リン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルによる月経周囲ニキビ
2020年8月18日 更新者：Anjali Vekaria、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
リン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル1.2%/3.75%配合ジェルで月経周囲ニキビを改善
研究チームは、自己報告された月経周囲のにきびを持つ合計40人の被験者を登録する予定です.
適格な女性は18歳以上で、現在の治療を受けていない.
患者は最初にスクリーニング訪問のために到着し、そこでにきびの生活の質（にきびQOL）、主観的評価、および再燃（ゲラーらによる研究で使用されているように）に関するアンケートが与えられます.
患者の皮膚は、炎症性および非炎症性尋常性座瘡について評価されます。
ベースラインの訪問（1日目）は、月経の初日の1週間前に予定されます（研究では、ほとんどの女性がこの時期ににきびが再発することが示されているため）.
研究チームは、にきびカウント（丘疹、膿疱、および面皰を数える）および全体的な評価を行い、患者は月経を記録するように指示されます（研究期間中、これを行います）。
その後、患者は 2 週間後の 15 日目に再診され、再評価されます。
患者は治験薬を投与され、その毎日の使用について指示されます。
患者は、治療中の3回目の月経から1週間後の99日目の最終来院まで、皮膚を評価するために14日ごとに戻ってきます（研究では4回目の月経）。
患者あたりの研究期間は約 4 か月で、研究チームは 12 か月の登録期間を見込んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 少なくとも 12 か月前に最初の月経があり、現在は通常の月経がある女性。
- 被験者は英語を読んで理解することができ、調査を完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- 被験者は、過去6か月間毎月発生した月経前のにきびの自己報告された苦情を持っている必要があります。
- 被験者は、研究期間中、治療領域への他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。
- -被験者は外来患者として研究に参加し、治療および追跡期間中に研究センターを頻繁に訪問し、併用薬およびその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守することをいとわない。
- 被験者は、試験治療の開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、試験に登録している間、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、研究中に避妊の形態を使用することをいとわない必要があります。 この研究の目的のために、経口避妊薬、Norplant、Depo-Provera、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、および禁欲の許容可能な避妊方法は次のとおりです。
除外基準:
- 男性被験者。
- 閉経後の女性。
- にきびに悩まされていない女性。
- -クリンダマイシン、過酸化ベンゾイル、リドカイン、または治験薬に記載されているその他の成分にアレルギーのある被験者。
- -臨床研究者が判断した、病状が不安定な被験者。
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の被験者。
- -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはにきびの評価を損なう可能性のある治療領域に皮膚疾患のある被験者。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -訪問2 /ベースライン前の30日以内に研究領域で局所処方薬を使用した被験者。
- -経口避妊薬の安定した用量を6か月未満使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リダマイシンリン酸と過酸化ベンゾイル 1.2%/3.75% の組み合わせ
リダマイシンリン酸および過酸化ベンゾイル 1.2%/3.75%
コンビネーションジェル; 99日間の毎日の使用
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15日目に、患者は再評価され、治験薬が調剤され、毎日の使用が指示されます。
患者は、治療中の3回目の月経（研究中の4回目の月経）の1週間後の99日目の最後の訪問まで、14日ごとに戻って皮膚を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGAスコア
時間枠：99日目
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治療の成功は、ざ瘡ＰＧＡスコアリングシステムによる９９日目（最終研究訪問）での０（クリア）から１（ほぼクリア）のスコアとして定義される。
0 ～ 5 の完全な PGA スケールで、スコアが低いほど薬効が高いことを示します
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99日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：99日目
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安全性/薬物耐性は、被験者が報告した有害事象、および医師が評価した紅斑、鱗屑、乾燥、および刺すような痛み/灼熱感を 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価したもので、0 = なし、3 = 重度です。
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99日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anjali Shroff, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。