大うつ病予防のためのE-エイド睡眠に焦点を当てた治療（STEP-MD）
不眠症患者のうつ病および自殺念慮の発生率を低下させるための、不眠症に対する E-aid 認知行動療法の影響に関する二重盲検無作為対照試験
過去に、不眠症とうつ病の関係に関する研究があり、それらの研究では、うつ病は不眠症の未治療の結果である可能性があることがわかりました. ほとんどの不眠症はうつ病に先行し、うつ病の再発のマーカーです。 研究によると、不眠症は感情的な反応を変化させることによってうつ病を引き起こす可能性があります.
この研究では、研究者は、不眠症のための全国的なオンライン認知行動療法 (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia、eCBTI ) ツール、および睡眠に関するオンライン健康教育 (e-aid Sleep Hygiene Education、eSHE ) ツールをコントロールのために確立します。 研究者は、eSHE対照群と比較して、eCBTIが睡眠障害患者のうつ病の発生率を低下させ、うつ病の寛解率を高め、それに対応して自殺念慮を減らすことができるかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、不眠症に苦しむ 1000 人の患者が募集されます。 不眠症の 1000 人の参加者を無作為に eCBTI グループと eSHE グループに均等に分割し、各グループに 500 人の参加者がいるようにします。
参加者は、社会的および人口統計学的データと不眠症診断プロセスを含むオンライン構造化アンケートを受け入れるように求められます (「中国における不眠症の診断と治療へのガイド」から適応)。 面接対象者がエントリーの基準を満たしている場合、参加者はオンラインでインフォームド コンセントに記入し、ベースライン評価に登録するよう求められます。
ベースライン評価には次の 2 つの部分があります。
1、自己申告アンケート: 不眠症重症度指数、ISI、睡眠に関する機能不全の信念と態度、DBAS、睡眠衛生および実践尺度、SHPS、睡眠前覚醒尺度、PSAS、エプワース眠気尺度、ESS、病院不安およびうつ病尺度、 HADS、Short - Form 12 - Item Health Survey、SF - 12; 2. 研究者インタビュー: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) におけるうつ病の臨床インタビュー。
治療的介入: 両方のグループが 4 週間治療され、12 か月以内に複数回のフォローアップ訪問が行われます。
この研究では、スマートフォンのサードパーティ製アプリケーションを特別に調整して、オンラインの不眠症治療プログラムを完成させました。 eCBTI グループと eSHE グループには、4 週間のコア コースが含まれていました。毎日 5 分間の睡眠衛生教育を聞き、睡眠日誌を記録しました。 毎週、eCBTI グループは個別にカスタマイズされた睡眠制限と刺激制御療法のガイドを受け、eSHE グループは睡眠健康教育とアンケートに関するガイダンスを受けます。
これまでの研究では、不眠症患者のうつ病の年間有病率は約 2 ～ 3% であることが示されています。 研究者の以前の研究結果に基づくと、うつ病の新規症例は 7.4% であり、慢性不眠症の eCBTI 治療を受けた患者は、p 値 0.05 で 80% 信頼区間を達成する必要があるなど、うつ病の発生率を効果的に 50% 減らすことができます。各グループに 300 人の患者が必要です。 約 30 ～ 40% の損失率を考慮すると、研究ではベースラインでグループ (eCBTI グループおよび eSHE グループ) あたり 500 ケースが必要でした。
結果は、数値またはパーセンテージでデータを分類し、平均および標準偏差 (SD) を含む連続変数データで測定されます。 独立した t 検定を使用して、パラメトリック データとノンパラメトリック データ (2 グループ) を比較します。 反復測定の分散分析を使用して、治療とフォローアップ (ISI など) における 2 つのグループ間の違いを比較します。 臨床結果の 2 つの分類変数は、2 つのグループの新しい自殺念慮など、生存分析によって計算されます。 両側 5% の有意水準は統計的に有意です。 すべての統計プログラムは、Windows で実行される社会科学統計パッケージ (IBM SPSS 22.0) の 22.0 バージョンに実装されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5に準拠した不眠症の診断基準
- 18歳以上
- 準拠しており、研究プログラムをよく理解している
- -オンラインのインフォームドコンセントフォームに記入できる
- 電子機器（スマートフォン、タブレット、コンピューターなど）を所有し、使いこなせる
除外基準:
- 明確で未治癒の身体的、精神的、および/または睡眠障害で急性治療が必要
- 不眠症の心理療法を受けている
- シフト労働者、通常の夜勤労働者、頻繁にタイムゾーンを利用する従業員 (国際線の乗務員など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-aid 認知行動療法
参加者は e-Aid 認知行動療法を受けます。
毎週、このグループは、研究者が指導する個別にカスタマイズされた睡眠制限と刺激制御療法を受けます。
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e-aid 認知行動療法
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アクティブコンパレータ：e-aid 睡眠衛生教育
参加者は、一般的な睡眠健康教育とアンケートによる指導からなるe-aid睡眠衛生教育を受けます。
毎週、このグループは研究者が指導する睡眠衛生を受け取ります。
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e-aid 睡眠衛生教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の発生
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのうつ病の発生の変化。
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電話またはオンラインによる研究者によるMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）におけるうつ病の臨床面接。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのうつ病の発生の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療順守評価尺度
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月へのスケール スコアの変化
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CBTIガイドラインの順守と治療ガイドラインの有用性を評価するために、治療後に自己報告アンケートが実施されます。
各治療要素へのアドヒアランスは、次のように 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 (1) ときどき従った。 (2) ほとんどの時間フォローした。 (3) 一貫して従う。
すべての治療要素の評価は、行動要素と認知要素に大きく分類されます。
行動コンポーネントは、刺激の制御と睡眠制限のガイドラインで構成され、次の 4 つの項目が含まれます: 決められた所定の就寝時間を守る、眠れない場合はベッドから出る、ベッドは睡眠のためだけに使用する、睡眠に費やす時間を制限するベッド (Cronbach α = 0.50)。
認知的要素は、「睡眠に対する私の期待を変える」と「眠らないことに対する私の考え方を変える」の 2 項目の推奨で構成されます (Cronbach α = 0.83)
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ベースラインから 6 か月および 12 か月へのスケール スコアの変化
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治療満足度評価尺度 (TSRS)
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月へのスケール スコアの変化
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治療満足度評価尺度によって測定された治療に対する被験者の満足度。消費者レポートの治療満足度尺度は、研究の不眠症に適合されます。
領域には、不眠症、エネルギーレベル、仕事の生産性、対処、人生の楽しみ、希望、自尊心、気分が含まれます。
各アイテムは 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 2 = いくらか良くなりました。 3 = 違いはありません。 4 = やや悪化。 5 = 事態をさらに悪化させた。
この尺度のすべての項目は、スコアが高いほど症状の改善が大きいことを示すようにコード化されます。
全体的な治療満足度は、TSRS の 7 項目すべての平均スコアとして計算され、臨床的に有意な改善の指標を提供しました (Cronbach α = 0.86)。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月へのスケール スコアの変化
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不眠重症度指数（ISI）の推移
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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ISI は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
評価される項目は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠への不満、日中の機能に対する睡眠障害の妨害、他人による睡眠障害の認識、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛です。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
ISI の内部一貫性は優れていることが判明し (Cronbach's = 0.74)、睡眠日誌と睡眠ポリグラフの両方で検証されています。
この結果は、eCBTI グループと eSHE グループの両方で 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月で測定されます。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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HADS は、参加者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するための自己申告アンケートです。
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
不安または抑うつの 8/21 のカットオフ ポイントが使用されます。
不安症 (HADS-A) の場合、特異度は 0.78、感度は 0.9 でした。
うつ病 (HADS-D) については、0.79 の特異性と 0.83 の感度が得られました。この結果は、eCBTI と eSHE の両方のグループで 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月で測定されます。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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睡眠尺度 (DBAS) に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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DBAS は、睡眠関連の信念を評価し、睡眠の問題の原因、結果、潜在的な治療法に関する回答者の期待と態度を調査するように設計された 30 項目の自己報告アンケートです。
30 項目のバージョンは、良好な内部一貫性 (クロンバック アルファ = 0.80)、中程度の項目と合計の相関関係 (平均 rs = 0.37)、および適切な収束と判別の有効性によって証明されるように、適切な心理測定特性を示しました。 0（強くそう思わない）～10（強くそう思う）を使用します。
したがって、結果は、承認された信念の強さの観点から定量化されます。
スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
合計スコアは、すべての項目の平均スコアに基づいています。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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略語の変更 - フォーム 12 - 項目の健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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SF-12 は、患者の観点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目の自己報告アンケートです。
身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康知覚 (GH)、活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE)、精神的健康 (MH)。
この評価から得られる 2 つのスコアは、身体的健康と精神的健康の複合サマリー、それぞれ PCS と MCS を表す複合スコアです。
アルゴリズムを使用して、標準データと比較するための身体的および精神的健康複合スコアを生成します。
標準データでは、平均スコアは 50 に設定されているため、スコア > 50 は平均よりも身体的または精神的な健康状態が良好であることを示し、スコア < 50 は健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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睡眠衛生と実践尺度（SHPS）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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被験者の一般的な睡眠衛生と実践は、睡眠衛生と実践スケールで測定されます。SHPS は、睡眠衛生行動の実践を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを表します。
SHPS は十分な信頼性と有効性を示しています。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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就寝前覚醒尺度（PSAS）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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睡眠開始時の参加者の問題は、就寝前覚醒スケールで評価されます。
体性 (8 項目) および認知 (8 項目) サブスケールの内部一貫性は、それぞれ満足のいくものです (α = 0.81 および α = 0.76)。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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患者の眠気の主観的尺度は、エプワース眠気尺度で測定されます。エプワース眠気尺度は、0 から 24 までのスコアを生成する自己報告の 8 項目のアンケートです。
スコアが 10 を超える場合は、日中の眠気が強いことを示します。
エプワース眠気尺度は優れた心理測定特性を持ち、眠気の客観的尺度と相関し、睡眠障害のある人とない人と、睡眠不足の人とそうでない人を区別することが示されています.
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までのスケール スコアの変化。
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自殺念慮の発生
時間枠：ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までの自殺念慮の発生の変化。
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電話またはオンラインによる研究者によるMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）における自殺念慮の臨床面接。
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ベースラインから 2 週間、5 週間、6 か月、12 か月までの自殺念慮の発生の変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2017-132
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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