EUS - ガイド付きバルーン閉塞胃空腸吻合術バイパス
EUS - 切除不能な悪性胃出口閉塞のためのガイド付きバルーン閉塞胃空腸吻合術バイパス (EPASS)。
外科的胃空腸吻合術は、手術不能な悪性胃出口閉塞（GOO）に苦しむ患者を緩和するための従来の治療法です。 この手順は高い成功率と低い再介入率に関連していますが、罹患率 (10% - 16%) と死亡率 (7%) のリスクがあります。 幽門十二指腸自己拡張型金属ステント (DSEMS) の配置は、これらの患者を緩和する手術に代わるものです。 手術と比較して、この処置は入院期間が短く、罹患率とコストが削減されます。 ただし、DSEMS の臨床効果は、いくつかの問題によって制限されます。 カバーされていない DSEMS では、腫瘍の内部成長によって長期的な開存性が低下し、その後の再狭窄につながります。 カバーされた DSEMS では、ステントの移動は 14 ～ 25% の頻度で発生し、ステントの開存性に対する大きな障害となります。 その結果、悪性 GOO 患者を対象に、カバーされていない DSEMS と部分的または完全にカバーされた DSEMS を比較した無作為化試験では、2 種類のステント間で同等のステント開存性が報告されています。
最近、管腔並置ステントを使用した EUS (EUS-GJ) ガイダンス下での胃空腸吻合術の作成が説明されています 12-16。 この手術の技術的成功率は約 90%、臨床的成功率は 85% から 100% でした。 この手順は、手術なしで胃空腸吻合術を作成する可能性を秘めています。 さらに、腫瘍の内部成長とステントの移動のリスクが低いため、ステントの開存性が向上し、再介入の必要性が減少します。 ただし、EPASS と内視鏡的ステント留置術の比較に関するデータは限られています。 したがって、現在の研究の目的は、EPASS と DSEMS を受けた歴史的なグループの将来のデータを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、DSEMS は、悪性胃出口閉塞の緩和のための手術に代わる魅力的な手段を提供してきました。 いくつかの研究では、悪性胃十二指腸閉塞に対する DSEMS の臨床的および技術的成功率が評価されています。 90% から 100% の技術的成功率と 80% から 95% の臨床的成功率が達成されました。この手順は、外科的胃空腸吻合術と比較して、より迅速な回復と罹患率の減少に関連していました。 ただし、カバーされていない DSEMS の長期的な開存性は、再介入を必要とするステントの再狭窄につながる腫瘍内殖のリスクによって制限されます。 したがって、悪性胃出口閉塞を緩和するために、外科的胃空腸吻合術は、平均余命が長く手術に適した患者に好まれますが、DSEMSの挿入は、手術のリスクが高く、平均余命が短い患者に好まれます。
最近では、EUS ガイド下胃空腸吻合術が可能になりました。 初期の説明では、シリーズに共通の技術的問題が存在します。 GJ の作成に必要なターゲットの十二指腸または空腸が虚脱しており、胃からの EUS によるターゲット臓器の特定が困難です。 さらに、吻合を作成するためのステントの挿入は、腸が虚脱している場合は困難である可能性があり、これは壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 この困難を克服するために、私たちのグループは、20 人の患者の GJ の作成のための AXIOS ステントと組み合わせて十二指腸の拡張を可能にするダブル バルーン オクルーダーを使用した結果を発表しました (超音波内視鏡ガイド下ダブルバルーン閉塞胃空腸吻合バイパス術EPASS）。 技術的成功率は 90% (18/20) でした。 ダブル バルーン チューブ挿管からステント留置までの挿管時間の中央値は 25.5 分 (範囲 10 ～ 39 分) でした。 治療後の胃出口閉塞スコアリング システム (GOOSS) スコアは、EPASS が正常に実行された 18 例すべてで改善されました。
したがって、上記の結果に基づいて、EUS-GJ は、悪性 GOO の管理のための従来の手順と比較して、改善された結果と関連している可能性があります。 現在の研究の目的は、切除不能な悪性GOOに苦しむ患者のための将来の多施設設定とカバーされていないDSEMSの歴史的コホートにおけるEPASSの有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続患者
- 生検および/または細胞診により、切除不能な遠位胃または十二指腸または膵胆道悪性腫瘍が確認された
- 胃出口閉塞スコアが 1 以下の胃出口閉塞を患っている (付録 1) 19 全身状態 ECOG ≤3 (付録 2)
除外基準:
- 以前の金属ステント留置
- -内視鏡処置を妨げる重度の合併症（心肺疾患、敗血症、出血性疾患など）
- 平均余命は1ヶ月未満
- 胃手術の歴史
- リニタスプラスチック
- -小腸シリーズや腹部コンピューター断層撮影などのX線検査で確認された複数レベルの腸閉塞
- 凝固障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EUSガイド下胃空腸吻合術
手順は、意識下鎮静または治療用胃鏡による監視麻酔下で行われます。
内視鏡は、閉塞部位に到達するために使用されます。
狭窄部は、0.025 インチまたは 0.035 インチのガイドワイヤーでカニューレ挿入されます。
次に、二重バルーン閉塞器を十二指腸空腸屈曲部を越えてガイドワイヤ上に挿入し、閉塞器の 2 つのバルーンを膨張させます。
その後、十二指腸/空腸の一部が閉塞され、生理食塩水が注入されます。
次に、リニアエコー内視鏡を胃に挿入して、胃空腸吻合ステントの挿入をガイドします。
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武器の説明に記載されているように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の再介入率
時間枠：6ヵ月
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ステントの機能不全のために追加の内視鏡的介入が必要な患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1日
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内視鏡検査または蛍光透視検査によって確認されるように、閉塞部位を横切るステントの配置の成功
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1日
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臨床的成功
時間枠：7日
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ステント挿入後3日以内にGOOSが1ポイント以上改善
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7日
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有害事象率
時間枠：30日
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内視鏡的有害性の用語集に従って等級付けされた
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30日
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死亡
時間枠：30日
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処置後30日以内の死亡
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30日
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ステント留置後の胃出口閉塞スコア
時間枠：7日
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ステント留置後の経口摂取の程度
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7日
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ステントの開存期間
時間枠：6ヵ月
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ステントの特許期間
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6ヵ月
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生活の質の評価スコア
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ-C30
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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