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再発性悪性リンパ腫患者に対するトリパリマブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

再発性悪性リンパ腫患者における注射用組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第 I 相試験

主な目的は、再発性悪性リンパ腫の被験者におけるJS-001の安全性と忍容性を評価し、その予備的な有効性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。1) JS-001 の単回投与および複数回投与の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。2) JS-001 の免疫原性を特徴付ける。 3) JS-001 単剤の用量効果関係を評価し、4) JS-001 の効果に関連するバイオマーカーを予備的に評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある;
  • 研究への再参加は、2 回目のインフォームド コンセントで許可されます。
  • バイオマーカー分析用の血液サンプルを提供する意思がある（必須）。 組織サンプルはオプションです。
  • 組織学または細胞診によって確認された進行性悪性腫瘍の診断（典型的なホジキンリンパ腫およびB細胞由来の非ホジキンリンパ腫を含む）;
  • 患者の標準治療がない。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変;
  • 18～65歳;
  • -少なくとも6か月の予想余命;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
  • 全身化学療法を受けてから少なくとも 4 週間が経過しました。
  • 明確な放射線療法を受けてから少なくとも 4 週間が経過している。
  • 全身ステロイド療法の最後の投与から少なくとも2週間（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）;
  • 抗癌生物療法を受けてから少なくとも 4 週間;
  • 以前の治療に関連した有害反応から回復しました。容認できる避妊方法を喜んで使用する;
  • 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査;

除外基準:

  • 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;
  • -別の原発性固形腫瘍の既知の病歴。ただし、参加者が治癒の可能性のある治療を受けていない限り、その病気の証拠はありません 2年間、または皮膚の基底または扁平上皮癌の決定的な切除に成功した、または in situ 子宮頸癌;
  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。リンパ腫によって引き起こされる自己免疫疾患は、このリストには含まれていません。
  • car-T細胞療法を受けた患者
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）遮断抗体による以前の治療;
  • 重大な医学的疾患;
  • アクティブな感染;
  • 活動性結核または 1 年間の結核歴;
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染;
  • 免疫抑制を必要とする合併症;
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した 症状のある胸水または腹水;
  • 薬物またはアルコールの乱用（薬物動態コホートの被験者向け）;間質性肺疾患の証拠;
  • 活動性のB型またはC型肝炎、または肝炎再活性化の重大なリスクがある;
  • -既知の即時型または遅延型の過敏症反応またはモノクローナル抗体に対する特異性または治験薬に化学的に関連する薬物。 -重篤な過敏症反応または薬物に関連する重篤な肝毒性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 mg/kg トリパリマブ
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、第 2 週に 1mg/kg を静脈内注射する必要があります。
生物学的：トリパリマブ
JS001 の 3 つの用量レベル (1、3、および 10 mg/kg) を評価する用量漸増試験。 被験者は、試験登録順に投与スケジュールに割り当てられます。
他の名前：
  • JS001、TAB001
実験的：3 mg/kg トリパリマブ
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、第 2 週に 3mg/kg を静脈内注射する必要があります。
生物学的：トリパリマブ
JS001 の 3 つの用量レベル (1、3、および 10 mg/kg) を評価する用量漸増試験。 被験者は、試験登録順に投与スケジュールに割り当てられます。
他の名前：
  • JS001、TAB001
実験的：10 mg/kg トリパリマブ
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、第 2 週に 10mg/kg を静脈内注射する必要があります。
生物学的：トリパリマブ
JS001 の 3 つの用量レベル (1、3、および 10 mg/kg) を評価する用量漸増試験。 被験者は、試験登録順に投与スケジュールに割り当てられます。
他の名前：
  • JS001、TAB001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IrRC および RECIST 1.1 による客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
腫瘍のPD-L1発現の相関解析
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Junyuan Qi, MD, PhD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Junshi-JS001-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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