入院患者の細気管支炎用 N-アセチル システインのネブライザー

患者の評価と採点に割り当てられた人を盲検化する無作為化臨床試験。 参加者には2歳未満の子供が含まれます。 急性細気管支炎の診断で小児集中治療室（PICU）に入院した年齢で、NACグループまたは非NAC（コントロール）グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

高流量鼻カニューレ サポートまたはその他の非侵襲的人工呼吸器/BIPAP サポートを開始する必要がある急性細気管支炎の患者は、PICU に転送/直接入院します。 患者が入院してから、患者が同意書に署名するか無作為化されるまでに時間制限はありません。

急性細気管支炎の患者が特定された後、研究チームのメンバーがチャートレビューを実行して、包含/除外基準で説明されている適格性を評価します。 資格がある場合、親/保護者にアプローチし、インフォームド コンセントを取得します。 ランダム化ソフトウェアの使用 (www.randomizer.org) 登録された患者は、NAC グループまたは非 NAC (コントロール) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

NAC はオンコールの薬剤師によって注文され、オンコールの呼吸療法士によって管理されます。 2 つのグループのうち、PICU での滞在中、NAC グループのみが 12 時間ごとに 2 ml の 10% NAC 溶液を噴霧されます。

PICU は、HHFNC (加湿高流量鼻カニューレ)、ヘリオックス、および RAM カニューレなどの非侵襲的換気、神経調節換気補助 (NAVA)、および BIPAP を使用します。 また、PICU は通常、患者が非侵襲的換気 (NIV) を使用しているときに、興奮を回避し、換気患者の同調性を高めるために、軽い鎮静剤としてデクスメデトミジン注入を使用します。

シアトルの子供の細気管支炎経路で使用されるスコアリング ツールが使用されます。 スコアが 2 以上の場合、患者に対して HHFNC (加湿高流量鼻カニューレ) が開始されます。 臨床的な悪化に応じて、患者は Heliox による支援と非侵襲的換気へのエスカレーションが必要になる場合があります。

当時 PICU での患者ケアに関与していなかった経験豊富な PICU/搬送看護師によって、1 日 2 回のブラインド評価が行われます。 薬剤師はランダム化ソフトウェアを使用して、患者をランダムにグループに割り当てます (つまり、対照群と治療群)。 また、薬剤師はカルテに「Trial***」と呼ばれるコードを注文します (*** は割り当てられた番号を示します)。無作為化に応じて、患者は試用薬 (Nebulized NAC) を受け取る場合と受けない場合があります。 そのため、この研究のすべての患者は、治療する医師と独立した評価者のためにこの段階で盲検化を達成するのに役立つように見える医療記録の注文を持っています.

研究のすべての患者は、高流量鼻カニューレ、非侵襲的人工呼吸器/BIPAP などの呼吸サポートを受けます。NAC neb はこれらの回路を介して簡単に投与できるため、入院している患者に追加の機器は必要ありません。治療（NAC）グループ。 治療グループと対照グループの両方で機器に違いがないことを考えると、このシナリオで二重盲検が破られる唯一の方法は NAC の匂いです。

Neb NAC の臭いは通常、治療中 (2 ～ 3 分) 部屋に残り、投与後 30 分以上続くことはありません。 NACは硫黄化合物であるため、「腐った卵」のようなにおいがするため、失明を防ぐため、呼吸療法士は、研究のすべての患者に治療が行われるのとほぼ同時に、市販の腐った卵のにおいがする溶液をスプレーします.

NACネブは閉じた呼吸回路を介して送達され、呼吸療法士は噴霧治療にフィルターを使用するため、粘着性の残留物の可能性が低くなり、検査で把握するのが難しくなります.

12 時間ごとの neb トリートメントは、それぞれ午前 6 時 30 分から午後 7 時 30 分まで行われます。 このタイミングは、主治医と独立した評価者の両方がこの時間に存在する可能性が低いため、盲検化に有利に機能します。 評価には、細気管支炎スコアリング データ ツールに従って患者をスコアリングすることが含まれます。 これらの評価は、PICU 滞在中に完了します。 勤務中の PICU 出席者は、患者の臨床管理にのみ関与し、無作為化から除外されます。 評価を行っている勤務医または PICU/搬送看護師の 1 人が、現在入院している患者の無作為化の詳細を認識している場合、盲検化は解除されます。

被験者が研究から除外される理由: 患者が家族の要請により別の施設に転院した場合、家族が研究の途中で中止を希望した場合、または患者の福祉を保護するため。