強直性脊椎炎患者における臨床ピラティスと有酸素運動
2020年4月9日 更新者：Sevim Öksüz、Eastern Mediterranean University
強直性脊椎炎患者に有酸素運動と併用した場合の臨床ピラティス運動の有効性を調査
私たちの研究の目的は、強直性脊椎炎（AS）患者に有酸素運動と併用した場合の臨床ピラティスエクササイズが機能状態と生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
検出力分析によると、強直性脊椎炎と診断された 32 人の患者がこの研究に連れて行かれる予定です。
最初のセッションでは、脊椎の可動性、柔軟性、動的バランスと静的バランス、背中と下肢の筋力、肺機能と肺筋力、疾患活動性レベル、疲労レベル、機能的運動能力を評価し、理学療法士が機能状態を判断します。
また、彼らの生活の質と生活の質に影響を与える要因も評価されます。
その後、患者はランダムに 2 つの運動グループに分けられます。
最初のグループの患者は有酸素運動のみを行い、2 番目のグループの患者は有酸素運動に加えて、最初のグループと同じプロトコルのクリニカルピラティスを行います。
患者は、理学療法士と一緒にこの運動を 1 日 3 回、8 週間にわたって個別に行います。
8週間の終わりに、再び同じテストで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Famagusta、キプロス、99450
- Eastern Mediterranen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎と診断された男性と女性。
除外基準:
- 神経疾患または筋肉疾患
- 運動プログラムに継続的に参加できない
- コミュニケーションを妨げる可能性のある視覚、聴覚、または精神的な問題
- 移動補助具の使用
- 妊娠
- 悪性
- 最近手術を受けた
- 過去 3 か月以内に定期的に運動を行っている。
- 心肺機能に問題があり、それが制御されていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AEROBİC EXERCİSE（トレッドミル上を歩く）
患者は8週間、週に3日、それぞれ30〜40分間トレッドミル上を歩きました。
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マット上での臨床ピラティス
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実験的：有酸素運動+クリニカルピラティス
患者は8週間、週に3日、それぞれ30～40分間トレミルの上を歩いた。
さらに、彼らは臨床ピラティス運動を 8 週間、週に 3 日行いました。
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マット上での臨床ピラティス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素能力は最大下運動テスト (修正ブルースプロトコル) で検出されます。
時間枠：ベースラインからの変化と 8 週間後の変化
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このテストは、患者が TechnoGym Excitemed Treadmillde 上を歩いているときに行われます。
心拍数は胸の極で追跡されます。
Medigraph V2000 デバイスは、プロトコル中に患者が消費した酸素量を検出するために使用されます。
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ベースラインからの変化と 8 週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎側屈距離を測定しました
時間枠：8週間の初めと終わり。
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脊椎の側方屈曲距離を巻尺で測定し、センチメートル単位で記録した。
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8週間の初めと終わり。
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腰部屈曲距離を測定しました
時間枠：8週間の初めと終わり。
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腰部屈曲距離を巻尺で測定し、センチメートル単位で記録した。
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8週間の初めと終わり。
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耳珠から壁までの距離を測定しました
時間枠：8週間の初めと終わり。
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耳珠から壁までの距離を巻尺で測定し、センチメートル単位で記録した。
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8週間の初めと終わり。
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足関節間距離を測定しました
時間枠：8週間の初めと終わり。
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足関節間距離を巻尺で測定し、センチメートル単位で記録した。
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8週間の初めと終わり。
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サーブ回転を測定しました
時間枠：8週間の初めと終わり。
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実用的な回転はゴニオメーターで測定され、度で記録されました。
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8週間の初めと終わり。
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胸部の脊椎の可動性は胸囲検査で測定されます。
時間枠：8週間の初めと終わり。
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メジャーは第 4 肋骨レベルに配置されます。
深吸気時と深呼気時の周囲はセンチメートル単位で記録されます。
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8週間の初めと終わり。
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上肢の柔軟性はバックスクラッチテストで測定します。
時間枠：8週間の初めと終わり。
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患者には、手のひらを背中に向けて肩を外側に回すように指示されます。
彼らの手の指は最低点に到達しようとしながら伸び、もう一方の腕は最高点に到達しようとしながら内旋します。
患者には指先を近づけるように指示されます。
指先が互いに接触していない場合、それらの間の距離は負のスコアとして想定される cm で記録され、指先が互いに接触している場合、スコアはゼロと想定されます。
重なった場合はプラスのスコアとしてcmに記録されます。
3回の繰り返しを連続して実行し、最高スコアを記録しました。
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8週間の初めと終わり。
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患者の静的バランスは片脚立位テストでテストされます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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目を開け、腕を腰に当てた状態で行われ、参加者は補助なしで片足で立つ必要があり、片足を床から曲げてから地面に触れる、または立っている足または腕が床から離れるまでの時間を数秒で計測します。ヒップ。 片足の経過時間が秒単位で記録されます。 目を開け、腕を腰に当てた状態で行われ、参加者は補助なしで片足で立つ必要があり、片足を床から曲げてから地面に触れる、または立っている足または腕が床から離れるまでの時間を数秒で計測します。ヒップ。 片足の経過時間が秒単位で記録されます。 |
6週間の初めと終わりに
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患者の動的バランスはファンクショナルリーチテストでテストされます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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患者は、壁に触れずに壁の隣に置き、握りこぶしで肩を 90 度屈曲させて腕を壁に近づけるように指示されます。 評価者は、基準の第 3 中手骨頭の開始位置を記録します。 患者に「一歩も出ずにできるだけ前に手を伸ばしてください」と指示します。 第 3 中手骨の位置が記録されます。 スコアは、開始位置と終了位置の差が到達距離 (通常はインチで測定) を評価することによって決定されます。 3 回の試行が行われ、最後の 2 回の平均が記録されます。 |
6週間の初めと終わりに
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下肢の筋力と持久力は、椅子の座りと立ちのテストでテストされます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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このテストでは、座ったり立ったりを繰り返した秒数。
理学療法士によって記録されます。
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6週間の初めと終わりに
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背中と下肢の筋肉の等尺性筋力をダイナモメーターで測定します。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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Back-D（Digital Back Muscle）ダイナモメーターを使用して筋力を測定します。
3回繰り返して結果をkgで記録します。
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6週間の初めと終わりに
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患者の機能性は、Vath 強直性脊椎炎機能性指数で測定されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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そのアンケートでは、患者は過去 1 週間で最高の機能レベルを 10 cm の視覚的アナログスケールでマークするよう求められます。
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6週間の初めと終わりに
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疾患活動性レベルは、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数で測定されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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BASDAI は 1 から 10 のスケール (1 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成され、AS の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えるために使用されます。 疲労 脊椎痛 関節痛/腫れ 局所的な圧痛領域（付着部炎、または腱や靱帯の炎症とも呼ばれる） 朝のこわばりの継続時間 朝のこわばりの重症度 |
6週間の初めと終わりに
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肺容積と肺機能は肺活量測定機能検査で検査されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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FUTUREMED Discovery スパイロメトリー装置が使用されます。
マウスピースは患者の口の中に設置されます。
患者には3回吸って吐いてもらいます。
次に、深く息を吸い、できるだけ早く強制的に吐き出すように求められます。
3回繰り返して最高のスコアが記録されます。
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6週間の初めと終わりに
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肺筋の強さは、口の中の最大吸気圧と最大呼気圧で測定されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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CAREFUSİON MicroRPM デバイスは、深吸気時と深呼気時の口内の圧力を測定するために使用されます。
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6週間の初めと終わりに
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疲労は多次元疲労インベントリ (MFI) によって評価されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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MFI は、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、精神的疲労) を評価するために設計された 20 項目の尺度です。
患者様が記入していただきます。
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6週間の初めと終わりに
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患者の疲労重症度レベルは、疲労重症度スケールによって評価されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに
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疲労重症度スケールは、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目のスケールです。
それは患者によって埋められます。
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6週間の初めと終わりに
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患者の睡眠の質レベルは、ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間における主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域 (要素) を測定することによって、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。
患者はこのフォームに記入するよう求められます。
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6週間の初めと終わりに。
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6分間のウォーキングテストで運動能力をテストします。
時間枠：6週間の初めと終わりに。
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6分間の歩行距離がメートル単位で記録されます。
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6週間の初めと終わりに。
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患者の生活の質は、強直性脊椎炎の生活の質スケールによって決定されます。
時間枠：6週間の初めと終わりに。
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ASQoL は、AS への介入の影響を評価し、サービス提供モデルを評価するための貴重なツールを提供します。
これは患者によく受け入れられており、完了までに約 4 分かかり、優れたスケーリング特性と心理測定特性を備えています。
患者はフォームに記入するよう求められます。
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6週間の初めと終わりに。
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6週間後の病院不安およびうつ病スケールを使用して評価された不安およびうつ病のレベルの変化。
時間枠：6週間の初めと終わりに。
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このスケールは患者によって満たされました。
特別なユニットはありません。
合計スコアの上昇は、不安とうつ病のレベルの増加を示します (42 点満点のスコア)。
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6週間の初めと終わりに。
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6週間後のタンパ運動恐怖症スケールを使用して評価された、動きに関連する恐怖と回避のレベルの変化。
時間枠：6週間の初めと終わりに。
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この尺度は患者によって形成されます。
スケールに従って個人が高いスコアを受け取った場合、この結果は高レベルの運動恐怖症を示します。
特定の単位はありません。
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6週間の初めと終わりに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oksuz、Eastern Mediterranean University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了