局所麻酔下での人工膝関節全置換術後の術後せん妄
2021年9月20日 更新者：patcharee sriswasdi、Mahidol University
局所麻酔下での人工膝関節全置換術後の術後せん妄：フェンタニル、フェンタニル-デクスメデトミジンおよびフェンタニル-プロポフォールによる術中鎮静の比較
膝関節全置換術後の術後せん妄は、ハイリスク患者の重大な罹患率と死亡率に関連しています。 麻酔ケアは、術後のせん妄の発症に役割を果たす可能性があります。
この研究の目的は、異なる術中鎮静レジメン間の術後せん妄の発生率を比較することです。 標準化されたスクリーニング ツールを使用したせん妄の評価は、手術後 8 時間ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
- このランダム化比較試験では、研究者は、人工膝関節全置換術後の術後せん妄の発生率を、(1) プロポフォール-フェンタニル (2) デクスメデトミジン -フェンタニル (3) フェンタニル単独を含む 3 つの術中鎮静レジメン間で比較します。
- 麻酔技術には、脊椎麻酔と術後鎮痛のための内転筋管ブロックが含まれます。 鎮静は、グループ割り当てごとに提供されます。
- 局所麻酔の実施後、鎮静プロトコルを次のように使用します。 ）不安解消のための補助的なフェンタニル。
- せん妄は、患者が退院するまで、訓練を受けた医師、登録された看護師によって、検証済みのタイ版 CAM-ICU (混乱評価法 - 集中治療室) を使用して、術後 8 時間ごとにスクリーニングされます。
- 血清インターロイキン (IL-1、IL-6) 術前の腫瘍壊死因子アルファおよび S100B タンパク質を、せん妄群と非せん妄群の術後期の血清と比較します。 血清バイオマーカーのレベルは、最初の12人の参加者の術後1日目に、5つの測定ポイントで6時間間隔で取得されます。 その後の参加者は、術後1日目に血清バイオマーカーを1回測定します。
- アポリポタンパク質E遺伝子型の遺伝子プロファイルが取得され、せん妄群と非せん妄群の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 選択的一次人工膝関節全置換術の予定
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 内転筋管ブロックの禁忌
- フェンタニルまたはプロポフォールまたはデクスメデトミジンまたはブピバカインに対するアレルギー
- 認識機能障害
- NSQIP データベースのリスク計算ツール > 10% の全体的な複雑さ
- タイ語でコミュニケーションが取れない
- 重度の視覚および聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールフェンタニル
フェンタニル 0.5 mcg/kg プロポフォール 鎮静のエンドポイントとして MOAA/S 3-4 を達成するための標的制御注入 バイスペクトル指数 (BIS) モニタリング
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MOAA/S 3-4 を達成するために、Cet 0.1 mcg/ml から開始する目標制御注入
不安解消のためのフェンタニル 0.25 mcg
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実験的：デクスメデトミジン
フェンタニル 0.5 mcg/kg デクスメデトミジンの漸増用量で、中等度の鎮静を行い、漸増の終点として MOAA/S 3-4 を達成 バイスペクトル指数 (BIS) モニタリング
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不安解消のためのフェンタニル 0.25 mcg
MOAA/S 3-4 を達成するために 0.1 mcg/kg/hr から開始するデクスメデトミジンの漸増滴定
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実験的：フェンタニル
フェンタニル 0.5 mcg/kg 術中抗不安のためのフェンタニルの追加投与量
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不安解消のためのフェンタニル 0.25 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率
時間枠：7日まで
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陽性のCAM-ICU結果および確認されたDSM-V基準のせん妄
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率に対する年齢の影響
時間枠：7日まで
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-陽性のCAM-ICU結果と、65〜75歳、75〜85歳、および85歳以上のせん妄のDSM-V基準が確認された
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7日まで
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アポリポタンパク質遺伝子型
時間枠：1日
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ApoE イプシロン サブタイプ分析
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1日
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術後せん妄の発生率に対するアポリポタンパク質遺伝子型の影響
時間枠：7日まで
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ApoE イプシロン サブタイプ分析
|
7日まで
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炎症バイオマーカー
時間枠：2日
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炎症性バイオマーカー（IL-1、IL-6 TNF、S100bタンパク質）の術前・術後比較
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2日
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せん妄が炎症性バイオマーカーレベルに及ぼす影響
時間枠：7日まで
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せん妄群と非せん妄群の炎症バイオマーカー（IL-1、IL-6 TNF、S100bタンパク質）の術前・術後比較
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する性別の影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU 結果と男性と女性の間のせん妄の DSM-V 基準の確認
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する ASA の身体的状態の影響
時間枠：7日まで
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CAM-ICU の結果が陽性で、ASA-PS I-II と III-IV の間のせん妄の DSM-V 基準が確認された
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対するアルコール摂取の影響
時間枠：7日まで
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-CAM-ICUの結果が陽性で、アルコール消費量（標準ドリンク/日）間のせん妄のDSM-V基準が確認されている
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する認知障害の影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU 結果と、認知障害のある患者とない患者の間のせん妄の DSM-V 基準が確認されました。
TMSEスコアは、認知状態を判断するために使用されます
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する冠動脈疾患の影響
時間枠：7日まで
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陽性のCAM-ICU結果と、冠動脈疾患のある患者とない患者の間のせん妄のDSM-V基準が確認されました。
冠動脈疾患の術前診断が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する脳血管疾患の影響
時間枠：7日まで
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陽性のCAM-ICU結果と、脳血管疾患のある患者とない患者の間のせん妄のDSM-V基準が確認されました。
脳血管疾患の術前診断が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する慢性腎臓病の影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU の結果と、慢性腎臓病の患者とない患者の間のせん妄の DSM-V 基準が確認されました。
脳血管疾患の術前診断が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する肝疾患の影響
時間枠：7日まで
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陽性のCAM-ICU結果と、肝疾患のある患者とない患者の間のせん妄のDSM-V基準が確認されました。
肝疾患の術前診断が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する高血圧の影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU 結果と、高血圧の患者とない患者の間のせん妄の DSM-V 基準が確認されました。
高血圧の術前診断が使用されます。
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7日まで
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糖尿病が術後せん妄の発生率に及ぼす影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU の結果と、真性糖尿病の患者とそうでない患者の間のせん妄の DSM-V 基準が確認されました。
糖尿病の術前診断が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する術後疼痛の影響
時間枠：7日まで
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陽性の CAM-ICU 結果と、軽度 (疼痛スコア 0 ～ 3)、中等度 (4 ～ 7)、重度 (7 ～ 10) の患者の間のせん妄の DSM-V 基準が確認されました。
数値評価尺度が使用されます。
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7日まで
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術後せん妄の発生率に対する術中 BIS 値の影響
時間枠：7日
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せん妄群と非せん妄群の術中 BIS 値の比較。
-陽性のCAM-ICU結果と確認されたDSM-V基準は、せん妄の診断に使用されます
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7日
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術後せん妄の発生率に対する術中輸血および失血の影響
時間枠：7日
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せん妄群と非せん妄群で術中輸血と失血量を比較する。
-陽性のCAM-ICU結果と確認されたDSM-V基準は、せん妄の診断に使用されます
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7日
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せん妄が入院期間に及ぼす影響
時間枠：7日
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入院期間は、せん妄群と非せん妄群で比較されます。
-陽性のCAM-ICU結果と確認されたDSM-V基準は、せん妄の診断に使用されます
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7日
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せん妄が術後のリハビリテーションに与える影響
時間枠：7日
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せん妄群と非せん妄群で術後補助歩行までの時間を比較する。
-陽性のCAM-ICU結果と確認されたDSM-V基準は、せん妄の診断に使用されます
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7日
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せん妄が術後合併症に及ぼす影響。
時間枠：7日
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1) DVT 2) 心筋虚血/心筋梗塞 3) 尿路感染症 4) 脳卒中 5) 創傷感染症の発生率を、せん妄群と非せん妄群で比較します。
-陽性のCAM-ICU結果と確認されたDSM-V基準は、せん妄の診断に使用されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月15日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 051/2560(EC2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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術後せん妄の臨床試験
-
Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）