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消化器癌の切除不能な腹膜転移に対する PIPAC におけるオキサリプラチン (PIPOX)

2022年4月19日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

消化器癌（胃、ひょう、結腸直腸）の切除不能な腹膜転移に対するエアロゾル加圧腹腔内化学療法の腹腔鏡アプローチによるオキサリプラチンの第 I / II 相用量漸増

消化器性腹膜癌腫症の現在の根治的治療は、腹腔内化学療法を伴う完全な細胞減少手術で構成されています。 この治療法には、死亡率が高く、治療を繰り返すことが不可能であるという重要な限界があります。 したがって、大多数の患者は全身化学療法で治療されますが、進行にもかかわらず、依然として緩和的なものです。

加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）には、腹腔鏡下での治療、低罹患率、細胞毒性物質の良好な腫瘍内浸透、セッションの繰り返しの可能性、経済的コストの低さなど、多くの利点があります。

したがって、研究者は、結腸直腸癌および胃癌を対象として、加圧腹腔内エアロゾル化学療法においてオキサリプラチンの用量を漸増させる第1相研究を提案している。 これにより、潜在的にリスクがほとんどなく、より良い腫瘍反応が可能となり、消化器性腹膜癌患者の生存率が向上し、細胞縮小手術へのアクセスが増加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、PIPAC中に使用されるオキサリプラチンの最大耐用量（mtd）を決定することです。

研究デザインは、第 I/II 相、多施設共同、非比較、非ランダム化用量漸増臨床試験です。

第I相試験は、修正フィボナッチ用量漸増に従って、現在のPIPAC用量（すなわち、 90mg/m2)、最大用量 300mg/m2、現在の腹腔内化学療法に相当します。

各患者は最大 5 つの PIPAC セッションを受けることができます。 DLT 期間は、最初の PIPAC セッションの初日 (D1) から、インターバル化学療法 (つまり 第 3 回 CIPPA セッションの D-1)、つまり 4 ～ 6 週間後。第 II 相試験は、第 I 相試験で決定された推奨用量での延長コホートです。 この研究は多施設の単群研究であり、完全細胞縮小手術と腹腔内化学療法による患者の全生存率と二次切除率を分析する予定である。 約20人の患者を対象に推奨用量で治療され、2年間追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • Hopital Bégin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 患者の年齢 18 歳以上 2. 結腸直腸、胃、または腸起源の腹膜癌の組織学的または細胞学的診断または疑い 3. 転移性疾患に対して少なくとも 3 か月の全身化学療法を受けていること（化学療法の種類はそれぞれの裁量に任される）捜査官）。 ベバシズマブ (アバスチン®) を受けた患者は、最後に投与された治療と最初に PIPAC を受けたまでの期間が少なくとも 4 週間である場合にのみ含めることができます。 4. ECOG パフォーマンス指数 < or = 2 5. 平均余命 > 3 か月 6. 末梢神経障害グレード ≤ 1 7. 血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9 g / dL、白血球 ≥ 4000 / mm3、PNN ≥ 1500 / mm3、血小板 ≥ 100,000 / mm3 8. クレアチニンクリアランス > 50 mL / min (コッククロフトおよびゴート式) 9. 肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、ASAT および ALAT ≤ 3 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 3 x ULN 10。 ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの既知または部分的な欠損を持たない患者（すなわち、 DPD) 11. 出産可能年齢13歳の女性に対する効果的な避妊法。 患者に通知し、患者とその研究者が署名した、十分な情報を得た書面による同意を無料で取得します。

14. 社会保障制度の関連対象者また​​は受益者。

除外基準:

  1. 4週間以内にベバシズマブ（アバスチン®）を投与された患者は含めることはできない
  2. 腹膜外転移（ただし、肺結節3個未満（各サイズ<5mm）を除く）
  3. オキサリプラチンに対する既知の過敏症
  4. 既知の完全ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（すなわち、 DPD）欠損症
  5. 以前に使用されたオキサリプラチンの有無に起因する末梢神経障害グレード>1
  6. 患者の治療を妨げる可能性のある活動性またはその他の重篤な基礎疾患
  7. 頭蓋内圧亢進症または眼内圧亢進症（組み入れ時に進行中）
  8. 重度または重度の心不全（対象時点で進行中）
  9. 完全な腸閉塞（包含時に進行中）
  10. 他の同時癌、または治療を受けた子宮頸部上皮癌または基底細胞癌または扁平上皮癌以外の癌の病歴
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 自由を奪われている人、保護されている人、または同意を与えることができない人
  13. 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的追跡調査に応じることができない
  14. 長期コルチコステロイド（期間> 3か月）、ただし少なくとも3か月間の離乳を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキサリプラチン
このプロトコルで使用される実験薬は、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、および L-フォリン酸です。 PIPAC 手順 (腹腔内注射および噴霧) に特有の投与方法に関するオキサリプラチンを除いて、すべてが販売承認の一部として使用されます。
薬：5-フルオロウラシル
プレゼンテーション: 250 mg、500 mg、1 g、5 g をそれぞれ 5 ml、10 ml、20 ml、100 ml に含むバイアルに入った濃縮輸液用の濃縮溶液で、50 mg/ml 溶液が得られます。 用量: 400mg / m2。 管理: IV. 投与日: PIPAC の 1 時間から 24 時間前。
薬：L-フォリン酸
プレゼンテーション: 25 mg で投与される非経口使用用の凍結乾燥品。25 mg / 2.5 ml で投与される IM または IV による注射用の溶液の形態です。 用量: 20mg / m2。 管理: IV. 投与日: PIPAC の 1 時間から 24 時間前。
他の名前：
  • エルボリン
薬：オキサリプラチン
50 mg および 100 mg を投与する点滴用の濃縮溶液。 用量：包含物に割り当てられた用量範囲に応じて（90mg / m2から300mg / m2まで）。 投与: 溶液は、従来のバッグではなく、その後の注射に使用されるシリンジにパッケージされています。 この製品は、PIPAC 中に高圧注射器で投与されます。 投与日：PIPACのJ1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：8～12週間
最大耐用量 3x3 の患者を含める (修正フィボナッチ用量漸増)
8～12週間
延長期の推奨用量
時間枠：8～12週間
最大耐量を下回る線量レベル
8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ用量レベルで受けた PIPAC セッション終了後の累積毒性 (最大 5)
時間枠：最後に PIPAC を受け取ってから 24 か月後
CTC-AEスケール付
最後に PIPAC を受け取ってから 24 か月後
全生存
時間枠：最後に PIPAC を受け取ってから 24 か月後
研究終了時の全生存期間中央値
最後に PIPAC を受け取ってから 24 か月後
進行なしの生存
時間枠：最後に PIPAC を受け取ってから 12 か月後
PFS中央値、最初のPIPAC受領から増悪または増悪がない場合の死亡までの時間
最後に PIPAC を受け取ってから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：DUMONT Frederic, MD、Institut de cancerologie de l'ouest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-N-2016-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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