アフリカにおける断続的な予防治療による妊娠転帰の改善 (IMPROVE)
2022年6月22日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
ケニア、マラウイ、タンザニアの高スルファドキシン-ピリメタミン耐性地域における妊娠中のマラリア、性感染症および生殖管感染症に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキンおよびアジスロマイシンによるIPTp
この研究では、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DP) を単独で、またはアジスロマイシン (AZ) と組み合わせて使用する月 1 回の間欠的予防治療の有効性と安全性を、妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦のマラリア予防のためにスルファドキシン-ピリメタミン (SP) と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
スルファドキシン-ピリメタミン (IPTp-SP) による断続的な予防治療は、サハラ以南のアフリカにおける妊娠中のマラリア予防の柱の 1 つであり、迅速な症例管理と長持ちする殺虫剤処理された蚊帳の使用に加えて. ただし、熱帯熱マラリア原虫の増加による SP への耐性のマウントは、IPTP-SP を無効にします。
ウガンダとケニアでの 2 つの探索的試験では、妊娠中のマラリア感染の予防に関して、DP を含む IPTp が IPTp-SP よりも優れていることが示されました。 しかし、どちらの研究も、出生時の有害転帰を調べるのに十分な力を持っていませんでした。 この研究は、DP 単独または AZ と組み合わせた IPTp の有効性と安全性を決定するための、マラウイ、タンザニア、およびケニアでの確認有効性試験です。
これは、次の仮説を使用して、IPTp と SP、DP のみの IPTp、および DP+AZ との IPTp を比較する 3 アーム試験、優位性、部分盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
- DP を伴う IPTp は、SP を伴う IPTp よりも、妊娠の有害転帰の予防において優れています。
- DP と AZ の組み合わせは、DP 単独の IPTp と比較して、妊娠の有害転帰をさらに減少させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero、Kisumu、ケニア
- Ahero Sud-countyHospital
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Handeni、タンザニア
- Handeni District Hospital
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Korogwe、タンザニア
- Korogwe District Hospital
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Chikwawa、マラウイ
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi、マラウイ
- Mangochi District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠16～28週の妊婦
- 生存可能な単胎妊娠
- 研究地域の居住者
- -予定されたおよび予定外の研究訪問手順を喜んで順守する
- -研究クリニックまたは病院で喜んで分娩する
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 複数の妊娠（すなわち 双子/三つ子）
- HIV陽性
- 既知の心臓病
- 超音波で観察された場合、重度の奇形または生存不能な妊娠
- 今回の妊娠中に IPTp-SP を受けた履歴
- 同意できない
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPTp-SP
予定された出生前訪問ごとに、品質が保証された3錠のSP（500mgのスルファドキシンと25mgのピリメタミンの錠剤）のスタットコース
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この介入に無作為に割り付けられた女性は、500 mg のスルファドキシンと 25 mg のピリメタミンをそれぞれ 3 錠ずつ (総用量で 1,500 mg のスルファドキシンと 75 mg のピリメタミンを) 1 日に 1 回の通院で投与されます。
他の名前：
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実験的：IPTp-DP
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン [3～5 錠の DP (体重に基づいて 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンの錠剤) を毎日 3 日間] + 予定された出産前の診察ごとに AZ プラセボ
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この介入に無作為に割り付けられた女性は、体重によるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンとアジスロマイシンプラセボの3日間の治療用量を受け取ります
他の名前：
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実験的：IPTp-DPAZ
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン [DP 3～5 錠 (体重に基づいて、ジヒドロアルテミシニン 40 mg とピペラキン 320 mg の錠剤) を毎日 3 日間] + AZ 錠 [1 日あたり 500 mg として 3 日間にわたって 1.5 g] 予定されている各出産前に訪問。
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この介入に無作為に割り付けられた女性は、体重によるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンとアジスロマイシン（500mg）の3日間の治療用量を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な妊娠転帰
時間枠：8ヶ月
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胎児喪失（自然流産または死産）、または在胎期間に比べて小さい出産（SGA）、低出生体重児（LBW）、または早産（PT）（SGA-LBW-PT）、またはその後の新生児の単胎出生の複合28日までに死亡。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児死亡率と新生児死亡率の複合
時間枠：8ヶ月
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胎児死亡（自然流産または死産）と新生児死亡率の複合
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8ヶ月
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SGA-LBW-PTコンポジット
時間枠：6ヵ月
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在胎週数が小さい、低出生体重児または早産児の複合
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6ヵ月
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SGA
時間枠：6ヵ月
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新しい INTERGROWTH 母集団参照の 10 パーセンタイルを使用した在胎週数としては小さい
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6ヵ月
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LBW
時間枠：6ヵ月
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2.5kg未満の補正出生体重として定義される低出生体重児
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6ヵ月
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PT
時間枠：6ヵ月
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妊娠28週以上37週未満の早産
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6ヵ月
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新生児の長さと発育阻害
時間枠：8ヶ月
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新生児の長さと発育阻害
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8ヶ月
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妊娠中の臨床マラリア
時間枠：無作為化から6ヶ月
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妊娠中の臨床マラリアの発生率
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無作為化から6ヶ月
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妊娠中のマラリア感染を顕微鏡とPCRで検出
時間枠：無作為化から6ヶ月
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顕微鏡検査とPCRによる妊娠中の末梢母体（血液）マラリア感染の有病率と発生率
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無作為化から6ヶ月
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顕微鏡検査、分子法、または組織学によって検出された複合胎盤マラリア
時間枠：無作為化から6ヶ月
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顕微鏡、PCR、および胎盤組織学による胎盤マラリアの有病率
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無作為化から6ヶ月
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顕微鏡検査で検出された胎盤マラリア
時間枠：無作為化から6ヶ月
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顕微鏡検査により母体の胎盤血で検出された胎盤マラリアの有病率
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無作為化から6ヶ月
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分子法（PCR）によって検出された胎盤マラリア
時間枠：無作為化から6ヶ月
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PCRによって母体の胎盤血で検出された胎盤マラリアの有病率
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無作為化から6ヶ月
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組織学によって検出された胎盤マラリア
時間枠：無作為化から6ヶ月
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組織学による完全な胎盤切片で検出された胎盤マラリアの有病率
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無作為化から6ヶ月
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母体の栄養状態
時間枠：無作為化から6ヶ月
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MUACとBMIによる母体の栄養状態の変化。
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無作為化から6ヶ月
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妊娠中および出産中の母体の貧血
時間枠：無作為化から6ヶ月
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登録時、最後の出生前訪問および分娩時の母体貧血（Hb < 11g/dl）の有病率および発生率
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無作為化から6ヶ月
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先天性貧血
時間枠：無作為化から6ヶ月
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新生児臍帯血からの貧血の有病率 (Hb < 13g/dl)
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無作為化から6ヶ月
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先天性マラリア感染症
時間枠：無作為化から6ヶ月
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新生児臍帯血からの顕微鏡検査または PCR によるマラリア感染の有病率
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無作為化から6ヶ月
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QTc延長
時間枠：無作為化から6ヶ月
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-0日目のDP（+/- AZ）の初回投与前のベースラインDTcFと、2日目のDP（+/- AZ）の3回目の投与の4〜6時間後にQTcFを繰り返す間の60msを超えるQTcF延長、またはQTcF > 480ms、2 日目の治療投与後 4 ～ 6 時間。
アームを含む DP のみ。
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無作為化から6ヶ月
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先天奇形
時間枠：無作為化から6ヶ月
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表面検査で目に見える外部の先天性異常
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無作為化から6ヶ月
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妊産婦死亡率
時間枠：無作為化から8ヶ月
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妊娠中または妊娠中絶から 42 日以内の女性の死亡。妊娠の期間や部位に関係なく、妊娠またはその管理に関連または悪化した原因によるもので、偶発的または偶発的な原因によるものではありません。
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無作為化から8ヶ月
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その他の SAE および AE
時間枠：無作為化から8ヶ月
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AEおよびSAEの発生率
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無作為化から8ヶ月
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（歴史）嘔吐治験薬
時間枠：無作為化から6ヶ月
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同じIP投与来院時に治験薬（IP）を2回嘔吐する有病率と発生率
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無作為化から6ヶ月
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めまい
時間枠：無作為化から6ヶ月
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IPコース後のめまいの有病率
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無作為化から6ヶ月
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胃腸の不調
時間枠：無作為化から6ヶ月
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IPコース後の胃腸疾患の有病率
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無作為化から6ヶ月
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妊娠中および出産中の熱帯熱マラリア原虫感染における薬剤耐性の分子マーカー
時間枠：無作為化から6ヶ月
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登録後および出産時の感染分離株からのSPおよびアルテミシニン耐性マーカーの有病率と発生率
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無作為化から6ヶ月
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出産前のSTI/RTIの存在（梅毒、淋病、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、および細菌性膣炎）
時間枠：無作為化から6ヶ月
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無作為化および分娩前の最後の出生前受診時のSTI/RTI（梅毒、淋病、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、および細菌性膣炎）の有病率および発生率
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無作為化から6ヶ月
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母体の鼻咽頭サンプルで検出された肺炎球菌のマクロライド耐性の変化
時間枠：無作為化から6ヶ月
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無作為化および分娩時のマクロライド耐性肺炎球菌保菌の有病率および発生率
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無作為化から6ヶ月
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母体の膣内細菌叢のコロニー構成と、母子の腸内細菌叢の変化。
時間枠：無作為化から6ヶ月
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無作為化から出産前の最後の出生前訪問までの母体の生殖管と腸内微生物叢の変化、および新生児の腸内微生物叢
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無作為化から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon K Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者：Frank Mosha, PhD、Kilimanjaro Christian Medical University College
- 主任研究者：John Lusingu, PhD、National Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人の匿名化された参加者データは、データ分析が完了するとすぐにメタ分析に利用できるようになります。捜査官。
治験の公開後 5 年以内に、完全に匿名化されたデータ セットが共有目的で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後5年以内
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。