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COPANA - A09 PCSK 9 サブスタディ: 未治療の HIV 感染患者における PCSK9 レベルに対するプロテアーゼ阻害剤の影響 (COPANA)

2024年1月28日更新者：Franck Boccara

ANRS C09 COPANA コホートの HIV 感染抗レトロウイルス未治療患者における PCSK9 レベルに対するプロテアーゼ阻害剤/リトナビルの開始の影響の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: HIV 感染者は、トリグリセリド (TG) および LDL コレステロール (LDL-C) の増加を含むアテローム性脂質異常症と一部関連して冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが高くなります。 HIV 関連の脂質異常症のメカニズムは複雑で、HIV 自体と一部の抗レトロウイルス薬 (ARV)、特にプロテアーゼ阻害薬 (PI/r) が関与しています。プロタンパク質転換酵素サブチリシンケキシン 9 (PCSK9) レベルの上昇は、一般集団における LDL-C の増加と関連しています。 HIV 感染治療患者において PCSK9 レベルがどのように制御されるかについては、これまで研究されたことがありません。

目的：ART未治療患者および治療を受けた患者における循環PCSK9濃度に関連する因子を特定し、PI/rを含む1次ARV療法（ART）がHIV感染患者のPCSK9レベルに及ぼす影響を評価することを目的とした。

方法：ＡＮＲＳＣＯＰＡＮＡコホートのＨＩＶ感染者において、ＡＲＴ開始時および中断することなく１年間のＰＩ／ｒベースの治療後にＰＣＳＫ９の空腹時血漿濃度をＥＬＩＳＡアッセイを用いて測定した。追跡調査時にウイルス学的に抑制されなかった対象、またはベースラインまたは追跡調査中に脂質低下療法を受けていない対象は除外された。スピアマンの相関係数を使用して、ベースラインおよびPI/r未満でのPCSK9レベルと代謝パラメータとの関連を決定した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

193

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75012
    - Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染患者：HIV治療歴がなく、経過観察期間中にプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス療法を開始する成人男性または女性の患者。

HIV に感染していない患者: 成人の男性または女性の患者。

説明

包含基準:

HIV感染歴のない18歳以上の男性または女性
入手可能な血液サンプルによる追跡調査中に、プロテスターゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス療法を開始する
1年後にVLが400コピー/ml未満でコントロールされている患者

除外基準:

スタチンまたは他の脂質低下薬（フェノフィブラート、エゼチミブ）を投与されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
HIV感染患者 HIVに感染した成人男性または女性患者で、HIV治療歴がなく、追跡調査期間中にプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス療法を開始する。
HIVに感染していない患者 HIVに感染していない成人男性または女性の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤を含む ART 開始後の PCSK9 血漿レベルの変化 (PI/r) 時間枠：1年	未治療の HIV 感染患者におけるリトナビル (PI/r)r で追加免疫したプロテアーゼ阻害剤を含む ART 開始後の PCSK9 血漿レベルの平均変化率: ART 開始時の値の比較。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PCSK9 と脂質パラメーターの相関関係時間枠：1年	PI/r での PCSK9 レベルと脂質パラメーター (LDLc、HDLc、トリグリセリド) およびその他のパラメーター (血糖、HOMA_IR) の間の相関関係 - ベースラインから終了まで。	1年
PCSK9と炎症メーカー/アディポサイトカインの相関性時間枠：1年	炎症メーカー/アディポサイトカイン (IL6、hsCRP、レプチン、アディポネクチン) と PCSK9 の変化の比較 - ベースライン (ナイーブ) から ART 開始後まで。	1年
HIV感染患者と非感染患者のPCSK9比較時間枠：1年	対照（献血者からのHIV非感染）とHIV感染患者との間の、ベースライン（ナイーブ）およびART開始後のPCSK9レベルの比較。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Franck Boccara

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Amgen

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

捜査官

主任研究者：Franck Boccara, MD, PhD、Saint Antoine University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Boccara F, Ghislain M, Meyer L, Goujard C, Le May C, Vigouroux C, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Cohen A, Cariou B; ANRS-COPANA Study Group. Impact of protease inhibitors on circulating PCSK9 levels in HIV-infected antiretroviral-naive patients from an ongoing prospective cohort. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2367-2376. doi: 10.1097/QAD.0000000000001633.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月29日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

COPANA - A09 PCSK 9 substudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。