過敏性腸症候群患者におけるイヌリンサプリメント
2017年6月1日 更新者：SC Fiterman Pharma SRL
過敏性腸症候群患者の症状緩和におけるイヌリン、コリン、シリマリンの組み合わせの利点の臨床評価
この研究では、無作為化クロスオーバー無治療対照研究において、便秘を伴う過敏性腸症候群患者の症状を緩和するイヌリン、コリン、およびシリマリンの組み合わせの有効性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Rome IV 基準を使用して便秘を伴う過敏性腸症候群と診断された患者が含まれます。 この研究は、医科薬学大学の倫理委員会「Gr. T Popa" Iasi は、臨床救急病院 "Sf. スピリドン「ヤシ。 患者は無作為化されたスキームの後にグループの 1 つに割り当てられます: 食事制限スキームまたは食事制限スキームとイヌリン、コリン、およびシリマリンを含む製品。 28日後、患者はグループ間で交配され、さらに28日間、イヌリン、コリン、およびシリマリンの補給の有無にかかわらず、食事計画が追跡されます. すべての患者は、最初に、28 日目と 57 日目に、便の習慣、Brystol Scale を使用した便の特徴、および症状の重症度 (腹痛、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便の頻度に関連する患者の満足度、および過去 10 日間に患者が評価した IBS の日常活動への影響)。
取得したデータを分析し、公開します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Iasi、ルーマニア
- 募集
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
-
コンタクト：
- Vasile L Drug, Lecturer
- メール：vasidrug@email.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Roma IV基準を使用して過敏性腸症候群と診断された18～75歳の患者
除外基準:
- 主な下痢または混合症状を伴うIBS患者
- -栄養補助食品の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
- 過去10日間にプレバイオティクス、プロバイオティクス、下剤を使用した患者
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：イヌリン、コリン、シリマリン + ダイエット
過敏性腸症候群と診断された患者で、栄養補助食品とともに食事制限に従う。 介入: 栄養補助食品、イヌリン、シリマリン、コリンの組み合わせ 用量: 最初の 7 日間は 1 サシェ、次の 21 日間は 1 サシェ x 1 日 2 回 |
1 サシェの組み合わせ: イヌリン (5000 mg)、マリアアザミ種子エキス (50 mg)、コリン (37 mg) 用量: 最初の 7 日間は 1 サシェ、次の 21 日間は 1 サシェ x 1 日 2 回。
食事制限は、栄養補助食品の摂取と合わせて考慮されます。
他の名前：
|
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他の：食事制限
過敏性腸症候群と診断され、28日間食事制限を行う患者。
最初の 1 か月後、患者はグループ間で交差します。
|
28日間の食事制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状の重症度スコア
時間枠：過去 10 日間
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IBS症状の重症度の視覚的アナログスケールが使用されます
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過去 10 日間
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排便回数
時間枠：過去 7 日間
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排便回数/週
|
過去 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vasile L Drug, Lecturer、Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- スタディチェア：Ioan Chirila, Consultant、National Institute of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月28日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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