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食道切除とその後の減量 (REWARD)

2024年3月26日 更新者：Carel Le Roux、Imperial College London

食道癌の治癒手術を受けた後に体重が 10% を超えて減少した患者における、意図しない体重減少に対する臨床治療の食物に対する報酬と食欲行動への影響

研究者らは、食道がんの根治手術後に体重が減少している患者において、食物報酬シグナルと摂食行動が腸-脳経路とどのように関連しているか、またこの経路がこの意図しない体重減少の臨床治療にどのように反応するかを確認することを目指しています。 主な結果は、機能的 MRI (fMRI) での血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号、および漸進的比率課題 (PRT - 摂食行動の尺度) 中のブレークポイントであり、これらが複数の臨床治療オプションに応じてどのように異なるかを示しています。また、治療中の体重増加との関係についても同様です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

食道（食道）のがんの発生率が増加しています。 治療戦略の改善により、治療後も長期にわたってがんの再発を免れる人が増えています。

外科手術は食道がん患者の治療の基本ですが、腫瘍の外科的除去（食道切除術）が治癒の可能性が最も高い可能性がありますが、これらは特定の長期合併症に関連する主要な手術です。 食欲不振、体重減少、栄養障害は、癌の長期寛解と手術後の治癒を達成する患者に共通の問題です。

寛解状態にあるものの、手術の影響で体重が 10% 以上減少し、体重の回復に苦労している患者を治療するために、新しい診療所が設立されました。 これらの患者は、体重増加を助けるための投薬による標準治療に従って治療されます。

研究者は、臨床治療経路中に食物の報酬価値がどのように変化するかについて研究を行うことに関心があります。 仮説は、薬の使用後に食物に対する報酬反応が増加し、その大きさが体重増加と相関するというものです. これを評価するために、すでにこのクリニックに参加している患者には、脳の報酬センターの変化を示すことができる fMRI と、食欲行動の直接的な測定であるプログレッシブ レシオ タスクを受けるようにアプローチします。 脳報酬中枢の反応と食欲行動の変化は、薬物療法後の体重の変化と相関します。 これは、改善された精密医療を提供するための将来の臨床プロトコルをさらに通知する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治手術から少なくとも 1 年は経過しているが、ベースライン体重の 10% 以上の意図しない減量に苦しんでおり、臨床治療の候補となっている食道切除後の患者のコホート。

説明

包含基準:

  1. 胃導管再建を伴う食道切除術の歴史
  2. 術後12ヶ月以上無再発
  3. -病前の体重から10％以上の体重減少、または継続的なカロリー補給が必要
  4. サンドスタチンまたはミルタザピンによる減量の臨床治療を受けているため

除外基準:

  1. 妊娠、授乳
  2. 重大かつ持続的な化学放射線療法および/または外科的合併症
  3. その他の進行中の悪性腫瘍
  4. 糞便エラスターゼを用いて検出された膵外分泌機能不全
  5. コントロール不良の糖尿病
  6. -重大な精神障害または認知機能低下またはコミュニケーション障害 インフォームドコンセントを提供する能力を制限する
  7. 重度の嚥下障害
  8. 腸ホルモンの生理機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患または投薬
  9. 重大な食物アレルギーの病歴、特定の食事制限
  10. -ソマトスタチンアナログ投与に対する明確な禁忌
  11. -閉所恐怖症、またはMRIスキャンに対する絶対禁忌
  12. fMRIを排除する金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サンドスタチン
このコホートは、長時間作用型ソマトスタチン類似体による日常的な臨床治療を受けて、腸内ホルモンの異常なシグナル伝達を最小限に抑え、初期の満腹感を軽減するグループです。
他の：臨床治療
患者は示されているように臨床治療を受け、前後に研究されます。
ミルタザピン
このコホートは、食欲を刺激するために四環系抗うつ薬による日常的な臨床治療を受けているグループになります。
他の：臨床治療
患者は示されているように臨床治療を受け、前後に研究されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD信号の変化
時間枠：4週間の臨床治療の前後
FMRIでの食事報酬の測定
4週間の臨床治療の前後
PRT でのブレークポイントの変更
時間枠：4週間の臨床治療の前後
食べたい衝動の尺度
4週間の臨床治療の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD信号変化による治療中の体重変化の相関
時間枠：4週間の臨床治療の前後
食事報酬の変化と体重増加の関係
4週間の臨床治療の前後
治療中の体重変化と PRT ブレークポイントの変化との相関
時間枠：4週間の臨床治療の前後
摂食行動の変化と体重増加の関係
4週間の臨床治療の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFSJ0148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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