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D-tecting 病 - 人生の重要な時期にビタミン D にさらされることによるもの (D-tect)

2017年11月2日 更新者:Berit Lilienthal Heitmann、Bispebjerg Hospital

ビタミン D 欠乏症は健康な妊婦によく見られ、妊婦だけでなく、子供の早期発育や長期的な健康にも影響を与える可能性があります。 しかし、母親のビタミン D 状態の重要性は広く研究されていません。

本研究は、社会実験 (1) とケースコホート研究 (2) に分けられます。

  1. 本研究には、1型糖尿病(T1D)、2型糖尿病、妊娠糖尿病、子癇前症、肥満、喘息の発症に対する人生の初期および成長の重要な時期におけるビタミンDへの曝露の影響の詳細な調査が含まれています、関節炎、癌、精神障害および認知障害、先天性障害、虫歯および小児期および成人期の骨折。 この研究は、1937年に開始されたビタミンDによるマーガリンの強制強化が1985年に終了したという事実に基づいています.

    受胎前、出生前および出生後の生活における暴露の影響を決定することとは別に、研究者らは、強化の前後に生まれた個人の病気の発生率を比較することにより、特定の季節および妊娠期におけるビタミン D 暴露の重要性を調べました。

  2. さらに、検証済みの方法を使用して、成人として前述の疾患実体を発症した個人およびその時間と性別が一致した対照から保存された乾燥血液スポット (DBS) を使用して、新生児のビタミン D 状態を決定しました。

比類のないこの研究は、人生の重要な時期におけるビタミン D 曝露の影響を判断するのに役立ちます。 1 年のさまざまな妊娠期および季節における影響を検証するのに十分な個体数が存在します。 この結果は、ビタミン D の重要性に関する現在の理解を変えるものであり、妊娠中の女性のさまざまなサブグループに対する補給の必要性を評価するために設計された介入研究を含む、関連分野での新しい研究を可能にします。 また、ビタミン D を含む複数の新しい学際的な健康研究の機会を生み出すために、他の健康上の結果を後で研究することができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222776

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1983 年 6 月から 1985 年 5 月までと 1986 年 9 月から 1988 年 8 月までの間に生まれたデンマークの全人口。

DBSからのビタミンD測定値を使用した研究の一部について:

デンマーク市民登録システムは、1981 年から 2002 年の間に生まれたすべての生児を特定するために使用され (n = 1,360,466)、そのランダムなサブコホートがサンプリングされ、D-tect 研究全体で使用される 25(OH)D 分析が行われました (n = 3585)

説明

包含基準:

  1. 要塞化期のデンマーク生まれ
  2. DBS からの十分な量の血液

除外基準:

1.デンマーク国外生まれ

  1. 強化期外生まれ
  2. DBS からの血液量が不十分または DBS が見つからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出
  1. 1983 年 6 月から 1985 年 5 月の間に生まれた個体は、胎児期に必須のビタミン D マーガリン強化にさらされました。
  2. 症例: 登録から前述の関心のある疾患の 1 つを有すると定義された個人
  1. この研究は、すべてのマーガリンにビタミン D (1.25 μg/100 g) を強化することが義務付けられていた 1937 年から 1985 年 12 月までの明確な期間に行われたデンマークのユニークな社会実験に基づいています。 この明確に定義されたビタミン D 強化期間により、食物強化による余分なビタミン D への胎児の曝露が、後に病気を発症するリスクに及ぼす影響を調査することが可能になります。 この研究は、明確に定義された隣接する時間枠だけでなく、市民登録番号を介してすべての市民が完全に登録されているために可能です。 この番号は、個人レベルで、デンマークの出生、患者、医療登録に関連付けることができます。社会的および民族的登録簿;および臨床およびその他の大規模データベース
  2. 症例コホート研究: 乾燥血液スポットからのビタミン D 測定とその後の病気のリスク
非露出
  1. 1986 年 9 月から 1988 年 8 月の間に生まれた個人は、胎児期に必須のビタミン D マーガリン強化にさらされていませんでした。
  2. コントロール: マッチした無病個体のコホート
  1. この研究は、すべてのマーガリンにビタミン D (1.25 μg/100 g) を強化することが義務付けられていた 1937 年から 1985 年 12 月までの明確な期間に行われたデンマークのユニークな社会実験に基づいています。 この明確に定義されたビタミン D 強化期間により、食物強化による余分なビタミン D への胎児の曝露が、後に病気を発症するリスクに及ぼす影響を調査することが可能になります。 この研究は、明確に定義された隣接する時間枠だけでなく、市民登録番号を介してすべての市民が完全に登録されているために可能です。 この番号は、個人レベルで、デンマークの出生、患者、医療登録に関連付けることができます。社会的および民族的登録簿;および臨床およびその他の大規模データベース
  2. 症例コホート研究: 乾燥血液スポットからのビタミン D 測定とその後の病気のリスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満
時間枠:2012-2025
レジスターベース
2012-2025
1型糖尿病
時間枠:2012-2016
レジスターベース
2012-2016
子癇前症
時間枠:2012-2025
レジスターベース
2012-2025
骨密度
時間枠:2012-2025
レジスターベース
2012-2025

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病
時間枠:2014-2025
レジスターベース
2014-2025
妊娠糖尿病
時間枠:2014-2025
レジスターベース
2014-2025
喘息
時間枠:2015-2025
レジスターベース
2015-2025
関節炎
時間枠:2018-2025
レジスターベース
2018-2025
出生時体重
時間枠:2014-2019
レジスターベース
2014-2019
精神疾患
時間枠:2012-2025
レジスターベース
2012-2025

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん
時間枠:2018-2025
レジスターベース
2018-2025
精神障害
時間枠:2018-2025
レジスターベース
2018-2025
虫歯
時間枠:2018-2025
レジスターベース
2018-2025
先天性疾患
時間枠:2018-2025
レジスターベース
2018-2025

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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