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進行性心不全に対する心臓リハビリテーション - LVAD 候補者

2018年6月21日 更新者：Sudhir Kushwaha、Mayo Clinic

左心室補助装置（LVAD）留置の評価を受けている患者に対する集中的フレイル介入の有用性を評価する前向き試験

この研究は、LVAD治療が検討されている進行性心不全（NYHAクラスIII～IV）患者の虚弱性と症状を改善するための心臓リハビリテーションの実現可能性と早期有効性を評価するパイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性心不全患者の虚弱性については十分に説明されていませんが、虚弱性を評価した研究では、虚弱性は一般的な現象でした。 さらに、一部のデータは、LVAD インプラント前の脆弱性とインプラント後の合併症および生存との関連を示唆しています。 虚弱に対する介入は、虚弱な高齢者や心血管疾患による虚弱者など、さまざまな人々に利用されてきました。 これらの介入は身体の強化と持久力をターゲットにしており、機能的な成果を改善することが時々示されています。 現在の研究はパイロット研究であり、NYHAクラスIII-IV呼吸困難によるLVAD移植を検討するために心不全クリニックで評価されている患者の前向きコホートの虚弱性を評価し、これらの患者を6週間の集中的な心臓リハビリテーションプロトコルに登録することを目的としている。虚弱性と機能的自立の改善を目的としています。 この研究の主要評価項目は、終末期の虚弱マーカー（歩行速度、握力）の改善であり、副次評価項目には、検証済みのアンケートによる生活の質と症状の指標の改善が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左心室補助装置 (LVAD) の候補者
  • ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV によって決定される進行性心不全

除外基準:

  • 解剖学的または筋骨格系の併存疾患により、プロトコルで必要とされる身体活動を実行できない
  • 身体活動は禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓リハビリテーション

虚弱体質のための筋力トレーニング:

登録されたすべての患者は、パイロット研究のために 6 週間の心臓リハビリテーションに登録されます。
他の：虚弱体質のための筋力トレーニング
心臓リハビリテーション、短縮コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルマーカーの握力の変化
時間枠：ベースライン、6週間
虚弱性は、市販の装置を使用して測定される参加者の握力の強さによって評価されます。
ベースライン、6週間
フレイルマーカーの歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
虚弱性は、市販の装置を使用して測定された参加者の歩行速度の強さによって評価されます。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類の変更
時間枠：ベースライン、6週間

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類スケール 早期心不全

  • NYHA クラス I どのレベルの運動でも症状がなく、通常の身体活動に制限がない。
  • NYHA クラス II 軽度の症状があり、通常の活動がわずかに制限されます。 休憩時も快適。

進行期の心不全

  • NYHA クラス III たとえ最小限の活動であっても、症状による顕著な制限。 安静時のみ快適。
  • NYHA クラス IV 厳しい制限。 安静時（リクライニングチェアに座っているときやテレビを見ているとき）でも症状が現れます。
ベースライン、6週間
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
参加者の生活の質は、ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケートスコアによって評価されました。
ベースライン、6週間
KCCQスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
参加者の生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の質問票スコアによって評価されました。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Sudhir S Kushwaha, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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