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開いた鼠径ヘルニア修復のための超音波ガイド下局所麻酔野ブロック (5 ステップ手順)

2018年10月2日 更新者：Eslam Ayman Mohamed Shawki

鼠径ヘルニアの開放修復と脊椎麻酔の唯一の麻酔薬としての超音波誘導局所麻酔野ブロック (5 ステップ手順) の有効性: 無作為化対照研究。

この研究の目的は、片側性鼠径ヘルニア修復のための単純な 5 ステップの超音波誘導局所麻酔浸潤技術の成功、有効性、実現可能性、および安全性を評価し、術中および術後を比較することにより、脊椎麻酔に対するブロックの非劣性を判断することです。脊椎麻酔によるブロックの合併症、疼痛管理、および患者と外科医の満足度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開いた鼠径ヘルニアの修復は、世界中で行われている最も一般的な手順の 1 つです。 それでも、この手術に最適な麻酔技術に関するコンセンサスはありません。 全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、局所麻酔のすべてが使用されており、それぞれに長所と短所があります。

全身麻酔には、気道合併症の可能性、術後の認知機能の低下、喉の痛み、吐き気、嘔吐、長期にわたる固定のリスクがあり、関連する深部静脈血栓症のリスクと入院期間が長くなります。 脊椎麻酔は効果的ですが、非代償性心疾患、最近の頭部外傷、痙攣および凝固障害のある患者ではリスクがないわけではありません。 また、脊髄および硬膜外麻酔は、血行動態の不安定性、嘔吐、尿閉、硬膜穿刺後の頭痛、および背中の痛みに関連しています。

フィールドブロックのための局所麻酔薬の切開前浸潤の使用は、多くの研究で脊椎および全身麻酔の効果的な補助および代替手段であることがわかっています。 鎮静と組み合わせて、または単独で、心臓血管の不安定性を軽減し、早期の歩行と効果的な術後疼痛管理を提供します。 また、病院のコストを 50% 削減し、患者の満足度を向上させることがわかっています。

Harvey Cushing と William Halsted は、1900 年に最初に鼠径部ブロックについて説明しました。 それ以来、その有効性と利点は、多くの外科医や麻酔科医によって多くの研究で比較されてきました。 技術の改良と変更はまだ続いています。 1963 年、Joseph L. Ponka は 837 人の患者に成功した 7 つの手順を詳細に説明しました。

1994 年に、Parvis と同僚は、開いた鼠径ヘルニア修復のための局所麻酔浸潤フィールド ブロックの段階的な手法を行いました。

超音波検査は、安全で効果的な画像診断法です。 過去 20 年間で、超音波機器はよりコンパクトになり、高品質になり、安価になりました。 針の挿入をガイドするために超音波が使用されており、神経および神経叢への多数のアプローチが報告されています。 この技術の明らかな利点は、超音波が「生きた写真」または「リアルタイム」の画像を生成することです。 針と一緒にニューロンおよび隣接する解剖学的構造 (血管、腹膜、骨、器官) の識別は、別の利点です。 さらに、解剖学的なばらつきがブロックの失敗の原因である可能性があり、直接視覚化を可能にする超音波技術がこの問題を克服する可能性があります。 超音波検査による可視化により、エピネウラル外針の先端の位置決めと局所麻酔薬の投与を行うことができ、エピネウラル内注射を回避できます。

この研究では、パービスと同僚によって実行された手法の変更がテストされます。 私たちの変更は、超音波ガイダンスの下で、皮膚切開の前に完全に技術を実行します。これは、私たちの知る限り、以前の文献では試みられていませんでした。

皮膚切開前に投与された局所麻酔は、局所浸潤が局所侵害受容分子の蓄積を理論的に阻害するため、術後の鎮痛がより長くなるため、術後の疼痛管理が改善されます。単純な 5 ステップの超音波ガイドによる局所麻酔浸潤法を使用して、片側性鼠径ヘルニア修復を行い、術中および術後の合併症とブロックの疼痛管理を脊椎麻酔と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAスコアI、IIまたはШ。
  • 選択的オープンメッシュ修復ヘルニア形成術のための片側鼠径ヘルニアの患者。

除外基準:

  • 両側性、再発性または複雑な鼠径ヘルニア。
  • 緊急手術または 2 時間以上の手術。
  • -薬物またはアルコール乱用歴のある患者。
  • 鎮痛剤の毎日の使用による慢性的な痛み。
  • 局所麻酔の禁忌。
  • 脊椎麻酔の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
USガイド付き5ステップフィールドブロックを行います
手順：US ガイド付き 5 ステップ フィールド ブロック

超音波は、次の層への針の挿入をガイドします (皮内注射を除く)。

  • 皮下浸潤。 約8ミリリットル
  • 皮内注射（皮膚膨疹の作成）。約6ミリリットル。
  • 深部皮下注射。 8ミリリットルの混合物が皮下脂肪の奥深くに注入されます
  • 筋膜下浸潤。 約 8 ミリリットルの麻酔薬混合物が、外腹斜筋の腱膜のすぐ下に注入されます。
  • 恥骨結節とヘルニア嚢の注射。 時折、恥骨結節の高さ、首の周り、および間接ヘルニア嚢の内側に、10ミリリットルの混合物が浸潤する
アクティブコンパレータ：グループB
脊椎麻酔は座位で行います
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は座位で行い、L3-L4 椎間腔に 25 ゲージのクインケ脊椎針を使用し、すべての無菌予防措置と局所浸潤の下で、脳脊髄の自由で明確かつ十分な流れを確保した後、3.0 ml の 0.5% ブピバカイン (重) を使用します。体液。 脊椎麻酔を行った後、患者は仰臥させられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS 術後 4 時間
時間枠：4時間
数値評価疼痛スコア 術後 4 時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS 術後30分
時間枠：30分
数値評価疼痛スコアは術後 30 分です。
30分
NRS 術後 12 時間
時間枠：12時間
術後12時間の疼痛スコアの数値評価。
12時間
最初のレスキュー鎮痛剤投与の時間
時間枠：12時間
鎮痛薬の初回レスキュー投与の依頼時期
12時間
術後最初の 12 時間の総鎮痛量
時間枠：12時間
術後最初の 12 時間にわたって NRS スコア < 3 を維持するために必要な鎮痛薬の総投与量 (オピオイドか非オピオイドかに関係なく)
12時間
副作用の発生率
時間枠：12時間
吐き気、嘔吐、創傷血腫、低血圧、持続性頭痛、尿閉などの合併症
12時間
歩行の時間
時間枠：12時間
無痛歩行を開始するのに必要な時間と入院期間。
12時間
術中の患者満足度
時間枠：12時間
手術中の患者の満足度 (1 は非常に満足、2 はやや満足、3 はあまり満足していないと評価)
12時間
術中外科医の満足度
時間枠：12時間
麻酔の種類に対する手術中の外科医の満足度 (満足しているかどうか)
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eslam Ayman Mohamed Shawki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UsHernia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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