HBI-3000の第1相試験
2018年8月28日 更新者：HUYABIO International, LLC.
静脈内投与された HBI-3000 の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続コホート用量漸増研究
これは、第 1 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続コホート、健康な成人ボランティアを対象とした用量漸増研究です。 8名の5コホート（コホートA～E）の登録を予定しています。 必要に応じて、最大 2 つの追加コホート (コホート F および G) を登録して、臨床的に関連する用量範囲で HBI-3000 の安全性プロファイルを確立することができます。 被験者は、HBI-3000または一致するプラセボの単回投与を受けるように無作為に割り当てられます。用量群間。
安全上の予防措置として、各コホートで、n = 2 のセンチネル投与グループ (1 アクティブ: 1 プラセボ) は、メイン グループの少なくとも 24 時間前に投与されます。 安全性と忍容性は、残りの被験者への投与を続ける前に、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって評価されます。 最初の 2 人の被験者は、1:1 の比率でアクティブまたはプラセボに割り当てられます。 残りの 6 人の被験者は、5:1 の比率でアクティブまたはプラセボに割り当てられます。
HBI-3000 の用量は、20 mg から、薬物曝露が 20 μg.h/mL の AUC(0-t) および 20 μg/mL の Cmax を超えないと予想されるレベルまでの範囲である可能性があります (ラットおよびミニブタの 14 日間反復投与毒物学種における無毒性量 [NOAEL] および予測される治療用量範囲。 各コホートへの投与に続いて、次のコホートで投与される用量を決定するために PK および安全性データがレビューされる中間データ レビューが行われます。 連続コホートの用量漸増は、安全上の懸念によりさらなる用量漸増が妨げられない限り、進行します。 選択した用量が必要なデータを提供しない場合、以前にテストされた用量が後続のコホートで使用される場合があります。 ただし、用量レベルが用量漸増停止基準を満たした場合、その用量レベルを繰り返してはなりません。 以前にテストされていない中間用量も、その後のコホートで使用される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- 18歳から50歳まで
- -18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- 最低体重60kg
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- -ASTおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5×ULNおよびアルカリホスファターゼ（ALP）および正常範囲内の総ビリルビンによって証明される正常な肝機能
- 収縮期血圧90～150mmHg、拡張期血圧<95mmHg、安静時心拍数≧45～100bpmで血行力学的に安定
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >80% 予測値および FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 >0.7
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（すべての女性被験者は妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌状態 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)、または閉経後 (他の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] 濃度が 40 IU 以上で、12 か月間月経がない場合) でない限り、出産の可能性があると見なされます。 /L)
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
-治験責任医師が判断した臨床的に重大な生化学、血液学、凝固または尿検査の異常。
- 血清K <3.5mmol/L
- 血清マグネシウム濃度 <0.7 mmol/L
- 血清リン酸塩 <2.5 または >4.5 mg/dL
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺（喘息を含む）、腫瘍、神経または胃腸の病気、または精神障害を含む、臨床的に関連する急性または慢性の医学的疾患の証拠、研究者によって判断されたもの
- -冠動脈疾患、心筋梗塞または虚血、うっ血性心不全、弁膜症、先天性心疾患、または以前の心臓手術を含む、臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在
- -QT延長症候群、TdeP、Wolff-Parkinson-White症候群または徐脈（<45 bpm）を含む心臓不整脈または伝導異常の病歴または存在
- QTcF 間隔 >450 または QRS >120 ミリ秒
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモールおよびHRT /ホルモン避妊薬以外）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間（セクション11.4を参照）。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
静脈内注入用の 50 mg/mL 溶液の x mL として x mg HBI-3000。
HBI-3000 (コホート A ～ G) の用量は、20 mg から、薬物曝露が 20 µg.h/mL の AUC(0-t) および 20 µg の Cmax を超えないと予想されるレベルまでの範囲である可能性があります。 /mL (NOAEL に基づく) の 14 日間反復投与毒物学種のラットおよびミニブタ) および予想される治療用量。
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低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内注入用の 50 mg/mL 溶液の x mL としての x mg HBI-3000 のプラセボのマッチング。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査（安全性と忍容性）
時間枠：スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、注入開始から 48 時間後、および注入開始から 7 日 +/- 1 日後（フォローアップ訪問）
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一般的な外観を含む典型的な身体検査;頭、首、甲状腺;耳、鼻、のど;心血管;呼吸;リンパ節;腹部;皮膚科;筋骨格;神経/CNS;眼科/眼科;およびその他の（指定された）評価
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スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、注入開始から 48 時間後、および注入開始から 7 日 +/- 1 日後（フォローアップ訪問）
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安全性ラボ (安全性と忍容性)
時間枠：スクリーニングからの変更 (投与の 3 ～ 28 日前)、投与の 1 日前、注入開始の 24 時間後および 48 時間後、注入開始の 7 日後 +/- 1 日後 (フォローアップ訪問)
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血液学 (ヘモグロビン[g/L]、HCT[%]、RBC[x10^12/L]、MCV[fL]、MCH[pg]、MCHC[g/L]、血小板[x10^9/L]、WBC [x10^9/L]、好中球[x10^9/L]、リンパ球[x10^9/L]、単球[x10^9/L]、好酸球[x10^9/L]、好塩基球[x10^9/L] L]、ヘマトクリット[%])、凝固(プロトロンビン時間[s]、APTT[s])、生化学(Na[mmol/L]、K[mmol/L]、Cl[mmol/L]、炭酸水素塩[mmol] /L]、尿素[mmol/L]、クレアチニン[µmol/L]、ビリルビン[µmol/L]、直接結合ビリルビン[µmol/L]、アルカリホスファターゼ[IU/L]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[IU/L]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[IU/L]、クレアチニンキナーゼ[IU/L]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[IU/L]、総タンパク質[g/L]、アルブミン[g/L]、Ca[mmol/L]、Mg[mmol /L]、P[mmol/L]、尿酸[μmol/L]、ランダム血糖[mmol/L]、空腹時血糖[mmol/L]、トリグリセリド[mmol/L]、空腹時トリグリセリド[mmol/L] ]、クレアチニンクリアランス[mL/分])、ウイルス学(B型肝炎表面[+/-]、抗原[+/-]、C型肝炎[+/-]、抗体[+/-]、HIV抗体[+/-] ]);および FSH(IU/L) およびベータ H.C.G.血清(+/-)
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スクリーニングからの変更 (投与の 3 ～ 28 日前)、投与の 1 日前、注入開始の 24 時間後および 48 時間後、注入開始の 7 日後 +/- 1 日後 (フォローアップ訪問)
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尿検査（安全性と忍容性）
時間枠：スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、注入開始の 24 時間後および 48 時間後、注入開始の 7 日 +/- 1 日後（フォローアップ訪問）
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ビリルビン (-/+; +, ++, +++), ウロビリノーゲン (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), ケトン (-/+; trace, +, ++, +++) ）、グルコース（-/+; 50、100、250、500、≥1000 mg/dL）、pH（5.0、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0）、hCG（女性被験者; -/+）、比重(1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), タンパク質 (-/+; trace, 30, 100, 500 mg/dL), 血液 (-/+; +ca.5-10, ++ca .50、+++ca.300、
ca.5-10、ca.50、ca.300 ery/μL)、亜硝酸塩 (-/+; ライトピンク、ダークピンク)、白血球 (-/+; ca.25、ca.75、ca.500 leuko/ μL) (ディップスティックを使用して実行; 陽性の場合は正しい結果をチェック)、微生物学 (WBS [HPF]、RBCS [HPF]、硝子円柱 [HPF]、粒状円柱 [HPF]、細胞円柱 [HPF]) および尿顕微鏡検査 (両方尿検査の結果に基づく研究者の裁量による)、および乱用薬物 (アンフェタミン [+/-]、バルビツレート [+/-]、ベンゾジアゼピン [+/-]、コカイン [+/-]、マリファナ/大麻 [+ /-]、メタドン [+/-]、メタンフェタミン/エクスタシー [+/-]、モルヒネ/アヘン剤 [+/-]、フェンシクリジン [+/-]、三環系抗うつ薬 [+/-])
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スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、注入開始の 24 時間後および 48 時間後、注入開始の 7 日 +/- 1 日後（フォローアップ訪問）
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肺機能検査（安全性と忍容性）
時間枠：スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、および注入開始後 0.75 時間および 4 時間
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次の肺機能テストは、標準の校正済みスパイロメータを使用して実行されます: FEV1 (L)、FVC (L)、最大呼気流量 (PEFR) (L/分)、および FEV1/FVC (%)
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スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、および注入開始後 0.75 時間および 4 時間
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12 誘導心電図 (安全性と忍容性)
時間枠：スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、0.25 時間、注入終了直前、1、4、6、注入開始後 12、24、および 48 時間、および 7 日 +/- 1 日
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被験者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後に測定されます。
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スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、0.25 時間、注入終了直前、1、4、6、注入開始後 12、24、および 48 時間、および 7 日 +/- 1 日
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ホルター心電図 (安全性と忍容性)
時間枠：-1 日目のデータ抽出は、1 日目の投与予定時間 (つまり、12 回の抽出) に一致する時間になります。 1 日目の抽出時点は、投与前、0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、開始後 24 時間です。注入
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継続的な心電図モニタリング;被験者は、各抽出前に少なくとも0.25時間仰臥位になります
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-1 日目のデータ抽出は、1 日目の投与予定時間 (つまり、12 回の抽出) に一致する時間になります。 1 日目の抽出時点は、投与前、0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、開始後 24 時間です。注入
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テレメトリ ECG (安全性と忍容性)
時間枠：投与の約 10 分前から開始し、注入開始後 6 時間まで
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データは収集されません (安全監視)。心臓モニタリングが重大な異常の可能性を示した場合、12誘導心電図を含む被験者の臨床評価が行われ、治療が行われます。
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投与の約 10 分前から開始し、注入開始後 6 時間まで
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バイタルサイン（安全性と忍容性）
時間枠：スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、0.25 時間、注入終了直前、1、2、4、注入開始後 6、8、12、16、24、30、36、48 時間、および 7 日 +/- 1 日
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血圧 (mmHg)、心拍数 (bpm)、口内温度 (摂氏または華氏)
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スクリーニングからの変更（投与の 3 ～ 28 日前）、入院（投与の 2 日前）、投与前（投与の 24 時間前）、0.25 時間、注入終了直前、1、2、4、注入開始後 6、8、12、16、24、30、36、48 時間、および 7 日 +/- 1 日
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有害事象（安全性と忍容性）
時間枠：注入開始後 0.25 時間から注入開始後 7 日 +/- 1 日まで (フォローアップ訪問)
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HBI-3000 と事象との関係について、発症日時、AE の説明、重症度、期間、取られた措置、結果、調査官の現在の意見など、すべての AE が記録されます。
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注入開始後 0.25 時間から注入開始後 7 日 +/- 1 日まで (フォローアップ訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の HBI-3000 レベル (Cmax)
時間枠：投与前（投与前24時間以内）からのCmaxの変化、および0.25時間、注入終了直前、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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ピーク血漿濃度、Cmax (µg/mL)
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投与前（投与前24時間以内）からのCmaxの変化、および0.25時間、注入終了直前、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベル (Tmax)
時間枠：投与前（投与前24時間以内）からのTmaxの変化、および0.25時間、注入終了直前、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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ピーク血漿濃度に到達する時間、Tmax (h)
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投与前（投与前24時間以内）からのTmaxの変化、および0.25時間、注入終了直前、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の経時的な HBI-3000 レベル (AUC(0-last))
時間枠：投与前（投与前24時間以内）からのAUC（0-last）の変化、および注入終了直前の0.25時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、AUC(0-last) (µg·h/mL)
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投与前（投与前24時間以内）からのAUC（0-last）の変化、および注入終了直前の0.25時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の経時的な HBI-3000 レベル (AUC(0-inf))
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの AUC(0-inf) の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、AUC(0-inf) (µg·h/mL)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの AUC(0-inf) の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の経時的な HBI-3000 レベル (AUC(0-24h))
時間枠：投与前（投与前24時間以内）からのAUC（0〜24時間）の変化、および注入終了直前の0.25時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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時間ゼロから時間 24h までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、AUC(0-24h) (µg·h/mL)
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投与前（投与前24時間以内）からのAUC（0〜24時間）の変化、および注入終了直前の0.25時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、注入開始後 16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の経時的な HBI-3000 レベル (AUC%extrap)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）からの AUC%extrap の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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総AUCのパーセンテージとして時間tから無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積、AUC%extrap (%)
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投与前（投与前 24 時間以内）からの AUC%extrap の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中のHBI-3000レベルの経時変化（ラムダ-z）
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からのラムダ z の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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最終処分速度定数/最終速度定数、ラムダ-z (1/h)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からのラムダ z の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (T1/2)
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの T1/2 の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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消失半減期、T1/2 (h)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの T1/2 の変化、および注入終了直前の 0.25 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、注入開始後 24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (CL)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）からの CL の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿からの薬物の見かけの総クリアランス、CL (mL/h・kg)
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投与前（投与前 24 時間以内）からの CL の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベル (CLr)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）からの CLr の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿からの薬物の腎クリアランス、CLr (mL/h・kg)
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投与前（投与前 24 時間以内）からの CLr の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベル (Vz)
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの Vz の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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終末期の見かけの分布容積、Vz (L/kg)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの Vz の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (Vss)
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの Vss の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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定常状態での見かけの分布体積、Vss (L/kg)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの Vss の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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血漿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (MRT)
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの MRT の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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平均滞留時間、MRT (h)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの MRT の変化、および 0.25 時間、注入終了直前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、注入開始後 30 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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尿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (Ae)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の Ae の変化
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尿中に排泄される未変化の薬物の量、Ae (µg)
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投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の Ae の変化
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尿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (CumAe)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の CumAe の変化
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尿中に排泄された未変化の薬物の累積回収量、CumAe (µg)
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投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の CumAe の変化
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時間経過に伴う尿中の HBI-3000 レベル (%Ae)
時間枠：投与前 (投与前 24 時間以内) からの %Ae の変化、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の変化
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投与量のパーセンテージとして尿中に排泄された未変化の薬物の量、%Ae (%)
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投与前 (投与前 24 時間以内) からの %Ae の変化、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の変化
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尿中の HBI-3000 レベルの経時変化 (Cum%Ae)
時間枠：投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の Cum%Ae の変化
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投与量のパーセンテージ、Cum%Ae (%) として尿中に排泄された未変化の薬物の累積回収率
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投与前（投与前 24 時間以内）、および注入開始後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間の Cum%Ae の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stuart Mair、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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