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2型糖尿病患者における新薬セマグルチドとリラグルチドの比較研究 (SUSTAIN 10)

2019年10月2日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者における1～3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）へのアドオンとしてのセマグルチド1.0mgの週1回投与とリラグルチド1.2mgの1日1回投与の有効性と安全性

この研究はヨーロッパで行われています。 この研究の目的は、セマグルチドの皮下（皮下、皮下）1.0 mg 週 1 回投与とリラグルチド皮下投与 1.2 の効果を比較することです。 2 型糖尿病患者の 30 週間の治療後の血糖値に対する 1 日 1 回 mg。 試験は約 9 か月 (37 週間) 続きます。 各参加者は、クリニックで7回の訪問と、治験担当医師との3回の電話があります。 訪問では、参加者は、たとえば、一般的な健康チェック、血液サンプル、心臓と目のチェックなど、いくつかのテストを受けます。また、参加者は、健康と糖尿病治療に対する満足度についていくつかのフォームに記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe、イギリス、CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon、イギリス、SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley、イギリス、LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl、イギリス、LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens、イギリス、WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como、イタリア、22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Kristianstad、スウェーデン、291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、スウェーデン、262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés、スペイン、08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、スペイン、08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice、スロベニア、SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper、スロベニア、SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno、チェコ、65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo、フィンランド、93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma、フィンランド、26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus、フィンランド、78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Béziers、フランス、34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex、フランス、21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville、フランス、67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes、フランス、44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai、フランス、67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex、フランス、66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim、フランス、67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit、ブルガリア、5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan、ブルガリア、4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性 -2型糖尿病と診断されている -HbA1c 7.0-11.0 % (53 - 97 mmol/mol) (両方を含む) - スクリーニング日の 90 日前に、以下の抗糖尿病薬または併用レジメンのいずれかを含む安定した 1 日量: a) ビグアニド (上記のメトホルミン)または 1500 mg または被験者の医療記録に記載されている最大耐量に等しい)。 b) スルホニル尿素（対象の医療記録に記載されている地域のラベルに基づく最大承認用量または最大許容用量の半分以上）。 c) SGLT-2 阻害剤 (現地のラベルに基づく最大承認用量の半分以上、または被験者の医療記録に記載されている最大耐用量) 除外基準: - 多発性内分泌腫瘍 2 型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴. -家族は一親等の近親者として定義されます -膵炎（急性または慢性）の病歴または存在 -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴 -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院または過去180日以内の一過性虚血発作-現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者 -スクリーニング日に知られている計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術 -以下の推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害30ml/分/1.73 KDIGO 2012分類で定義された平方メートル -スクリーニング時のALTが正常上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害 -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 -ランダム化前の過去90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
研究参加者の半数が無作為にセマグルチドの投与を受ける
薬：セマグルチド
投与量は徐々に 1.0 mg に増量され、皮下投与されました。 (皮膚の下)、週 1 回、30 週間。 参加者は、もしあれば、研究前の抗糖尿病薬（錠剤）をそのまま使用します
アクティブコンパレータ：リラグルチド
研究参加者の半分は無作為にリラグルチドを投与されます
薬：リラグルチド
投与量は徐々に 1.2 mg に増量され、皮下投与されました。 1日1回、30週間。 参加者は、もしあれば、研究前の抗糖尿病薬を使用し続けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：0週目、30週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) % のベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 エンドポイントは、被験者が試験製品で治療されたと見なされたが、まだレスキュー薬を開始していない「レスキュー薬なしの治療期間」に基づいて評価されました。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化（kg）
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの体重の平均変化 (キログラム単位)。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、30週目
空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化は、mmol/L で測定されます。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化、7 ポイント プロファイル: 平均 7 ポイント プロファイル
時間枠：0週目、30週目
7 ポイント プロファイルのベースラインからの平均変化。 SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。 プロファイルの下の領域として定義される 7 点の SMPG プロファイルの平均は、台形法を使用して計算され、測定時間で除算されました。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化、7 ポイント プロファイル: 食後の平均増加量 (すべての食事で)
時間枠：0週目、30週目
すべての食事における食後の平均グルコース増加量。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
空腹時血中脂質の変化：総コレステロール
時間枠：0週目、30週目
総コレステロールのベースラインからの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
空腹時血中脂質の変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール
時間枠：0週目、30週目
LDL コレステロールのベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
空腹時血中脂質の変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール
時間枠：0週目、30週目
HDL コレステロールのベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
空腹時血中脂質の変化：トリグリセリド
時間枠：0週目、30週目
トリグリセリドのベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの BMI の平均変化。 BMI は、「体重 kg/(身長メートル) x (身長メートル)」として計算されました。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
胴囲の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの胴囲 (cm) の平均変化。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
収縮期血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの収縮期血圧の変化。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの拡張期血圧の変化。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
体重の変化 (%)
時間枠：0週目、30週目
パーセンテージで測定された体重のベースラインからの平均相対変化。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目
HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満、米国糖尿病協会 (ADA) 目標を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
治療の 30 週間後に、米国糖尿病協会 (ADA) の目標に従って 7.0% (53 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
HbA1c が 6.5% (48 mmol/Mol) 以下、米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30 週間の治療後に、AACE 目標に従って 6.5% (48 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
3%以上の減量を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に3%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
5%以上の減量を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に5%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
10%以上の減量を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に10%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
重度または血糖値なしでHbA1cが7.0％（53mmol/Mol）未満に達した被験者は、症候性低血糖エピソードおよび体重増加がないことを確認
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後、重度または血糖なしでHbA1cが7.0％（53mmol / mol）未満に達した被験者の割合は、症候性低血糖エピソードおよび体重増加なしを確認しました。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
1%以上のHbA1c低下を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に1%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
1%以上のHbA1c減少および3%以上の体重減少を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に1%以上のHbA1c低下と3%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
1%以上のHbA1c減少および5%以上の体重減少を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に1%以上のHbA1c低下と5%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
1%以上のHbA1c減少および10%以上の体重減少を達成した被験者
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後に1%以上のHbA1c低下と10%以上の体重減少を達成した被験者の割合。 結果は、レスキュー投薬期間なしでの治療に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
30週間の治療後
SF-36v2 簡易健康調査の変更。合計スコア (身体的要素と精神的要素) と 8 つのドメインからのスコア
時間枠：0週目、30週目
Short Form-36 バージョン 2 (SF-36v2) は、被験者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 この質問票は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの領域で個人の全体的な HRQoL を測定します。 各ドメインは、個々の項目の回答の合計を使用してスコア付けされ、2009 年の米国の参照母集団に対して正規化されています。 全体として、ドメイン スコアは約 0 ～ 100 の範囲であり (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します)、可能なスコアの範囲は、各ドメインの 2009 年の米国の参照人口によって異なります。 2 つの合計要約スコア (精神的および身体的要約コンポーネント) は、8 つのドメイン スコアの加重合計によって計算されます。 提示された結果は、ベースライン (0 週) から 30 週までの SF-36v2 スコアの変化です。 スコアの正の変化は、ベースラインからの改善を示します。
0週目、30週目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変更。治療満足度サマリー スコア (8 項目中 6 項目の合計) および 8 項目を個別に
時間枠：0週目、30週目
DTSQ アンケートは、被験者の治療満足度を評価するために使用されました。 この測定器には 8 つの項目が含まれており、利便性、柔軟性、および治療に対する一般的な感覚の観点から、糖尿病の治療を測定します。 Q 1 = 「現在の治療に対する満足度」; Q 2 =「高血糖」; Q 3 =「低血糖」; Q 4 = 「柔軟性」; Q 5 = 「利便性」; Q 6 = 「糖尿病の理解」; Q 7 = 「他の人に治療を勧める」; Q 8 = 「継続する意思」。 各項目は、0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 DTSQ 項目 2 と 3 の評価は異なります。0 は「まったくない」を表し、6 は「ほとんどの場合」を表します。 「治療満足度」スコアは、8 つの DTSQ コンポーネント (Q 1、4、5、6、7、および 8) (範囲 0 ～ 36) のうちの 6 つの合計です。 DTSQ 合計スコアのスコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 表示される結果は、ベースライン (0 週) から 30 週までの DTSQ スコアの変化です。
0週目、30週目
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0週から35週
TEAEは、治療中の観察期間中の発症日（または重症度の増加）を伴う有害事象として定義されました。 治療中の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと見なされた期間を表します。
0週から35週
治療に伴う重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0週から35週
低血糖エピソードは、被験者が試験製品にさらされた治療中の観察期間内にエピソードの発症が発生した場合、治療緊急事態として定義されました。 重度または BG で確認された症候性低血糖：ADA 分類によると重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の血漿グルコース値によって確認された血糖。
0週から35週
治療緊急の重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソード
時間枠：0週から35週
治療下で重度または血糖が確認された症候性低血糖エピソードを有する被験者の数が示されている。 低血糖エピソードは、被験者が試験製品にさらされた治療中の観察期間内にエピソードの発症が発生した場合、治療緊急事態として定義されました。 重度または BG で確認された症候性低血糖：ADA 分類によると重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の血漿グルコース値によって確認された血糖。
0週から35週
血液学の変化 - ヘモグロビン
時間枠：0週目、30週目
ヘモグロビンのベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
血液学の変化 - ヘマトクリット
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの血液学検査パラメーター ヘマトクリットの平均変化。 ヘマトクリットは、全血中の赤血球の量です。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
血液学の変化 - 血小板と白血球
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの血液学検査パラメータ血小板および白血球の平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
血液学の変化 - 赤血球
時間枠：0週目、30週目
血液検査パラメータ赤血球のベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - カルシウム、カリウム、ナトリウム
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの生化学実験室パラメーターのカルシウム、カリウム、およびナトリウムの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
時間枠：0週目、30週目
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの生化学検査パラメータのベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - アミラーゼとリパーゼ
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの生化学検査パラメーターのアミラーゼおよびリパーゼの平均変化。 欠損データに対する多重代入を伴う観測データが表示されます。 欠損データは、実際の治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - クレアチニンとビリルビン
時間枠：0週目、30週目
生化学実験室パラメーターのクレアチニンとビリルビンのベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - アルブミン
時間枠：0週目、30週目
生化学実験室パラメーター アルブミンのベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
生化学の変化 - 推定糸球体濾過率 (eGFR)。
時間枠：0週目、30週目
生化学実験室パラメーター eGFR のベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 eGFR は、KDIGO ガイドラインで定義されている Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) の式を使用して計算されます。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
カルシトニンの変化
時間枠：0週目、30週目
カルシトニンのベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
脈拍数の変化
時間枠：0週目、30週目
脈拍数のベースライン (0 週) から 30 週までの平均変化。 脈拍数は、1 分あたりの心拍数として測定されます。 結果は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる治療中の観察期間に基づいています。 欠損データは、ランダム化された治療によって定義された同じグループ内の被験者からの観察データを使用して、カテゴリ効果として層化因子を含む回帰モデルを使用し、共変量としてベースラインおよび以前のすべての訪問からのデータを使用して帰属されました。
0週目、30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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