肺結節生検前後の腫瘍関連バイオマーカーの変化のモニタリング。
2019年1月29日 更新者：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
肺結節生検前後の腫瘍関連バイオマーカーの変化とその臨床的意義。
過去数年間で、循環腫瘍細胞 (CTC)、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、マイクロ RNA、自己抗体、および T 細胞受容体レパートリーが、がんのリキッドバイオプシーの新しいバイオマーカーであり、診断に大きな価値があることが実証されています。 、治療評価、および予後予測。
ただし、以前のデータのほとんどは、後期腫瘍患者に基づいていました。
この研究では、低侵襲法を利用して、肺結節生検前後の初期段階の肺がん患者における CTC、ctDNA ホット スポット変異とメチル化シグナル、マイクロ RNA、自己抗体、および T 細胞受容体レパートリーの数の変化を検出することを計画しています。上記の腫瘍関連バイオマーカーの臨床的価値を評価するために、治療期間とフォローアップ期間。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CTスキャンによる肺結節（単一または複数）の患者。
説明
包含基準:
- CTスキャンにより、肺結節（単一または複数）を有する肺癌の疑いのある患者として確認され、結節の最大直径が8mmから3cmの間である;
- 18～80歳の男性または女性。
- 肺結節生検を受けることに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -重度の併存疾患があり、この研究に参加できない;
- -急性気道感染症、例えば真菌、結核菌または他の細菌、ウイルスなどと診断された、研究募集の1か月前;
- 妊娠中または母体の女性;
- 他の癌腫と診断され、肺結節が他の部位に由来する疑いがある;
- 研究プロトコルに従って定期的なフォローアップができない。
- 血液サンプルはバイオマーカー検査には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死か生存か
時間枠：各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
死か生存か
|
各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
|
病気の進行
時間枠：各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定期（SD）、進行期（PD）
|
各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
|
研究終了の理由
時間枠：各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
研究の完了、フォローアップの喪失、インフォームド コンセントの撤回、治験責任医師による中止、重度の有害事象 (SAE)。
|
各患者のベースラインおよび 2 年以内の 3 か月または 6 か月ごとのフォローアップ。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen WANG, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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