皮膚の老化と炎症に対する経口送達されたファイトケミカルの効果
2020年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
皮膚の老化および炎症に関連する効果に対する、経口送達されたファイトケミカルの単独および組み合わせの効果
目的は、少数の参加者で、スルフォラファン、クルクミン、または 2 つの植物 (食事) ベースのサプリメントの組み合わせを経口投与した後の UV 誘発性皮膚紅斑 (発赤または「日焼け」) の保護効果を判断することです。 .
研究者は、市販の栄養補助食品である Crucera-SGS と Meriva-SF を使用して、生物学的に安定したスルフォラファン前駆体と生物学的に利用可能なクルクミン製剤を提供します。
ボランティアは、臀部上部の直径 2 cm の個別の円に、最小紅斑線量 (M.E.D.) の 2 倍の UV 照射に挑戦します。
皮膚の発赤は、クロモメーターを使用して毎日監視されます。
その後、バイオマーカーは血液、尿、および皮膚の生検で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
スルフォラファン (SF) の経口投与により、さまざまな器官系が全身的に保護されます。研究者らは、動物実験と人間のボランティアでの予備的な証拠に基づいて、皮膚も含まれると仮定しています。
研究者らは、これまでスルフォラファンの局所塗布が紫外線誘発性紅斑から皮膚を保護する能力を評価しただけなので、次の論理的なステップは、健康なボランティアの皮膚に影響を与える経口送達の能力を評価することです.
クルクミンは、SF とは異なる生化学的経路に作用する強力な抗炎症剤でもあり、抗酸化剤でもあります。
1世紀以上前に発見され、100を超える臨床研究の対象となり、何世紀にもわたって何百万人もの人々が食べる一般的な食品の成分となっています.
これらの一般的な食品成分のそれぞれを消費する前と後に、研究者は次のことを行います: (a) ヒトの皮膚における第 2 相の細胞保護反応を測定し、(b) それが UV 誘発性紅斑の減少 (炎症の減少) につながるかどうかを判断します。(c)皮膚の弾力性、ケラチン、コラーゲンのレベルなどの加齢関連マーカーの変化を評価し、(d) AGE レベルの全身 (皮膚を含む) 減少のバイオマーカーとして、血清中の終末糖化産物 (AGEs) を測定し、(e ) 皮膚パンチ生検でこれらのバイオ マーカーのレベルを測定します。
研究者は、SFとクルクミンの経口併用の効果も評価します。
研究者は、SF とクルクミンの間に真の相乗反応があるかもしれないと予想しており、ここで設計された実験は、相乗効果が存在する場合、その相乗効果を示すように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の健康な方
- 研究サイトへの日光への露出を避ける意欲
- アブラナ科の野菜を含まない食事を順守する意欲
除外基準:
- 光増感剤の使用
- 皮膚の紅潮を引き起こす薬の使用
- 抗凝固薬/抗血小板療法の使用
- 麻酔薬に対するアレルギー
- 全身レチノイドまたはステロイドの使用（女性用避妊薬およびレボチロキシンを除く）
- 研究サイトでの局所レチノイドまたはステロイド
- 抗生物質の使用
- 研究代表者の在学生
- 研究施設で実施される手順
- 喫煙者/タバコ使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS®
薬物: 対象は、アブラナ科の野菜を含まない食事に従い、最初に 10 日間の非介入段階を経ます。 第 2 段階では、アブラナ科以外の食事を維持し、スルフォラファンに変換されるグルコラファニン源として Crucera-SGS® を 10 日間毎日摂取するように指示されます。 1 日 9 カプセル (450 mg または 1.03 mmol GR)。 各フェーズの 7 日目に、彼らは一晩絶食し、診療所に来て、尿と血液を提供し、MED の 2 倍の用量を受け取るように求められます。お尻の上部に最大5か所。 クロモメーターの読み取りの1日目と3日目に続いて、2つの生検が臀部上部から採取され、個人ごとに合計8つの皮膚パンチ生検が行われます。 |
Crucera-SGS は市販の栄養補助食品です。
有効成分はブロッコリーの植物化学物質であるグルコラファニンであり、ブロッコリー種子の単純な抽出物として調製されます.
グルコラファニンは、人間の腸内の細菌によってスルフォラファンに変換されます。
Crucera-SGS は、Thorne Research Inc. によって、毎日ブロッコリーを被験者に食べさせるよりもはるかに便利なゲルキャップに処方されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：メリバ 500-SF®
薬物: 対象は、アブラナ科の野菜を含まない食事に従い、最初に 10 日間の非介入段階を経ます。 第 2 段階では、アブラナ科以外の食事を維持し、クルクミン源として Meriva 500-SF® を 10 日間毎日摂取するように指示されます。 1 日 2 カプセル (総クルクミノイド 1000 mg または 2.72 mmol)。 各フェーズの 7 日目に、彼らは一晩絶食し、診療所に来て、尿と血液を提供し、MED の 2 倍の用量を受け取るように求められます。お尻の上部に最大5か所。 クロモメーターの読み取りの1日目と3日目に続いて、2つの生検が臀部上部から採取され、個人ごとに合計8つの皮膚パンチ生検が行われます。 |
Meriva-SF は市販の栄養補助食品です。
有効成分はクルクミンであり、香辛料であるターメリックからの植物化学物質であり、この植物の単純な抽出物として調製され、その吸収と代謝を助ける脂質が配合されています.
Meriva-SF は、Thorne Research Inc. によってジェル キャップに処方されており、対象者にターメリック パウダーを毎日食べさせるよりもはるかに便利に配達できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS® および Meriva 500-SF®
薬物: 対象は、アブラナ科の野菜を含まない食事に従い、最初に 10 日間の非介入段階を経ます。 第 2 段階では、アブラナ科の野菜を含まない食事を維持し、スルフォラファンに変換されるグルコラファニンの供給源として Crucera-SGS® を 10 日間毎日摂取するように指示されます。 9 カプセル (450 mg または 1.03 mmol GR) およびクルクミン源として Meriva 500-SF®。 1 日 2 カプセル (総クルクミノイド 1000 mg または 2.72 mmol)。 各フェーズの 7 日目に、彼らは一晩絶食し、診療所に来て、尿と血液を提供し、MED の 2 倍の用量を受け取るように求められます。お尻の上部に最大5か所。 クロモメーターの読み取りの1日目と3日目に続いて、2つの生検が臀部上部から採取され、個人ごとに合計8つの皮膚パンチ生検が行われます。 |
Crucera-SGS は市販の栄養補助食品です。
有効成分はブロッコリーの植物化学物質であるグルコラファニンであり、ブロッコリー種子の単純な抽出物として調製されます.
グルコラファニンは、人間の腸内の細菌によってスルフォラファンに変換されます。
Crucera-SGS は、Thorne Research Inc. によって、毎日ブロッコリーを被験者に食べさせるよりもはるかに便利なゲルキャップに処方されています。
Meriva-SF は市販の栄養補助食品です。
有効成分はクルクミンであり、香辛料であるターメリックからの植物化学物質であり、この植物の単純な抽出物として調製され、その吸収と代謝を助ける脂質が配合されています.
Meriva-SF は、Thorne Research Inc. によってジェル キャップに処方されており、対象者にターメリック パウダーを毎日食べさせるよりもはるかに便利に配達できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紫外線暴露1日後の紅斑の変化
時間枠：介入8日目
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皮膚の小さな円形の斑点に短時間紫外線 (UV) を照射すると、紅斑 (発赤) が生じます。これをクロマメーターで測定し、UV 照射後の数日間に写真を撮ります。 -SF、またはその両方)、毎日、1 週間。
これらの対策は、UV 暴露後の同じ個人の皮膚の紅斑と比較されますが、これらのサプリメントを摂取することはありません.
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介入8日目
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紫外線暴露2日後の紅斑の変化
時間枠：介入9日目
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皮膚の小さな円形の斑点に短時間紫外線 (UV) を照射すると、紅斑 (発赤) が生じます。これをクロマメーターで測定し、UV 照射後の数日間に写真を撮ります。 -SF、またはその両方)、毎日、1 週間。
これらの対策は、UV 暴露後の同じ個人の皮膚の紅斑と比較されますが、これらのサプリメントを摂取することはありません.
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介入9日目
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紫外線暴露3日後の紅斑の変化
時間枠：介入10日目
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皮膚の小さな円形の斑点に短時間紫外線 (UV) を照射すると、紅斑 (発赤) が生じます。これをクロマメーターで測定し、UV 照射後の数日間に写真を撮ります。 -SF、またはその両方)、毎日、1 週間。
これらの対策は、UV 暴露後の同じ個人の皮膚の紅斑と比較されますが、これらのサプリメントを摂取することはありません.
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介入10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液中のサプリメント代謝物のバイオアベイラビリティ
時間枠：介入の各フェーズの 7 日目
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スルフォラファンとクルクミンの両方の代謝物は、血液および/または尿サンプルで測定されます。
クルクミンはグルクロニドと硫酸塩に急速に結合し、測定前に酵素的に分解されます。
グルコシノレートは代謝されてスルフォラファンになり、さらに代謝されて、まとめてジチオカルバメートと呼ばれる化合物になります。
これらはすべて、すべてのジチオカルバメートと反応して、分光測光法で測定される非常に高いモル吸光係数を持つ発色性化合物を生成する環状縮合アッセイを使用して容易に測定できます。
介入前後のレベルを比較することで、バイオアベイラビリティに関する推論を行うことができます。
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介入の各フェーズの 7 日目
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メタボロームプロファイルの変化
時間枠：介入の各フェーズの 7 日目
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治療群のそれぞれで介入の前後に採取された血液サンプルは、低分子代謝物の広範なスペクトルについて評価されます。
評価は、非標的メタボロミクス スクリーンとして知られている質量分析法によって行われます。
このデータセットの統計的支援による探索は、これらのサプリメントによる治療の結果として、アップレギュレートおよびダウンレギュレート (ブーストまたは抑制 [抑制]) される代謝経路への洞察をもたらすことが期待されています.
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介入の各フェーズの 7 日目
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炎症の組織ベースの RNA バイオマーカーの変化
時間枠：介入の8日目まで
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炎症のバイオマーカーは、皮膚穿刺生検で測定されます。
生検の測定値は、発赤部位の炎症を反映します (例:
日焼け）。
[組織の入手可能性による] 限られた数の評価がリアルタイム PCR によって行われます。
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介入の8日目まで
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炎症の組織ベースのタンパク質バイオマーカーの変化
時間枠：介入の 10 日目まで
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炎症のバイオマーカーは、皮膚穿刺生検で測定されます。
生検の測定値は、発赤部位の炎症を反映します (例:
日焼け）。
[組織の利用可能性による] 限られた数の評価が、ELISA、タンパク質ブロッティング、および免疫組織化学によって行われます。
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介入の 10 日目まで
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炎症の血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：介入の各フェーズの 7 日目
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炎症のバイオマーカーは血液で測定され、大きくなる可能性が低い全身（全身）効果を反映します。
炎症性サイトカインおよび細胞保護酵素の広範なパネルを評価することができます。
評価は、リアルタイム PCR、ELISA、およびタンパク質ブロッティングによって行われます。
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介入の各フェーズの 7 日目
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炎症の尿ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：介入の各フェーズの 7 日目
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炎症のバイオマーカーは尿で測定され、大きくなる可能性が低い全身（全身）の累積効果を反映します。
炎症性サイトカインおよび細胞保護酵素の限られたパネルが評価される場合があります。
評価は、リアルタイム PCR、ELISA、およびタンパク質ブロッティングによって行われます。
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介入の各フェーズの 7 日目
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老化の RNA マーカーの変化と紫外線によるダメージからの保護
時間枠：介入の8日目まで
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皮膚穿刺生検は、光酸化損傷からの保護を含むアップレギュレートされた細胞保護応答のマーカー、および最終糖化産物 (AGE)、皮膚の弾力性、ケラチン、およびコラーゲンを含む老化のバイオマーカーについて評価されます。
評価はリアルタイム PCR によって行われます。
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介入の8日目まで
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老化のタンパク質および低分子マーカーの変化と紫外線によるダメージからの保護
時間枠：介入の 10 日目まで
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皮膚穿刺生検は、光酸化損傷からの保護を含むアップレギュレートされた細胞保護応答のマーカー、および最終糖化産物 (AGE)、皮膚の弾力性、ケラチン、およびコラーゲンを含む老化のバイオマーカーについても評価されます。
評価は、ELISA、タンパク質ブロッティング、および免疫組織化学によって行われます。
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介入の 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jed W Fahey, ScD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Crucera-SGSの臨床試験
-
German Diabetes AssociationMenarini Group; Deutsche Diabtesstiftung, Germany完了
-
National Institute of Neurological Disorders and...完了