異なるリボフラビン溶液による角膜架橋の促進
2021年3月2日 更新者：Gerald Schmidinger、Medical University of Vienna
異なるリボフラビン溶液を用いた促進角膜架橋プロトコルの効果評価
ブンゼン・ロスコーの法則に従って、照射強度が高く、照射時間が短い加速架橋プロトコルが導入されました。
さらに、デキストランの代わりに HPMC (ヒドロキシルプロピルメチルセルロース) を含む新しいリボフラビン溶液が CXL 治療に使用されました。
この試験の目的は、さまざまなリボフラビン ソリューションを用いた加速角膜コラーゲン クロスリンク プロトコルの臨床転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性円錐角膜
- 治療の適応
- 術前パキメトリー > 400
除外基準:
- 妊娠
- 再CXL
- 角膜炎
- 角膜拡張症以外の視力制限眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：20% デキストラン含有リボフラビン
リボフラビンはデキストランでドロップ
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20% デキストランまたは HPMC を含むリボフラビンは、全体で 30 分間 (デキストラン) または 10 分間 (HPMC)、それぞれ 2 分ごとに投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：HPMCを含むリボフラビン
HPMCでリボフラビンドロップ
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20% デキストランまたは HPMC を含むリボフラビンは、全体で 30 分間 (デキストラン) または 10 分間 (HPMC)、それぞれ 2 分ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kmax
時間枠：12ヶ月
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最も急なケラトメトリー
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後境界線の中心間質深さ
時間枠：1ヶ月
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CXL後の境界線の深さは、AS-OCTを使用して術後1か月で測定されます
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1ヶ月
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LogMAR
時間枠：12ヶ月
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視力
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。