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自家幹細胞移植後の化学療法誘発性口腔粘膜炎の凍結保護、ランダム化研究

2020年11月19日 更新者：Uppsala University

この研究では、自家 SCT を受けるリンパ腫または骨髄腫の研究患者を対象に、角氷/砕いた氷またはアイス ポップと比較して、冷却装置で口腔粘膜を冷やすことが、口腔粘膜炎評価に従って口腔粘膜炎 (OM) の程度を軽減することに成功するかどうかを評価します。スケール (OMAS) の合計、世界保健機関 (WHO) による OM の程度、いずれかの冷却方法の忍容性。 この研究はまた、OMの患者の主観的経験、一般的な生活の質と口腔痛の評価、完全静脈栄養（TPN）の日数、入院日数、オピオイドの総投与量、および時間中のC反応性タンパク質を目的としています。注意下に。

最後に、この研究は、体重減少、白血球粒子濃度、骨髄反応までの日数、S-アルブミン、および体温を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OM の程度は、口腔粘膜炎評価スケール (OMAS) (潰瘍の場合は 0 ～ 3、紅斑の場合は 0 ～ 2) に従って、口腔内の 8 つの位置で評価されます。 0 は「正常」に対応し、3 と 2 はそれぞれ「3 cm2 を超える痛み」と「重度の紅斑」に対応します。 この評価では、潰瘍と紅斑の両方の平均である OMAS 潰瘍 (0 ～ 3) と OMAS 紅斑 (0 ～ 2) の平均と、合計平均 OMAS (0 ～ 5) の両方が生成されます。

OMAS に加えて、潰瘍および紅斑も WHO スケール (グレード 0 ～ 4) で評価されます。ここで、0 は「粘膜炎なし」、4 は「潰瘍、完全非経口栄養」です。

OMAS および WHO による評価は、週 3 回、たとえば月曜、水曜、金曜の週 3 回、退院まで、または最大で +28 日まで、治療グループを知らずに歯科医によって行われます。週に3回、治療グループに盲検化されていません。

さらに、患者は、冷却が終了した後、研究用に作成されたアンケートを使用して、それぞれの冷却方法の忍容性を評価します。 質問票は、冷却方法の結果として患者が感じる不快感や副作用について何らかの考えを与えることを目的としています。

患者は、研究のために作成された日記の特定の質問の助けを借りて、口腔の問題の認識を毎日評価します。 質問は、患者の全身状態に対する OM の影響を示すことを目的としています。

一般的な生活の質は、治験期間中、治療開始前と退院時の 2 回、有効な生活の質の測定器で評価されます。

口腔痛は、0 が「痛みなし」、10 が「耐え難い痛み」である 10 桁スケール (0-10) で等級付けされた極端な視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されます。

完全静脈栄養 (TPN)、入院日数、オピオイドの総投与量、体重減少、および体温に関する情報は、患者の記録から取得されます。 血液検査の臨床検査結果は、各部門の検査結果の記録から取得されます。

評価の結果は、患者の個々のカルデックスの目的のためにシートに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • Orebro University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Rikshospitalet in Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リンパ腫または骨髄腫と診断された16～99歳の患者
  • スウェーデン語でコミュニケーションできる
  • 幹細胞移植（SCT）の前に、ビスクロロエチルニトロソ尿素、エトポシド、シタラビン、およびシクロホスファミド（BEAC）またはビスクロロエチルニトロソ尿素、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン（BEAM）（リンパ腫の診断）、メルファラン（骨髄腫の診断）で治療

除外基準:

  • スウェーデン語の口頭および書面による情報が理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「コラル™」
冷却装置を使用した口腔冷却
デバイス：コラル™
氷と同じくらい効果的ですが、患者の快適性が向上した口腔内冷却装置です。 冷却装置には、水温を変更できるという利点があります。 これにより、氷冷で発生する許容できない低温を回避できます。
アクティブコンパレータ：凍結療法
凍結療法は角氷または交差した氷で構成され、口腔冷却の標準治療として使用されます。
他の：凍結療法
アイスチップまたはクラッシュアイスまたはアイスポップによる口腔冷却

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間または退院までのOMAS合計によるOM
時間枠：28日または退院まで
OMAS による評価は、28 日間または退院まで、週 3 回、治療群を知らされていない歯科医によって行われます。 28 日間または退院まで、週 3 回、治療群に対して盲検化されていない評価。
28日または退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Karin Garming Legert, Dentist, PhD、Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • スタディディレクター：Mats Jontell, dentist、Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • 主任研究者：Torbjörn Karlsson, MD physician、Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • 主任研究者：PA Broliden, MD, PhD,、Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • 主任研究者：Franz Rommel, physician、Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • 主任研究者：Erik Ahlstrand, physician、Section for Hematology, Örebro University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BraincoolUppsalaU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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