活動性非感染性ブドウ膜炎の成人におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する研究 (HUMBOLDT)
2021年12月23日 更新者：Gilead Sciences
活動性非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する第 2 相無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、非感染性ブドウ膜炎の徴候および症状の治療に対するフィルゴチニブとプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Foresight Studies, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute
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Vancouver、カナダ、V5Z 0E9
- Retina Consultants
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Remuera、ニュージーランド、1050
- Auckland Eye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -活動性の非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎と診断されている
-1日目/ベースライン訪問時に活動性ブドウ膜炎がなければなりません 経口プレドニゾンによる2週間の維持療法にもかかわらず、少なくとも1つの眼に次のパラメーターの少なくとも1つが存在することによって定義されます（≥ 10 mg /日から≤ 60 mg /日）または経口コルチコステロイド同等物：
- -活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変
- -ブドウ膜炎命名法の標準化（SUN）基準ごとに2つ以上の前房細胞
- -National Eye Institute / Standardization of Uveitis Nomenclature（NEI / SUN）基準による2+以上の硝子体混濁
- -活動性結核（TB）または未治療の潜在性結核の証拠がない
主な除外基準:
- -眼圧上昇および/または重度の緑内障の参加者
- -結核による感染性ブドウ膜炎、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、ホイップル病、帯状疱疹ウイルス（HZV）、ライム病、トキソプラズマ症および単純ヘルペスウイルス (HSV)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ
参加者は、フィルゴチニブ 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、最大 52 週間、1 日目/ベースラインで 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) の標準化されたプレドニゾン バーストを受け取り、その後、プロトコルで定義された必須の漸減スケジュールを最大 15 週まで受けます。 .
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経口投与される錠剤
他の名前：
経口投与される錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フィルゴチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回、最大 52 週間、1 日目/ベースラインで 60 mg/日の標準化されたプレドニゾン バーストと、その後 15 週目までプロトコルで定義された必須の漸減スケジュールを受け取ります。
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経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目までに活動性非感染性ブドウ膜炎の治療に失敗した参加者の割合
時間枠：第6週から第24週
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治療の失敗は、少なくとも 1 つの眼でこれらの基準の少なくとも 1 つを満たす参加者でした。達成された最良の状態（RBS）と比較して、≤グレード0.5+（6週目）または2段階の増加（グレード0からグレード2+/グレード0.5+からグレード3+への変化）（6週目以降のすべての訪問）を達成できない前房 (AC) 細胞グレード (ブドウ膜炎命名法 [SUN] 基準の標準化) [AC 細胞グレードの範囲は 0 (0 細胞) から 4+ (>50 細胞)、より高いスコア = 重度のブドウ膜炎]; ≤Grade 0.5+ (第 6 週で) または 2 段階の増加 (第 6 週以降のすべての来院) を達成できない RBS は硝子体混濁 (VH) グレード (National Eye Institute [NEI]/SUN 基準) [VH グレードは 0 から(明らかな VH なし) ～ 4+ (視神経乳頭部が不明瞭)、より高いスコア = 重度のブドウ膜炎];最高矯正視力 (BCVA) の 15 文字以上の RBS の悪化 (6 週目からのすべての来院)、視力検査表で測定、正しい文字数が少ない = 重度のブドウ膜炎。
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第6週から第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目以降の治療失敗までの時間
時間枠：第6週から第52週
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治療の失敗は、少なくとも 1 つの眼でこれらの基準の少なくとも 1 つを満たす参加者でした。達成された最良の状態（RBS）と比較して、≤グレード0.5+（6週目）または2段階の増加（グレード0からグレード2+/グレード0.5+からグレード3+への変化）（6週目以降のすべての訪問）を達成できないAC 細胞グレード (SUN 基準) [AC 細胞グレードの範囲は 0 (0 細胞) から 4+ (>50 細胞)、より高いスコア = 重度のブドウ膜炎]; ≤Grade 0.5+ (第 6 週で) または 2 段階の増加 (第 6 週以降のすべての来院) を達成できない RBS が VH グレード (NEI/SUN 基準) で達成 [VH グレードの範囲は 0 (明らかな VH なし) から 4+ (視神経乳頭部が不明瞭である)、より高いスコア = 重度のブドウ膜炎]; 15 文字以上の BCVA の悪化 RBS 達成 (すべての来院は 6 週目から)、視力検査表で測定、正しい文字数が少ない = 重度のブドウ膜炎。
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第6週から第52週
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各眼の硝子体混濁（VH）グレードの変化（NEI / SUN基準）、6週前に達成された最良の状態から52週または治療終了（EOT）訪問または早期終了（ET）まで
時間枠：6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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VH の等級付けは、SUN ワーキング グループによっても採用された NEI の出版物に基づいています。
VH グレードは 0 (明らかな VH なし) から 4+ (視神経乳頭部が不明瞭) までの範囲であり、スコアが高いほどブドウ膜炎の重症度が高いことを示します。
6 週前に得られた最良の状態の値からのマイナスの変化は、改善を示します。
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6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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各眼の前房 (AC) 細胞グレードの変化、6 週前に達成された最良の状態から 52 週または EOT 訪問または ET まで
時間枠：6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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1 mm × 1 mm のスリット ビーム内で観察された AC セルの数を各眼について記録しました。
報告された数値は、SUN 基準に従って等級を決定するために使用されました。
AC 細胞グレードは 0 (視野内の細胞が 0) から 4+ (視野内の細胞が 50 を超える) までの範囲であり、スコアが高いほど AC 内に見える細胞が多く、ブドウ膜炎の重症度が高いことを示します。
6 週前に得られた最良の状態の値からのマイナスの変化は、改善を示します。
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6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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最小解像角の対数の変化 (logMAR) 各眼の最良矯正視力 (BCVA)、6 週前に達成された最良の状態から 52 週または EOT 訪問または ET まで
時間枠：6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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BCVA は、眼鏡またはコンタクト レンズのセットで達成できる最高の視力です。
網膜に光を集中させるための適切なレンズ強度を測定するために、屈折テストが行われました。
その訪問の屈折に基づく適切な矯正レンズを使用して、参加者の BCVA は早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して測定されました。
ETDRS システムでは、15 文字で視力が 3 ライン変化します。
参加者がテストチャートの文字を読むことができない場合、視力は、指を数える能力、手の動きを認識する能力、または光の知覚に及ぶものとして説明されます。
BVCA スコアが小さいほど、ブドウ膜炎の重症度が高いことを示します。
6 週前に得られた最良の状態の値からの正の変化は、改善を示します。
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6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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第 6 週前に達成された最良の状態から第 52 週または EOT 訪問または ET まで、各眼の中心網膜厚の変化を記録します
時間枠：6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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中心網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
中心網膜厚は、中心窩の中心における網膜の厚さとして定義されます (1 mm サブフィールド)。
中心網膜厚の値が大きいほど、ブドウ膜炎の重症度が高いことを示します。
6 週前に得られた最良の状態の値からのマイナスの変化は、改善を示します。
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6 週目より前。 52 週目まで、または EOT または ET (最大: 53 週間)
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6週目以降に少なくとも片眼に黄斑浮腫が発生するまでの時間
時間枠：第6週から第52週
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黄斑浮腫または52週目またはEOTまたはETの発症までの週数。
黄斑浮腫は OCT によって決定され、Cirrus マシンを使用する場合は 300 ミクロン以上、Spectralis マシンを使用する場合は 315 ミクロン以上の中心網膜厚として定義されます。
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第6週から第52週
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フィルゴチニブの血漿中濃度
時間枠：投与後 1 日目、投与前 4 週目および 6 週目、投与後 12 週目、24、36、52 週目 (EOT)、いつでも ET
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投与後 1 日目、投与前 4 週目および 6 週目、投与後 12 週目、24、36、52 週目 (EOT)、いつでも ET
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代謝物の血漿中濃度、GS-829845
時間枠：投与後 1 日目、投与前 4 週目および 6 週目、投与後 12 週目、24、36、52 週目 (EOT)、いつでも ET
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投与後 1 日目、投与前 4 週目および 6 週目、投与後 12 週目、24、36、52 週目 (EOT)、いつでも ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。