孤立した外傷性脳損傷におけるフィブリノーゲン濃縮物
孤立した外傷性脳損傷における初期フィブリノーゲン濃縮物と出血後および合併症への影響
フィブリノーゲンはフィブリンの独特な前駆体であり、他の凝固因子によって補うことはできません。 血漿フィブリノーゲン濃度が不十分な場合、適切な硬さの止血血栓を形成することができません。 重度の外傷性脳損傷（TBI）患者では、血漿フィブリノーゲン濃度が他の凝固因子よりも早く、より頻繁に減少し、大量出血と死亡が予測されます。
この研究の目的は、重度の孤立性外傷性脳損傷に対してフィブリノーゲン濃縮物の早期注射を試み、出血後および合併症に対するその効果を調査することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Isfahan university of medical science.
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コンタクト：
- Mahdi Vahidian, student
- 電話番号：+989103374626
- メール：Mehdivahid2@yahoo.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の単独外傷性脳損傷を有する患者。
除外基準:
- 腹部または四肢の重度の外傷。
- 腹部または四肢からの重度の出血。
- 先天性凝固障害（血友病、プロテインSおよびC欠損症、第5因子ライデン欠損症など）。
- ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリン、ダビガトランおよびその他の抗凝固薬の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例群
一般的な緊急蘇生後にフィブリノーゲン濃縮物を投与される、血清フィブリノーゲン濃度が 200 mg/dl 未満の重症孤立性外傷性脳損傷患者。 命令：
用量 (mg/体重 kg) = ([目標レベル (mg/dL) - 測定レベル (mg/dL)])/(1.7 (体重 kg 当たりの mg/dL)) |
RiaSTAP、濃縮フィブリノーゲン (ヒト) は、急性出血エピソードの治療に適応されるヒト血液凝固因子です。 用量 (mg/体重 kg) = ([目標レベル(mg/dL) - 測定レベル(mg/dL)])/(1.7 (体重1kg当たりのmg/dL)) |
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アクティブコンパレータ：対照群
一般的な緊急蘇生処置を受ける、血清フィブリノーゲン濃度が 200 mg/dl 未満の重症孤立性外傷性脳損傷患者。 命令：
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RiaSTAP、濃縮フィブリノーゲン (ヒト) は、急性出血エピソードの治療に適応されるヒト血液凝固因子です。 用量 (mg/体重 kg) = ([目標レベル(mg/dL) - 測定レベル(mg/dL)])/(1.7 (体重1kg当たりのmg/dL)) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率。
時間枠：入学後90日まで。
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フィブリノーゲン濃縮物注射後の死亡率。
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入学後90日まで。
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血清フィブリノーゲンレベルの平均。
時間枠：入学直後。
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ITBI患者の血清フィブリノーゲンレベルの平均。
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入学直後。
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外傷後の出血（頭蓋内出血）に対する初期フィブリノーゲンの効果。
時間枠：入院後 2、6、24、72 時間および 30、90 日後。
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パックドセル、FFP、血小板の必要性。
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入院後 2、6、24、72 時間および 30、90 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノーゲン濃縮物に関連する合併症。
時間枠：入学後90日まで。
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DVT、PTE、MIなど。DVTおよびPTEの血清DダイマーおよびMIの血清トロポニンCの測定による。
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入学後90日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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