蝸牛外リンパ中のトリアムシノロン濃度
調査の概要
詳細な説明
ウィーン大学病院 (AKH Wien) の耳鼻咽喉科では、炎症を軽減し、場合によっては残存聴力を保護するために、蝸牛移植前に鼓室内のトリアムシノロン アセトニドで患者を治療します。 蝸牛外リンパ中のトリアムシノロンアセトニドレベルは、オープンな前向き臨床研究で評価されます。 18 歳から 90 歳までの人工内耳手術が予定されている患者が含まれます。 術前にステロイドで治療された患者は、研究から除外されます。 患者は、組み入れ後に4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、必要な投与量と将来の適用の最適な時期についての仮説を作成するために実行されます。 トリアムシノロンアセトニドは、ランダム化に応じて、手術の20〜24時間前または手術の開始時に適用されます（下記参照）。 人工内耳手術中に、約 20 µl の外リンパが血液サンプルと同時に採取されます。
プローブは-80℃で保存されます。 血液および外リンパのトリアムシノロンアセトニドレベルは、製薬研究所（ウィーン大学の製薬技術および生物薬剤学科）によって決定されます。
患者は4つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 - サンプリングの 20 ～ 24 時間前に Volon A 10mg を投与。 グループ 2 - サンプリングの 20 ～ 24 時間前に Volon A 40mg を投与。 グループ 3 Volon A 10mg - サンプリングの 1 ～ 2 時間前に投与。 グループ 4 - サンプリングの 1 ～ 2 時間前に Volon A 40mg を投与。
適用の時間間隔 (サンプリングの前に 1 ～ 2 時間および 20 ～ 24 時間) は、外科医や患者の解剖学的構造、および日々の臨床組織に応じて、手術の時間が変動する結果です。 患者は、研究中いつでも同意を取り消すことができます。
各患者の活動期は、フォローアップ訪問の時間に応じて6〜9日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna (AKH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜90歳の患者が研究に含まれ、人工内耳移植を受け、研究に参加する意思がある
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 定期的にコルチゾンを投与されている患者、またはコルチゾンを静脈内投与されている患者。またはp.o。術前に
- -Volon Aの投与に対する禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
グループ1は、サンプリングの20〜24時間前にトリアムシノロンアセトニド10mgを受け取ります。
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鼓室内投与
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他の：グループ 2
グループ2は、サンプリングの20〜24時間前にトリアムシノロンアセトニド40mgを受け取ります。
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鼓室内投与
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他の：グループ 3
グループ3は、サンプリングの1〜2時間前にトリアムシノロンアセトニド10mgを受け取ります。
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鼓室内投与
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他の：グループ 4
グループ3は、サンプリングの1〜2時間前にトリアムシノロンアセトニド40mgを受け取ります。
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鼓室内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアムシノロンレベルの比較
時間枠：2年
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血液循環への拡散と比較した蝸牛外リンパにおけるトリアムシノロンアセトニドの吸収
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアムシノロンの安定性
時間枠：2年
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蝸牛外リンパにおけるトリアムシノロンアセトニドレベルの安定性
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2年
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トリアムシノロン濃度
時間枠：2年
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異なるトリアムシノロンアセトニド用量の投与後のトリアムシノロンアセトニドの外リンパ濃度および血中濃度。
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2年
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インピーダンス
時間枠：2年
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異なる時点で異なる用量を投与された患者のインピーダンスの違い
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1456/2017
- 2017-002377-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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