脊椎麻酔下で下肢手術を受ける成人患者におけるデクスメデトミジンを使用した鎮静中の徐脈の予防に対するアトロピンまたはグリコピロレートの効果
2019年3月12日 更新者：Yonsei University
脊椎麻酔で下肢手術を受ける患者は、手術中の大きな騒音による患者の不快感を軽減し、不安を軽減するために鎮静剤を使用することがよくあります。
最も一般的に使用される鎮静剤にはプロポフォールとミダゾラムが含まれますが、これらの薬剤はしばしば低血圧または呼吸抑制を引き起こすことが知られています.
デクスメデトミジンは選択的α2アドレナリン作動薬で、鎮静剤として作用し、鎮痛効果もあります。
プロポフォールやミダゾラムとは対照的に、デクスメデトミジンは呼吸抑制を引き起こすことはめったにないため、ICU の重症患者や簡単な処置を受けている患者によく使用されます。
血行力学的に、デクスメデトミジンは、短い高血圧期とそれに続く低血圧を伴う二相性の血圧反応を引き起こします。
徐脈も多くの患者で観察され、洞休止またはショックに進行すると、より深刻な転帰につながる可能性があります。
したがって、デクスメデトミジン注入中の徐脈を予防する薬は、患者がより安定した血行動態を維持するのに役立つ可能性があります。
本研究は、脊椎麻酔を伴う下肢整形外科手術を受ける患者におけるデクスメデトミジン注入中の徐脈を予防するアトロピンおよびグリコピロレートの能力を比較することを目的とする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける65歳以上の患者。
- ASAクラス1～3
除外基準:
- 凝固異常のある患者
- 肝臓、肺または腎臓の末端臓器疾患
- 重度の大動脈狭窄
- 高度AVブロック
- 心不全
- MAO阻害剤を服用している患者
- 発作またはてんかんの病歴
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アトロピン群
-脊椎麻酔前にアトロピン0.01 mg / kg（最大0.5 mg）を投与された患者
|
脊椎麻酔の 3 分前にアトロピン注射 (0.01 mg/kg、最大 0.5 mg)
|
|
アクティブコンパレータ：グリコピロレート群
脊椎麻酔前にグリコピロレート0.004mg/kg（最大0.2mg）を投与されている患者
|
グリコピロレート (0.00 4mg/kg、最大 0.2mg) 脊椎麻酔の 3 分前
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈拍数
時間枠：脊椎麻酔5分前～手術終了時（術中）
|
心拍数/分として測定され、心拍数が 60 bpm 未満、またはベースラインから 30% 以上減少した場合は、徐脈と定義されます。
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脊椎麻酔5分前～手術終了時（術中）
|
|
血圧
時間枠：脊椎麻酔5分前～手術終了時（術中）
|
mmHg として測定され、平均血圧が 60 mmHg 未満、またはベースラインから 30% 以上低下すると、低血圧と定義されます。
|
脊椎麻酔5分前～手術終了時（術中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2013-0763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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