多嚢胞性卵巣症候群のスーダン人女性に対する葉酸の効果 (FolicacidPCOS)
2017年8月28日 更新者：Mohammed Hassan Alnazeer、University of Khartoum
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のスーダン人女性に対する葉酸の臨床的および生化学的効果
オープンな臨床試験
調査の概要
詳細な説明
PCOSの患者は葉酸を受け取るために募集され（45人の患者）、同数は葉酸を受け取りません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Khartoum、スーダン、11111
- 募集
- Saad Abul ella fertility Centre
-
コンタクト：
- Mohammed ibrahim Awad
- 電話番号：00249900904060
- メール：awad22mohd@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOS関連の不妊症に苦しんでいるこのセンターを訪れる患者は、PCOSの診断のためのロッテルダム基準を満たしていれば、この研究に登録するよう招待されます
除外基準:
- 研究から除外される患者は、高プロラクチン血症、先天性副腎過形成、真性糖尿病、重大な心血管系の問題、甲状腺機能障害、未解決の病状、または生殖または代謝機能に影響を与えると疑われる薬物を使用している患者です。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
45 人の PCOS 患者に 5 mg の葉酸が投与されます
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錠剤5mg
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介入なし：対照群
45人のPCOS患者は葉酸を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：3ヶ月
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妊娠率は、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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排卵パターンの改善
時間枠：3ヶ月
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排卵パターンは、PCOS患者の病歴に基づいて評価されます。ベースラインの乏月経または無月経を患っていた患者は、22〜35日間続く期間として定義される定期的な周期を再開するために再評価されます。
このパターンの改善は、アンケートを使用して治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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高アンドロゲン血症の臨床徴候
時間枠：3ヶ月
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多毛症は、高アンドロゲン血症の徴候として使用されます。患者には、修正された Ferriman -Gallwey (mFG) 画像が提供され、体の 9 つの領域 (上唇、あご、胸、背中の上部と下部、上部) のそれぞれの発毛を自己評価します。下腹部、太もも、上腕）。
各サイトについて、0 ～ 4 のスケールでスコアが記録されました。
8 以上の合計スコアは、多毛症の臨床的証拠として定義されます。 8 ～ 15 のスコアは軽度の多毛症と見なされます。 16 から 25 のスコアは中等度と見なされます。 26 から 36 のスコアは重度の多毛症と見なされます。
治療群と対照群で比較したベースラインと 3 か月後の多毛症
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロンの血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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テストステロンの血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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インスリンの血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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インスリンの血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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卵胞刺激ホルモンの血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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黄体形成ホルモン（LH）の血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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黄体形成ホルモンの血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
脂質プロファイルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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ランダムグルコースの血漿レベル
時間枠：3ヶ月
|
ランダムグルコースの血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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葉酸の血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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葉酸の血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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ホモシステインの血漿レベル (Hcy)
時間枠：3ヶ月
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ホモシステイン（Hcy）の血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
|
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ヘモグロビンの血漿レベル (Hb)
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグロビン（Hb）の血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
|
3ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベルは、治療群と対照群で比較されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohammed Hassan Alnazeer、University of Khartoum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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