慢性腎臓病患者におけるクルクミンと血管および認知機能
慢性腎臓病における血管および認知機能を改善するためのクルクミン補給
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者は、心血管疾患 (CVD) による死亡のリスクが高くなります。 炎症、酸化ストレス、および血管機能障害 (内皮機能の障害および大弾性動脈硬化の増加) は、CKD で非常に一般的であり、この患者集団における CVD の高い発生率に寄与しています。 さらに、CKD 患者は、効果的な治療法が不足している認知機能の低下率が高くなります。 したがって、CKD における炎症、酸化ストレス、血管機能障害、および認知障害を標的とする治療的介入は、生物医学の優先事項です。
クルクミンは、抗炎症作用と抗酸化作用を持つ天然のポリフェノールです。 安全で広く利用できます。 老齢マウスと健康な中年 (MA)/高齢者の予備データは、クルクミン投与が酸化ストレスと炎症を軽減することにより、内皮機能障害と大動脈硬化を改善することを示しています。 さらに、12 週間のクルクミン補給は、MA/高齢者のエピソード記憶を改善します。
このR01申請の主な目的は、健康なMA/高齢者におけるこれまでの所見をCKD患者に拡張することです.CKD患者は、現在治療の選択肢がほとんどない広範なベースラインの血管機能不全および認知障害を有する臨床集団の増加です。 仮説は、クルクミンがステージ IIIb および IV CKD (推定 GFR 15-45 mL/min/1.73m2) の MA/高齢者の血管内皮機能と大弾性動脈硬化を改善するというものです。 クルクミンが血管機能を改善する可能性のあるメカニズムと、クルクミンがこれらの患者の認知機能を改善するかどうかが評価されます.
特定の目的 1a では、12 か月のクルクミン補給が、プラセボ (無作為化プラセボ対照二重ブラインドスタディ）。 具体的な目的 1b では、クルクミンによる BA-FMD および aPWV の改善が酸化ストレスの減少によって媒介されるかどうかを評価し、炎症および酸化ストレスの全身および内皮細胞マーカーに対するクルクミンの効果を評価します。 重要なことに、特定の目的 2 では、NIH Cognitive Toolbox Battery を使用して、CKD の重要な合併症である認知機能に対するクルクミン補給の効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CKD ステージ IIIB および IV
- BMI<35kg/m2
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 過去 12 か月間にクルクミンが豊富な食事を摂取したり、クルクミンのサプリメントを摂取したりしている
- 平均余命 <1 年
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
- コントロールされていない高血圧
- 重度の肝疾患
- 重度のうっ血性心不全
- 過去3か月以内の入院
- 活動性感染症または抗生物質療法
- 過去1年以内の免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、サプリメントと見た目も味も同じプラセボ錠剤を受け取ります
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12 か月間の経口プラセボ
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実験的：クルクミン
患者はクルクミン（Lonvida）2000 mg POを1日1回受け取ります
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12ヶ月間経口サプリメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の血管内皮機能の変化
時間枠：12ヶ月
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上腕動脈の流れを介した拡張、せん断応力に応じて上腕動脈の直径が変化する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈の硬化
時間枠：12ヶ月
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大動脈の脈波速度
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12ヶ月
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認知機能
時間枠：12ヶ月
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NIH ツールボックス バッテリー - 実行機能年齢補正標準スコアが報告されます (T スコア): このスコアは、受験者のスコアを、同じ年齢の NIH ツールボックスの全国的に代表的な標準サンプルのスコアと比較します。スコア 100 は、受験者の年齢に対する全国平均の成績。
年齢補正された標準スコアは、子供 (3 ～ 17 歳) と大人 (18 ～ 85 歳) に対して別々に導出されました。
たとえば、スコア 115 または 85 は、同年齢の参加者と比較した場合、参加者のパフォーマンスが全国平均よりそれぞれ 1 SD 上または下であることを示します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana Jalal、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201710769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制機器製品の研究
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