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小児急性リンパ芽球性白血病治療プロトコルモスクワ-ベルリン 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

2020年2月4日更新者：Karachunskiy Alexander、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

小児、青年および若年成人における急性リンパ芽球性白血病の治療に関するモスクワ-ベルリン 2015 多施設無作為化試験

ALL-MB 2015 調査の質問と目的

新しいリスクグループの層別化 (特に T-ALL の) は、全生存期間および無イベント生存期間を改善しますか?
新しいプロトコルは、15 歳以上の患者、特に若年成人に対して効果的かつ実現可能ですか?
導入時の間欠的なデキサメタゾン投与は、有効性を失うことなく毒性と死亡率を低下させるかどうか?
寛解導入療法、地固め療法、および維持療法中の基本的なグルココルチコイドとしてのメチルプレドニゾロン投与は、B前駆体ALLの青年および若年成人の重症感染症および早期死亡率の減少、生存率および治療コンプライアンスの改善につながるかどうか?
初期の白血球数が 100,000/μl 以上の B 前駆体 ALL 患者にボルテゾミブを投与すると、治療成績が改善するかどうか？
低リスク T-ALL 患者にダウノルビシンの代わりにイダルビシンを投与し、中リスク T-ALL 患者に 2 段階の寛解導入を行うと、再発率が低下し、生存率が向上するかどうか?

調査の概要

状態

募集

条件

小児急性リンパ芽球性白血病

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
電話番号：+7-926-218-84-09
メール：info@mbstudy.net

研究連絡先のバックアップ

名前：Julia V. Roumiantseva, MD. PhD
電話番号：+7-903-730-39-78
メール：j.roumiantseva@mbstudy.net

研究場所

アルメニア
- - Ereván、アルメニア
    - 完了
    - prof. R.O.Eolyan Hematology Center
ウズベキスタン
- - Tashkent、ウズベキスタン
    - 募集
    - Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
キルギスタン
- - Bishkek、キルギスタン
    - 完了
    - National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
ベラルーシ
- - Gomel、ベラルーシ
    - 募集
    - Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
  - Minsk、ベラルーシ
    - 募集
    - Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
  - Mogilev、ベラルーシ
    - 募集
    - Mogilev Regional Children's Hospital
ロシア連邦
- - Arkhangelsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
  - Astrakhan、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Barnaul、ロシア連邦
    - 募集
    - Altay Regional Clinical Children's Hospital
  - Blagoveshchensk、ロシア連邦
    - 募集
    - Amur Regional Clinical Children's Hospital
  - Bryansk、ロシア連邦
    - 募集
    - Bryansk Regional Children's Hospital
  - Chelyabinsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
  - Chita、ロシア連邦
    - 募集
    - Transbaikal Regional Oncology Dispensary
  - Irkutsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
  - Ivanovo、ロシア連邦
    - 募集
    - Ivanovo Regional Clinical Hospital
  - Izhevsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Clinical Children's Hospital
  - Khabarovsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Kirov、ロシア連邦
    - 募集
    - Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Krasnodar、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
  - Kurgan、ロシア連邦
    - 募集
    - Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
  - Kursk、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Lipetsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Children's Hospital
  - Makhachkala、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Children's Clinical Hospital
  - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
  - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
  - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - Russian Children's Clinical Hospital
  - Murmansk、ロシア連邦
    - 募集
    - Murmansk Clinical Children's Hospital
  - Nal'chik、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Clinical Children's Hospital
  - Nizhnevartovsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Novokuznetsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
  - Novosibirsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Novosibirsk Central District Clinical Hospital
  - Orenburg、ロシア連邦
    - 募集
    - Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Orël、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Perm、ロシア連邦
    - 募集
    - Perm Territorial Clinical Children's Hospital
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦
    - 募集
    - Rostov Research Institute of Oncology
  - Ryazan、ロシア連邦
    - 募集
    - N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - Almazov National Medical Research Center
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - Children's Municipal Hospital N1
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - Municipal Clinical Hospital N31
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Samara、ロシア連邦
    - 募集
    - Municipal Clinical Children's Hospital N1
  - Stavropol、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Children's Clinical Hospital
  - Surgut、ロシア連邦
    - 完了
    - Surgut Regional Clinical Hospital
  - Syktyvkar、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Clinical Children's Hospital
  - Tomsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Tomsk Regional Clinical Hospital
  - Tula、ロシア連邦
    - 募集
    - Tula Regional Clinical Children's Hospital
  - Ulan-Ude、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Clinical Children's Hospital
  - Ulyanovsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vladivostok、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
  - Vologda、ロシア連邦
    - 募集
    - Vologda Regional Clinical Children's Hospital
  - Voronezh、ロシア連邦
    - 募集
    - Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
  - Yakutsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
  - Yaroslavl、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital
  - Yekaterinburg、ロシア連邦
    - 募集
    - Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

診断時の年齢は1～50歳。
-研究募集段階の時間間隔内の導入療法の開始。
ALL の診断は、骨髄中の腫瘍細胞の形態学的、細胞化学的、および免疫学的分析によって証明されます (「診断」を参照)。 B細胞（バーキット）ALLの患者は除外されます。
-この多施設研究に含まれる診療所の1つで治療を受ける患者の両親（保護者）のインフォームドコンセント。

除外基準:

ALL は 2 番目の悪性腫瘍です。
この疾患は、以前に誤診された ALL の再発であり、したがって治療が不十分な ALL です。
重度の付随疾患があり、化学療法プロトコルを大幅に妨げる（複数の奇形、心臓病、代謝障害など）;
特定の化学療法プロトコルに従って細胞増殖抑制療法を正確に遵守するために必要な重要なデータが不足しています（ALL-AML（急性骨髄性白血病）の鑑別診断は不可能であり、治療群による層別化は不可能です）;
患者は、以前に細胞毒性薬で長期間治療されていました。
プロトコルでカバーされていない、および/または治療の副作用および/または疾患の合併症によるものではない治療逸脱がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：デクサ断続的断続的なデキサメタゾン投与による導入療法 (1 ～ 15 日 - 6 mg/m2、15 ～ 22 日 - 一時停止、22 ～ 29 日 - 6 mg/m2)。	薬：デキサメタゾン間欠 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。日: 1-14 (最初の数日の線量は総腫瘍量に依存します) および 22-28; 15〜21日目 - 一時停止。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。
アクティブコンパレータ：デクサ定数継続的なデキサメタゾン投与による導入療法 (6 mg/m2 1-29 日間)。	薬：デキサメタゾン持続 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、デキサメタゾンは完全に中止されます。
アクティブコンパレータ：デクサ基本的なグルココルチコイド製剤としてのデキサメタゾン (6 mg/m2) による治療。	薬：デキサメタゾン導入: 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、デキサメタゾンは完全に中止されます。統合: 経口あたり 6 mg/m2、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて投与。第 13 ～ 14 週 (85 ～ 98 日)、第 21 ～ 22 週 (第 141 ～ 154 日)、第 29 ～ 30 週 (第 197 ～ 210 日)、第 37 ～ 38 週 (第 253 ～ 260 日)、第 45 ～ 46 週 (日) 309-316)、53-54 週 (365-372 日)。維持療法: 6 mg/m2、経口、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて 10 日間、その後 3 日間で迅速に中止。 61～62週、69～70週、77～78週、85～86週、93～94週。
実験的：メドロール基本的なグルココルチコイド製剤としてメチルプレドニゾロン (60 mg/m2) による治療。	薬：メチルプレドニゾロン導入: 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 60 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、メチルプレドニゾロンは完全に中止されます。統合: 60 mg/m2 を 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて経口投与。第 13 ～ 14 週 (85 ～ 98 日)、第 21 ～ 22 週 (第 141 ～ 154 日)、第 29 ～ 30 週 (第 197 ～ 210 日)、第 37 ～ 38 週 (第 253 ～ 260 日)、第 45 ～ 46 週 (日) 309-316)、53-54 週 (365-372 日)。維持療法: 60 mg/m2、経口、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて 10 日間、その後 3 日間で迅速に中止。 61～62週、69～70週、77～78週、85～86週、93～94週。
実験的：アイダイダルビシンによる導入および地固め療法	薬：イダルビシン導入: 10 mg/m2、静脈内、8 日目と 22 日目に 6 時間。 107、121 (統合 S2); １６３（混載Ｓ３）。
アクティブコンパレータ：DNR ダウノルビシンによる導入および地固め療法	薬：ダウノルビシン導入: 45 mg/m2、静脈内、8 日目と 22 日目に 6 時間。 107、121 (統合 S2); １６３（混載Ｓ３）。
実験的：プロトコル Ib+ 二段階の寛解導入療法 (追加の第二段階の導入 - プロトコル Ib)	薬：誘導の第 2 段階シクロホスファミド (1,000 mg/m2、静脈内、1 時間 - 43 日目と 71 日目);シタラビン（75mg/m2/日、静脈内、ボーラス注射。それぞれ 4 日間の 4 つのブロック、46 ～ 48 日、52 ～ 55 日、59 ～ 62 日、および 66 ～ 69 日）。 6-メルカプトプリン (60 mg/m2/日、経口、43-71 日目);トリプル髄腔内療法 (52 日目と 66 日目)
アクティブコンパレータ：プロトコル Ib- 標準的な寛解導入療法 (第 2 フェーズなし)	薬：標準導入療法デキサメタゾン (6 mg/m2, p/o; 1-29 日);ダウノルビシン (45 mg/m2、iv; 8 日目および 22 日目);ビンクリスチン (1.5 mg/m2、iv; 8、15、22、29、36 日目);トリプル髄腔内療法 (メトトレキサート/シタラビン/プレドニゾン; 0/1、8、15、22、29、および 36 日目)
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ- ボルテゾミブを使用しない地固め療法	薬：標準地固め療法統合は、S1、S2、および S3 の 3 つのフェーズで構成されます。各フェーズは、6-メルカプトプリン (1 日あたり 50 mg/m2、毎日、経口)、メトトレキサート (30 μg/m2、筋肉内、毎週) および L-アスパラギナーゼ (10,000 U/m2、筋肉内、毎週) による 6 週間の治療です。 )、その後、ビンクリスチン (1.5 mg/m2、静脈内、再導入の 1 日目と 8 日目) とデキサメタゾン (6 mg/m2、p/o、毎日、10 日間) による 2 週間の再導入、その後 3 日間の迅速な中止が続く日々）。ダウノルビシン (30 mg/m2、iv、S1 中の N2、S2 中の N2、および S3 中の N1)。トリプル髄腔内療法 (メトトレキサート/シタラビン/プレドニゾン) N12 (各フェーズごとに 4 回の注射)
実験的：ボルテゾミブ+ ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 N12 による地固め療法 (各再導入で N4)	薬：ボルテゾミブ 1.3 mg/m2、静脈内、ボーラス注射。 85、89、92、96日目(連結S1); 141、145、148、152 (連結 S2) および 197、201、204、208 (連結 S3)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
イベントフリーサバイバル時間枠：留学開始から3年、5年、10年	留学開始から3年、5年、10年
全生存時間枠：留学開始から3年、5年、10年	留学開始から3年、5年、10年
再発の累積発生率時間枠：留学開始から3年、5年、10年	留学開始から3年、5年、10年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
早期死亡率時間枠：留学開始から3年、5年、10年	留学開始から3年、5年、10年
寛解死亡率時間枠：留学開始から3年、5年、10年	留学開始から3年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

捜査官

主任研究者：Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD、Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Study web-site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

急性リンパ芽球性白血病、小児、青年、治療

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ALL-MB 2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾン間欠の臨床試験

Salus University

わからない

間欠性外斜視に対するモニタリング制御間欠性交互閉塞（CIAO）療法

断続的な外斜視

アメリカ
Spaulding Rehabilitation Hospital
Foundation Wings For Life

積極的、募集していない

脊髄損傷後の脚機能における急性間欠性低酸素症

脊髄損傷

アメリカ
Eye Surgeons of Indiana
Ocular Therapeutix, Inc.

完了

ドライアイ疾患に対する Lipiflow 治療単独 vs. Lipiflow + Dextenza 治療

ドライアイ症候群

アメリカ
Meir Medical Center

完了

鼓室内デキサメタゾン治療によるシスプラチン誘発性難聴の予防

シスプラチン耳毒性

イスラエル
Stony Brook University

募集

アルコール渇望の根底にあるストレスと免疫系のメカニズムを標的とするデキサメタゾン

アルコール使用障害

アメリカ
Cairo University

募集

期間妊娠における分娩誘導に対するデキサメタゾンの効果

労働誘導

エジプト
Bristol-Myers Squibb
AbbVie; Celgene

完了

難治性および再発性および難治性の多発性骨髄腫を治療するためのエロツズマブの有無にかかわらず、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの研究免疫療法試験 (ELOQUENT-3)

多発性骨髄腫

アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
University of Chicago

募集

イノツズマブオゾガマイシン (InO) による Ph+ 急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法を必要としない導入レジメンの研究

急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病

アメリカ
British Columbia Cancer Agency
Hoffmann-La Roche

積極的、募集していない

PETスキャン結果に基づくB細胞非ホジキンリンパ腫の治療の調整 (LYTPET)

リンパ腫、非ホジキン | 進行期びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫

カナダ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：デクサ断続的断続的なデキサメタゾン投与による導入療法 (1 ～ 15 日 - 6 mg/m2、15 ～ 22 日 - 一時停止、22 ～ 29 日 - 6 mg/m2)。	薬：デキサメタゾン間欠 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。日: 1-14 (最初の数日の線量は総腫瘍量に依存します) および 22-28; 15〜21日目 - 一時停止。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。
アクティブコンパレータ：デクサ定数継続的なデキサメタゾン投与による導入療法 (6 mg/m2 1-29 日間)。	薬：デキサメタゾン持続 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、デキサメタゾンは完全に中止されます。
アクティブコンパレータ：デクサ基本的なグルココルチコイド製剤としてのデキサメタゾン (6 mg/m2) による治療。	薬：デキサメタゾン導入: 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 6 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、デキサメタゾンは完全に中止されます。統合: 経口あたり 6 mg/m2、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて投与。第 13 ～ 14 週 (85 ～ 98 日)、第 21 ～ 22 週 (第 141 ～ 154 日)、第 29 ～ 30 週 (第 197 ～ 210 日)、第 37 ～ 38 週 (第 253 ～ 260 日)、第 45 ～ 46 週 (日) 309-316)、53-54 週 (365-372 日)。維持療法: 6 mg/m2、経口、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて 10 日間、その後 3 日間で迅速に中止。 61～62週、69～70週、77～78週、85～86週、93～94週。
実験的：メドロール基本的なグルココルチコイド製剤としてメチルプレドニゾロン (60 mg/m2) による治療。	薬：メチルプレドニゾロン導入: 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて、経口で 60 mg/m2。 1 ～ 28 日 (最初の数日間の投与量は、総腫瘍量によって異なります)。 29 日目から、デキサメタゾンの投与量は減少しています。その後、メチルプレドニゾロンは完全に中止されます。統合: 60 mg/m2 を 1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて経口投与。第 13 ～ 14 週 (85 ～ 98 日)、第 21 ～ 22 週 (第 141 ～ 154 日)、第 29 ～ 30 週 (第 197 ～ 210 日)、第 37 ～ 38 週 (第 253 ～ 260 日)、第 45 ～ 46 週 (日) 309-316)、53-54 週 (365-372 日)。維持療法: 60 mg/m2、経口、1 日 12 時間ごとに 2 回に分けて 10 日間、その後 3 日間で迅速に中止。 61～62週、69～70週、77～78週、85～86週、93～94週。
実験的：アイダイダルビシンによる導入および地固め療法	薬：イダルビシン導入: 10 mg/m2、静脈内、8 日目と 22 日目に 6 時間。 107、121 (統合 S2); １６３（混載Ｓ３）。
アクティブコンパレータ：DNR ダウノルビシンによる導入および地固め療法	薬：ダウノルビシン導入: 45 mg/m2、静脈内、8 日目と 22 日目に 6 時間。 107、121 (統合 S2); １６３（混載Ｓ３）。
実験的：プロトコル Ib+ 二段階の寛解導入療法 (追加の第二段階の導入 - プロトコル Ib)	薬：誘導の第 2 段階シクロホスファミド (1,000 mg/m2、静脈内、1 時間 - 43 日目と 71 日目);シタラビン（75mg/m2/日、静脈内、ボーラス注射。それぞれ 4 日間の 4 つのブロック、46 ～ 48 日、52 ～ 55 日、59 ～ 62 日、および 66 ～ 69 日）。 6-メルカプトプリン (60 mg/m2/日、経口、43-71 日目);トリプル髄腔内療法 (52 日目と 66 日目)
アクティブコンパレータ：プロトコル Ib- 標準的な寛解導入療法 (第 2 フェーズなし)	薬：標準導入療法デキサメタゾン (6 mg/m2, p/o; 1-29 日);ダウノルビシン (45 mg/m2、iv; 8 日目および 22 日目);ビンクリスチン (1.5 mg/m2、iv; 8、15、22、29、36 日目);トリプル髄腔内療法 (メトトレキサート/シタラビン/プレドニゾン; 0/1、8、15、22、29、および 36 日目)
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ- ボルテゾミブを使用しない地固め療法	薬：標準地固め療法統合は、S1、S2、および S3 の 3 つのフェーズで構成されます。各フェーズは、6-メルカプトプリン (1 日あたり 50 mg/m2、毎日、経口)、メトトレキサート (30 μg/m2、筋肉内、毎週) および L-アスパラギナーゼ (10,000 U/m2、筋肉内、毎週) による 6 週間の治療です。 )、その後、ビンクリスチン (1.5 mg/m2、静脈内、再導入の 1 日目と 8 日目) とデキサメタゾン (6 mg/m2、p/o、毎日、10 日間) による 2 週間の再導入、その後 3 日間の迅速な中止が続く日々）。ダウノルビシン (30 mg/m2、iv、S1 中の N2、S2 中の N2、および S3 中の N1)。トリプル髄腔内療法 (メトトレキサート/シタラビン/プレドニゾン) N12 (各フェーズごとに 4 回の注射)
実験的：ボルテゾミブ+ ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 N12 による地固め療法 (各再導入で N4)	薬：ボルテゾミブ 1.3 mg/m2、静脈内、ボーラス注射。 85、89、92、96日目(連結S1); 141、145、148、152 (連結 S2) および 197、201、204、208 (連結 S3)。

小児急性リンパ芽球性白血病治療プロトコル モスクワ-ベルリン 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

小児、青年および若年成人における急性リンパ芽球性白血病の治療に関するモスクワ-ベルリン 2015 多施設無作為化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (予想される)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

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研究計画

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デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

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