National reference center for thalassemia
National laboratories in charge of the SCD new born screening
Reference and competence centers for RBC disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI 12001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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