現実の臨床環境における 2 型糖尿病患者における抗糖尿病薬投与後のアラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) の測定: 遡及的コホート研究 (ALT)
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、2 型糖尿病 (T2DM) と非常に一般的に関連しています 1。アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は、NAFLD のレベルを予測するために使用される一般的なバイオマーカーです。 NAFLD を保護すると考えられる唯一の種類の抗糖尿病薬は、チアゾリジンジオン系薬剤です。 脂肪肝疾患のバイオマーカーに対する他の抗糖尿病薬の効果を調査した研究はほとんどない2。カナグリフロジンとプラセボまたはシタグリプチンを比較したランダム化比較試験の最近の統合解析では、カナグリフロジンコホートにおけるALTの有意な低下が示され、これは次の方法で十分に説明された。 HbA1cと体重の減少 3． 同様に、リラグルチドの投与を開始した患者の ALT 変化を比較した研究では、ALT の大幅な減少が見られ、これは体重の減少と強く相関していました 4。 しかし、脂肪肝疾患のバイオマーカーに対するさまざまな抗糖尿病薬の影響は十分に特徴付けられていません。
この研究の主な目的は、SGLT2阻害剤であるリラグルチドまたはシタグリプチンを開始したT2DM患者のALTの変化を、新たな血糖降下療法を開始しなかった対照群の患者と比較して調査することです。 仮説は、SGLT2iを使用している患者は、対照群と比較してALTのより大きな減少を達成するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
- LMC Brampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去の臨床診断に基づく T2DM の診断
- 2011年1月から2015年12月の間にLMCの医師によってカナグリフロジン、ダパグリフロジン、リラグルチド、またはシタグリプチンを開始した患者、または2014年6月から2015年6月の間に新たな糖尿病治療を開始しなかった患者。
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断
- 同じ薬剤クラスの別の薬剤から試験治療のいずれかに切り替えた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT2
SGLT2阻害薬を開始する患者
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リラグルチド
患者へのリラグルチドの投与開始
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シタグリプチン
シタグリプチンの投与を開始した患者
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対照群
新たな血糖降下治療を開始しなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照と比較した、SGLT2阻害剤であるリラグルチドまたはシタグリプチンを開始するT2DM患者におけるALTの変化
時間枠：1年
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対照と比較した、SGLT2阻害剤であるリラグルチドまたはシタグリプチンを開始するT2DM患者におけるALTの変化
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからフォローアップまでのヘモグロビン A1c の変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでの HbA1c の変化
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1年
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ベースラインからフォローアップまでの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでの空腹時血漿グルコースの変化
|
1年
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ベースラインからフォローアップまでの体重の変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでの体重の変化
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1年
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ベースラインからフォローアップまでの体格指数 (BMI) の変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでの BMI の変化
|
1年
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ベースラインからフォローアップまでの腹囲 (WC) の変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでのトイレの変化
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1年
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ベースラインからフォローアップまでの中性脂肪の変化
時間枠：1年
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ベースラインからフォローアップまでの中性脂肪の変化
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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