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進行性B細胞悪性腫瘍患者における抗CD74抗体薬物複合体であるSTRO-001の研究

2024年6月10日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

進行性B細胞悪性腫瘍患者における、抗CD74抗体薬物複合体であるSTRO-001の第1相非盲検、安全性、薬物動態および予備的有効性研究

3 週間ごとに静脈内投与される STRO-001 の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を研究するための、初のヒト第 1 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大耐用量（MTD）、推奨される第2相用量（RP2D）を特定し、安全性、忍容性を評価するための用量拡大を伴う、最初のヒト第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究です。 B 細胞性悪性腫瘍 (MM および NHL) の成人被験者における STRO-001 の予備的な抗腫瘍活性は、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての確立された治療法に不応性または不耐性である (すなわち、治験被験者は、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補となる）。 この試験は、パート 1 の用量漸増とパート 2 の用量拡大の 2 つのパートで構成されます。

この研究では、用量漸増のために加速用量滴定デザインを使用しています。 サイクル1（最初の21日）。 これに続いて、標準的な 3+3 試験デザインが、その後のすべてのエスカレーション コホートに使用されます。 用量漸増は、2 つの用量漸増腫瘍コホート (MM および NHL) に対して独立して行われます。 拡張のための推奨される STRO-001 用量は、MM および NHL に対して決定されます。

試験の用量拡大（パート 2）部分は、パート 1 が完了したときに開始されます。 線量拡大への登録には、MM と NHL の別々の腫瘍コホートが含まれます。

研究のパート 1 とパート 2 の両方で、STRO-001 は、疾患が進行するまで、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入として投与されます。 ラボは、サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 からは 3 週間ごとに抽選されます。最初の 4 サイクルでは毎週の臨床評価が行われます。その後、注入日 (各サイクルの 1 日目) に臨床評価が行われます。 薬物動態 (PK) 分析用のサンプルは、最初の 2 サイクルの治療の 1、2、および 8 日目の特定の時間、3 番目の治療サイクルの 1 日目、および治療訪問の終了時に行われます。 治験責任医師の裁量により、追加の臨床評価および検査が行われる場合があります。

STRO-001の投与を受けた被験者は、安全性分析に含まれます。 疾患の評価には、必要に応じて末梢血分析、骨髄評価、およびスキャンが含まれます。 疾患の状態は、MM 固有または NHL 固有の基準に従って評価されます。 STRO-001のPKおよび免疫原性を評価するために、サンプルが収集されます。 バイオマーカーは、骨髄、末梢血および/または組織サンプルから評価することができます。 被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了（研究の完了）まで、研究薬の投与を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 診断の確認
  2. 再発または再発/難治性疾患
  3. 18歳以上
  4. ECOG パフォーマンス ステータス (0-2)
  5. 平均余命 > 3ヶ月
  6. 十分な骨髄および腎機能
  7. QTCF
  8. 治療、PK、および検査スケジュールを遵守する能力
  9. NHLのみ-少なくとも1つの測定可能な病変

主な除外基準:

  1. -活動性形質細胞性白血病および/またはリンパ腫の白血病症状
  2. 既知のアミロイドーシス（MM患者）
  3. 慢性リンパ性白血病とリヒター形質転換、および前リンパ球性白血病（NHL対象）
  4. T細胞悪性腫瘍
  5. -感覚神経障害または運動神経障害≧グレード2
  6. 慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核および活動性C型肝炎などの全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
  7. 全身性コルチコステロイドを含む進行中の免疫抑制療法。 注: 被験者は、局所または吸入コルチコステロイドを使用している可能性があります。
  8. 臨床的に重要な心疾患
  9. -重大な同時発生の制御されていない病状
  10. 髄膜または活動性 CNS 病変の病歴または臨床徴候
  11. -既知の重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息
  12. -重大な脳血管疾患の病歴
  13. 既知のヒト免疫不全ウイルス血清陽性
  14. -HBsAgの陽性検査によって定義されるB型肝炎の陽性血清学
  15. 別の治療治療試験への同時参加
  16. ハイスクリーニング肝機能検査
  17. CD74標的療法による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STRO-001
静脈内
薬：STRO-001
静脈内抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：治療に伴う有害事象の発生率（STRO-001の安全性と忍容性）
時間枠：18ヶ月
STRO-001の用量レベル全体で観察された有害事象（AE）の発生率
18ヶ月
パート 1: STRO-001 の第 2 相推奨用量 (RP2D) と最大耐量 (MTD) を定義する
時間枠：18ヶ月
STRO-001の用量レベル全体での用量制限毒性および曝露の頻度
18ヶ月
パート 2: 予備的な抗腫瘍活性の評価 (多発性骨髄腫患者)
時間枠：24ヶ月
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応評価基準による客観的反応率
24ヶ月
パート 2: 予備的な抗腫瘍活性の評価 (NHL 患者)
時間枠：24ヶ月
反応評価のための Lugano 分類ごとの客観的反応率
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 最大血漿濃度 (Cmax) を測定することにより、STRO-001 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
STRO-001投与後の最大血漿濃度測定
18ヶ月
パート 1: STRO-001 の半減期 (t1/2) を測定することにより、STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
STRO-001投与後のSTRO-001終末半減期測定
18ヶ月
パート 1: ゼロから無限大 (AUCinf) までの時間曲線に対する濃度下の総面積を測定する STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
無限大までの AUC の測定 (AUCinf)
18ヶ月
パート 1: クリアランス (CL) を測定して STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
ボディ全体のクリアランスの測定
18ヶ月
パート 1: 定常状態の分布体積 (Vss) を測定することにより、STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
定常分布体積測定
18ヶ月
パート 1: STRO-001 の免疫原性を評価する
時間枠：18ヶ月
経時的な循環抗薬物抗体 (ADA) の評価と定量
18ヶ月
パート 2: 治療に伴う有害事象の発生率をさらに評価する (STRO-001 の安全性と忍容性)
時間枠：24ヶ月
STRO-001治療に関連する検査値異常および/または有害事象を起こした患者数
24ヶ月
パート 2: STRO-001 で治療された患者の応答持続時間 (DOR) のイベント発生時間分析を使用して予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：24ヶ月
各コホートは個別に分析されます
24ヶ月
パート 2: STRO-001 で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) のイベント発生時間分析を使用して予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：24ヶ月
各コホートは個別に分析されます
24ヶ月
パート 2: 最大血漿濃度 (Cmax) を測定することにより、STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
STRO-001投与後の最大血漿濃度測定
24ヶ月
パート 2: STRO-001 の半減期 (t1/2) を測定することにより、STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
STRO-001投与後のSTRO-001終末半減期測定
24ヶ月
パート 2: 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を測定することにより、STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
無限大までの AUC の測定 (AUC inf)
24ヶ月
パート 2: クリアランス (CL) を測定して STRO-001 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
ボディ全体のクリアランスの測定
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：STRO-001の抗腫瘍活性の予備評価（多発性骨髄腫患者）
時間枠：18ヶ月
反応評価のための IMWG 基準ごとの客観的な反応率
18ヶ月
パート 1: STRO-001 (NHL) の抗腫瘍活性の予備評価
時間枠：18ヶ月
反応評価のための Lugano 分類による客観的反応率 (NHL 患者)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sutro Biopharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Arturo Molina, MD、Sutro Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRO-001-BCM1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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